Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza aldosteronu i glukozy

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: James Matt Luther, Vanderbilt University
Określ wpływ aldosteronu na sposób, w jaki organizm radzi sobie z glukozą (cukrem).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Określenie wpływu aldosteronu na metabolizm glukozy u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:

    stan pomenopauzalny od co najmniej 1 roku lub b stan po chirurgicznej sterylizacji lub c jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią antykoncepcję i wyraża chęć poddania się badaniu beta-hcg w moczu przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego i w każdym dniu badania

  3. Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność > 3 z poniższych:

a Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg. b Nietolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 100 mg/dl) c Zwiększony poziom trójglicerydów > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) d Obniżony poziom cholesterolu HDL U mężczyzn poniżej 40 mg/dl U kobiet poniżej 50 mg/dl dL e Obwód w pasie Dla mężczyzn powyżej 40 cali (102 cm) Dla kobiet powyżej 35 cali (89 cm).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu I lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych. Pacjenci z cukrzycą typu II nieprzyjmujący leków będą dopuszczeni do udziału, jeśli poziom glukozy we krwi na czczo wynosi <200 mg/dl.
  2. Wcześniejsze alergie na leki stosowane w protokole badania (np. L-arginina, chlorek potasu).
  3. Badanie przesiewowe stężenia potasu w osoczu <3,5 mmol/l lub stosowanie przewlekłych suplementów potasu w leczeniu hipokaliemii
  4. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  5. W przypadku leczenia hipercholesterolemii statynami zmiana dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Karmienie piersią
  7. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  8. Leczenie antykoagulantami
  9. Historia poważnej choroby neurologicznej, takiej jak krwotok mózgowy, udar, napad padaczkowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  10. Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  11. Rozpoznanie astmy wymagające stosowania wziewnego beta-mimetyku >1 raz w tygodniu
  12. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  13. Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,0 x górna granica normy]
  14. Zaburzenia czynności nerek [szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min] określony za pomocą czteroczynnikowego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), w którym kreatynina w surowicy (Scr) jest wyrażona w mg/dl, a wiek w lata:
  15. eGFR <60 ml/min
  16. Hematokryt <35%
  17. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ostra wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby stanowić zagrożenie dla badanego lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, np. zapalenie stawów leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  18. Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  19. Leczenie solami litu
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  21. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  22. Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  23. Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HS-V/A; LS-V/A
Dieta bogata w sód – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu Dieta niskosodowa – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
  • placebo
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
EKSPERYMENTALNY: HS-A/V; LS-A/V
Dieta bogata w sód – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika Dieta niskosodowa – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
  • placebo
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
EKSPERYMENTALNY: LS-V/A; HS-V/A
Dieta o niskiej zawartości sodu – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu Dieta o wysokiej zawartości sodu – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
  • placebo
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
EKSPERYMENTALNY: LS-A/V; HS-A/V
Dieta o niskiej zawartości sodu – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika Dieta o wysokiej zawartości sodu – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
  • placebo
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 godziny
Ostra odpowiedź insulinowa podczas klamry hiperglikemicznej (delta insuliny uU/ml, t=0-10)
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 godziny
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) obliczano, dzieląc średnią szybkość wlewu glukozy (mg wlewu glukozy/kg masy ciała/min) przez średnie stężenie insuliny (uU/ml) od 90 do 120 minut. Zostało to pomnożone przez 100 (a więc x100 w opisie jednostek), zgodnie z konwencją raportowania w literaturze.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj