Estudio farmacocinético posterior a la aprobación de loratadina en pacientes japoneses pediátricos y adultos (estudio P05539)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Protocolo para el estudio de compromiso posterior a la aprobación de loratadina para el análisis de PPK en pacientes japoneses pediátricos y adultos
Este es un estudio posterior a la comercialización para confirmar la dosis adecuada de loratadina en niños mediante la obtención de datos de concentración del fármaco en múltiples puntos de tiempo por niño y paciente adulto, después de que el paciente reciba administraciones repetidas de la dosis aprobada de loratadina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio pacientes con rinitis alérgica perenne que cumplían todos los criterios siguientes:
- Pacientes pediátricos entre 3 y 15 años de edad y pacientes adultos entre 16 y 64 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo.
- Pacientes pediátricos para quienes se puede obtener el consentimiento informado por escrito del tutor antes del inicio del estudio. Pacientes adultos de los que se puede obtener un consentimiento informado por escrito (para pacientes de entre 16 y 19 años, el tutor también debe proporcionar un consentimiento informado por escrito).
- Pacientes pediátricos que tienen la capacidad de hacer anotaciones en el diario del paciente (Registro de medicamentos y síntomas nasales) o la entrada en el diario es posible gracias al tutor. Pacientes adultos que tienen la capacidad de hacer entradas en el diario del paciente.
- Pacientes para quienes el tratamiento con monoterapia con loratadina se considere adecuado en función de los síntomas de rinitis alérgica durante el período de observación previo al tratamiento.
- Pacientes confirmados como alérgicos a alérgenos perennes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o trastorno cerebral orgánico en los que existe la posibilidad de que se induzcan crisis epilépticas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de este fármaco
- Pacientes embarazadas o que puedan estar embarazadas y mujeres lactantes
- Pacientes con enfermedad hepática, renal, cardíaca o hematológica grave u otras complicaciones graves y cuyo estado general es malo
- Pacientes que participan en otro estudio clínico o que han estado en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Otros pacientes considerados inapropiados para el estudio por el investigador o subinvestigador
- Pacientes alérgicos al polen (cedro, artemisa, ambrosía común, pasto de huerto, etc.) y la temporada de polen es durante el período de 7 días antes del registro hasta el final de la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que desarrollaron enfermedades que pueden afectar los síntomas nasales (infección aguda del tracto respiratorio superior, faringolaringitis aguda o amigdalitis aguda) en los 7 días anteriores al registro
- Pacientes que recibieron tratamiento por rinitis alérgica en los 7 días previos al registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pediatría 3 a 6 años
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Loratadina (SCH 29851) jarabe seco 1% 5 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
comprimido de loratadina de 10 mg una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pediatría 7 a 15 años
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Loratadina (SCH 29851) jarabe seco 1% 5 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
comprimido de loratadina de 10 mg una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Adultos de 16 a 64 años
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Loratadina (SCH 29851) jarabe seco 1% 5 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
comprimido de loratadina de 10 mg una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de SCH 29851 (medicamento sin cambios; loratadina), SCH 34117 (metabolito activo) y SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de tratamiento, y después de 1 y 3 semanas de tratamiento si el participante estuvo de acuerdo
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SCH 29851: Modelo de dos compartimentos utilizado como modelo farmacocinético básico (PK).
Cmax individual estimada con parámetros básicos de PPK (aclaramiento corporal total aparente (CL/F), volúmenes de distribución aparentes del compartimento central (Vc/F) y del compartimento periférico (Vp/F), aclaramiento intercompartimental aparente (Q/F), absorción constante de velocidad (Ka), tiempo de retardo, variación interindividual e intraindividual) por el método bayesiano.
SCH 34117/SCH 45581: Modelo de un compartimento utilizado como modelo PK básico.
La Cmax individual se estimó con los parámetros PPK (arriba) en el modelo final mediante el método bayesiano.
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Después de 2 y 4 semanas de tratamiento, y después de 1 y 3 semanas de tratamiento si el participante estuvo de acuerdo
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Área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de SCH 29851 (fármaco sin cambios), SCH 34117 (metabolito activo) y SCH 45581 (3OH-SCH 34117)
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de tratamiento, y después de 1 y 3 semanas de tratamiento si el participante estuvo de acuerdo
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SCH 29851: Modelo de dos compartimentos utilizado como modelo farmacocinético básico (PK).
AUC individual estimada con parámetros básicos de PPK (depuración corporal total aparente (CL/F), volúmenes de distribución aparentes del compartimento central (Vc/F) y del compartimento periférico (Vp/F), depuración intercompartimental aparente (Q/F), absorción constante de velocidad (Ka), tiempo de retardo, variación interindividual e intraindividual) por el método bayesiano.
SCH 34117/SCH 45581: Modelo de un compartimento utilizado como modelo PK básico.
El AUC individual se estimó con los parámetros PPK (arriba) en el modelo final mediante el método bayesiano.
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Después de 2 y 4 semanas de tratamiento, y después de 1 y 3 semanas de tratamiento si el participante estuvo de acuerdo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- P05539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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