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アルドステロンとグルコース恒常性

2017年2月21日 更新者:James Matt Luther、Vanderbilt University
体がブドウ糖 (砂糖) を処理する方法に対するアルドステロンの影響を決定します。

調査の概要

詳細な説明

ヒトのグルコース代謝に対するアルドステロンの効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歩行可能な被験者、18 歳から 70 歳までの年齢を含む
  2. 女性被験者の場合、次の条件を満たす必要があります。

    a. 少なくとも 1 年間の閉経後の状態、または b 外科的不妊手術後の状態、または c 出産の可能性がある場合、適切な避妊の利用、および薬物治療の前およびすべての研究日に尿 β-hcg 検査を受ける意欲

  3. -次の3つ以上の存在によって定義されるメタボリックシンドローム:

a 収縮期血圧 > 130 mm Hg または 拡張期血圧 > 85 mm Hg. b 耐糖能異常 (空腹時血漿グルコース > 100 mg/dL) c トリグリセリドレベルの上昇 > 150mg/dL (1.7mmol/L) d HDL コレステロールレベルの低下 男性の場合、40 mg/dL 未満 女性の場合、50 mg/dL 未満dL e 胴囲 男性の場合、40 インチ (102 cm) 以上 女性の場合、35 インチ (89 cm) 以上。

除外基準:

  1. 以前に診断された I 型糖尿病、または抗糖尿病薬の使用。 投薬を受けていないII型糖尿病の被験者は、空腹時血糖が<200mg / dLの場合、参加が許可されます。
  2. -研究プロトコルで使用される薬物に対する以前のアレルギー(例: L-アルギニン、塩化カリウム)。
  3. 血漿カリウム<3.5mmol/Lのスクリーニングまたは低カリウム血症の治療のための慢性カリウムサプリメントの使用
  4. ホルモン補充療法の使用
  5. 高コレステロール血症のスタチン療法を受けている場合、過去 6 か月以内の用量変更。
  6. 授乳
  7. -以前の心筋梗塞、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全(LV肥大は許容)、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症などの心血管疾患
  8. 抗凝固剤による治療
  9. -脳出血、脳卒中、発作、または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
  10. -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
  11. -吸入ベータアゴニストの使用を必要とする喘息の診断 >週に1回
  12. 薬物吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸障害
  13. 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスアミナーゼ(ALT)>2.0 x 正常範囲の上限]
  14. -障害のある腎機能[推定糸球体濾過率(eGFR)<60ml /分] 4変数の腎疾患における食事の修正(MDRD)式によって決定され、血清クレアチニン(Scr)はmg / dlおよび年齢で表されます年:
  15. eGFR <60ml/分
  16. ヘマトクリット <35%
  17. -被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコルの実装または研究結果の解釈を困難にする可能性のある定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患(非ステロイド性抗炎症薬で治療された関節炎など)
  18. -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療(1か月で7日以上連続)
  19. リチウム塩による治療
  20. アルコールまたは薬物乱用の歴史
  21. -研究の1か月前の治験薬による治療
  22. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
  23. プロトコルを遵守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HS-V/A; LS-V/A
高ナトリウム食 - ビヒク​​ル注入、その後アルドステロン注入 低ナトリウム食 - ビヒク​​ル注入、その後アルドステロン注入
外因性アルドステロンの注入 (0.7 mcg/kg/hr で 12.5 時間)
他の名前:
  • プラセボ
12.5時間のビークル注入
160mmol/dのナトリウム食を7日間
20mmol/dのナトリウム食を9日間
実験的:HS-A/V; LS-A/V
高ナトリウム食 - アルドステロン注入、その後溶媒注入 低ナトリウム食 - アルドステロン注入、その後溶媒注入
外因性アルドステロンの注入 (0.7 mcg/kg/hr で 12.5 時間)
他の名前:
  • プラセボ
12.5時間のビークル注入
160mmol/dのナトリウム食を7日間
20mmol/dのナトリウム食を9日間
実験的:LS-V/A; HS-V/A
低ナトリウム食 - ビヒク​​ル注入、その後アルドステロン注入 高ナトリウム食 - ビヒク​​ル注入、その後アルドステロン注入
外因性アルドステロンの注入 (0.7 mcg/kg/hr で 12.5 時間)
他の名前:
  • プラセボ
12.5時間のビークル注入
160mmol/dのナトリウム食を7日間
20mmol/dのナトリウム食を9日間
実験的:LS-A/V; HS-A/V
低ナトリウム食 - アルドステロン注入、その後溶媒注入 高ナトリウム食 - アルドステロン注入、その後溶媒注入
外因性アルドステロンの注入 (0.7 mcg/kg/hr で 12.5 時間)
他の名前:
  • プラセボ
12.5時間のビークル注入
160mmol/dのナトリウム食を7日間
20mmol/dのナトリウム食を9日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠:3時間
高血糖クランプ中の急性インスリン応答 (デルタインスリン uU/mL、t=0-10)
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:3時間
インスリン感受性指数 (ISI) は、平均グルコース注入速度 (mg グルコース注入/kg 体重/分) を平均インスリン濃度 (uU/mL) で 90 ~ 120 分で割ることによって計算されました。 文献の報告規則に従って、これに 100 を掛けた (したがって、単位の説明では x100)。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 080248

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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