Loratadiinin hyväksymisen jälkeinen farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla lapsi- ja aikuispotilailla (tutkimus P05539)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Protokolla loratadiinin hyväksymisen jälkeiseen sitoutumistutkimukseen PPK-analyysiä varten japanilaisilla lapsi- ja aikuispotilailla
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan sopiva loratadiiniannos lapsille hankkimalla lääkeainepitoisuustiedot useilla aikapisteillä lasta ja aikuispotilasta kohti sen jälkeen, kun potilas on saanut toistuvasti hyväksyttyä loratadiiniannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli ympärivuotinen allerginen nuha ja jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
- 3–15-vuotiaat lapsipotilaat ja tietoisen suostumuksen antamishetkellä 16–64-vuotiaat aikuispotilaat.
- Jommankumman sukupuolen avopotilaat.
- Lapsipotilaat, joille voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus huoltajalta ennen tutkimuksen aloittamista. Aikuiset potilaat, joilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus (16–19-vuotiaille potilaille huoltajan on annettava myös kirjallinen tietoinen suostumus).
- Lapsipotilaat, joilla on mahdollisuus tehdä merkintöjä potilaspäiväkirjaan (Record of Drugs and Nenäoireet) tai merkinnät päiväkirjaan, on mahdollista huoltajan toimesta. Aikuiset potilaat, joilla on mahdollisuus tehdä merkintöjä potilaspäiväkirjaan.
- Potilaat, joille hoito loratadiinimonoterapialla katsotaan sopivaksi allergisen nuhan oireiden perusteella hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana.
- Potilaiden vahvistettiin olevan allerginen monivuotiselle allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia tai orgaaninen aivosairaus ja joilla on mahdollisuus saada epileptisiä kohtauksia
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tämän lääkkeen aineosalle
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vaikea maksa-, munuais-, sydän- tai hematologinen sairaus tai muita vakavia komplikaatioita ja joiden yleinen tila on huono
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat olleet kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
- Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija piti sopimattomina tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia siitepölylle (setri, rypäle, tavallinen tuoksukko, hedelmätarhanruoho jne.) ja siitepölykausi on ajanjaksona 7 päivää ennen rekisteröintiä tutkimuslääkkeen annon loppuun asti
- Potilaat, joille kehittyi sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa nenän oireisiin (akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti nielu-kurkunpäätulehdus tai akuutti tonsilliitti) 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa allergisesta nuhasta 7 päivää ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pediatria 3-6 vuotta
|
Loratadine (SCH 29851) kuivasiirappi 1 % 5 mg/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
loratadiini 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pediatria 7-15 vuotta
|
Loratadine (SCH 29851) kuivasiirappi 1 % 5 mg/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
loratadiini 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset 16-64 vuotta
|
Loratadine (SCH 29851) kuivasiirappi 1 % 5 mg/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
loratadiini 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCH 29851:n (muuttumaton lääke; loratadiini), SCH 34117:n (aktiivinen metaboliitti) ja SCH 45581:n (3OH-SCH 34117) keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 viikon hoidon jälkeen, jos osallistuja suostui
|
SCH 29851: Kaksiosastoinen malli, jota käytetään farmakokineettisenä perusmallina (PK).
Yksilöllinen Cmax arvioitu perus-PPK-parametreilla (näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus keskusosastossa (Vc/F) ja perifeerisessä osastossa (Vp/F), näennäinen osastojen välinen puhdistuma (Q/F), imeytyminen nopeusvakio (Ka), viiveaika, yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu) Bayesin menetelmällä.
SCH 34117/SCH 45581: Yksiosastoinen malli, jota käytetään PK-perusmallina.
Yksilöllinen Cmax arvioitiin PPK-parametreilla (yllä) lopullisessa mallissa Bayesin menetelmällä.
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 viikon hoidon jälkeen, jos osallistuja suostui
|
|
SCH 29851 (muuttumaton lääke), SCH 34117 (aktiivinen aineenvaihdunta) ja SCH 45581 (3OH-SCH 34117) keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 viikon hoidon jälkeen, jos osallistuja suostui
|
SCH 29851: Kaksiosastoinen malli, jota käytetään farmakokineettisenä perusmallina (PK).
Yksilöllinen AUC arvioitu perus-PPK-parametreilla (näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), ilmeinen jakautumistilavuus keskusosastossa (Vc/F) ja perifeerisessä osastossa (Vp/F), näennäinen osastojen välinen puhdistuma (Q/F), imeytyminen nopeusvakio (Ka), viiveaika, yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu) Bayesin menetelmällä.
SCH 34117/SCH 45581: Yksiosastoinen malli, jota käytetään PK-perusmallina.
Yksilöllinen AUC arvioitiin PPK-parametreilla (yllä) lopullisessa mallissa Bayesin menetelmällä.
|
2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 viikon hoidon jälkeen, jos osallistuja suostui
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis