- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732160
Homeostaza aldosteronu i glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
W przypadku kobiet muszą być spełnione następujące warunki:
stan pomenopauzalny od co najmniej 1 roku lub b stan po chirurgicznej sterylizacji lub c jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią antykoncepcję i wyraża chęć poddania się badaniu beta-hcg w moczu przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego i w każdym dniu badania
- Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność > 3 z poniższych:
a Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg. b Nietolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 100 mg/dl) c Zwiększony poziom trójglicerydów > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) d Obniżony poziom cholesterolu HDL U mężczyzn poniżej 40 mg/dl U kobiet poniżej 50 mg/dl dL e Obwód w pasie Dla mężczyzn powyżej 40 cali (102 cm) Dla kobiet powyżej 35 cali (89 cm).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu I lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych. Pacjenci z cukrzycą typu II nieprzyjmujący leków będą dopuszczeni do udziału, jeśli poziom glukozy we krwi na czczo wynosi <200 mg/dl.
- Wcześniejsze alergie na leki stosowane w protokole badania (np. L-arginina, chlorek potasu).
- Badanie przesiewowe stężenia potasu w osoczu <3,5 mmol/l lub stosowanie przewlekłych suplementów potasu w leczeniu hipokaliemii
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- W przypadku leczenia hipercholesterolemii statynami zmiana dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Karmienie piersią
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
- Leczenie antykoagulantami
- Historia poważnej choroby neurologicznej, takiej jak krwotok mózgowy, udar, napad padaczkowy lub przejściowy atak niedokrwienny
- Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Rozpoznanie astmy wymagające stosowania wziewnego beta-mimetyku >1 raz w tygodniu
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,0 x górna granica normy]
- Zaburzenia czynności nerek [szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min] określony za pomocą czteroczynnikowego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), w którym kreatynina w surowicy (Scr) jest wyrażona w mg/dl, a wiek w lata:
- eGFR <60 ml/min
- Hematokryt <35%
- Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ostra wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby stanowić zagrożenie dla badanego lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, np. zapalenie stawów leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
- Leczenie solami litu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
- Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HS-V/A; LS-V/A
Dieta bogata w sód – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu Dieta niskosodowa – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu
|
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: HS-A/V; LS-A/V
Dieta bogata w sód – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika Dieta niskosodowa – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika
|
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: LS-V/A; HS-V/A
Dieta o niskiej zawartości sodu – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu Dieta o wysokiej zawartości sodu – infuzja nośnika, a następnie infuzja aldosteronu
|
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: LS-A/V; HS-A/V
Dieta o niskiej zawartości sodu – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika Dieta o wysokiej zawartości sodu – infuzja aldosteronu, a następnie infuzja nośnika
|
Infuzja egzogennego aldosteronu (0,7 μg/kg mc./godz. przez 12,5 godz.)
Inne nazwy:
Infuzja nośnika przez 12,5 godziny
Dieta 160 mmol/d sodu przez 7 dni
Dieta 20 mmol/d sodu przez 9 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ostra odpowiedź insulinowa podczas klamry hiperglikemicznej (delta insuliny uU/ml, t=0-10)
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) obliczano, dzieląc średnią szybkość wlewu glukozy (mg wlewu glukozy/kg masy ciała/min) przez średnie stężenie insuliny (uU/ml) od 90 do 120 minut.
Zostało to pomnożone przez 100 (a więc x100 w opisie jednostek), zgodnie z konwencją raportowania w literaturze.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
- Luther JM, Byrne LM, Yu C, Wang TJ, Brown NJ. Dietary sodium restriction decreases insulin secretion without affecting insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1895-902. doi: 10.1210/jc.2014-2122. Epub 2014 Jul 16.
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .