- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00732160
Aldosteronin ja glukoosin homeostaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset aineet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot:
postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan tai b tila leikkauksen jälkeisen steriloinnin jälkeen tai c, jos on hedelmällisessä iässä, riittävän ehkäisyn käyttö ja halukkuus virtsan beeta-hcg-testiin ennen lääkehoitoa ja joka tutkimuspäivä
- Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään > 3:lla seuraavista:
a Systolinen verenpaine > 130 mm Hg TAI diastolinen verenpaine > 85 mm Hg. b Glukoosi-intoleranssi (paastoplasman glukoosi > 100 mg/dl) c Kohonnut triglyseriditaso > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) d alentuneet HDL-kolesterolitasot Miehillä alle 40 mg/dl Naisilla alle 50 mg/dl dL e Vyötärön ympärysmitta Miehillä yli 40 tuumaa (102 cm) Naisilla yli 35 tuumaa (89 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tyypin I diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö. Tyypin II diabetesta sairastavat, jotka eivät käytä lääkitystä, saavat osallistua, jos paastoverensokeri on <200 mg/dl.
- Aiemmat allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille (esim. L-arginiini, kaliumkloridi).
- Plasman kaliumin seulonta <3,5 mmol/l tai kroonisten kaliumlisien käyttö hypokalemian hoitoon
- Hormonikorvaushoidon käyttö
- Jos saat statiinihoitoa hyperkolesterolemiaan, annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Imetys
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydäntukos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Hoito antikoagulantteilla
- Aiemmin vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus, kohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Astman diagnoosi, joka vaatii inhaloitavan beeta-agonistin käyttöä > 1 kerran viikossa
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 2,0 x normaalin yläraja]
- Munuaisten vajaatoiminta [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min] määritettynä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä, jossa seerumin kreatiniini (Scr) ilmaistaan mg/dl:na ja ikä vuotta:
- eGFR <60 ml/min
- Hematokriitti <35 %
- Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidettu niveltulehdus
- Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
- Käsittely litiumsuoloilla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HS-V/A; LS-V/A
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio - ajoneuvoinfuusio ja sitten aldosteroni-infuusio Vähänatrium-dieetti - ajoneuvoinfuusio ja sitten aldosteroni-infuusio
|
Eksogeenisen aldosteronin infuusio (0,7 mcg/kg/h 12,5 tunnin ajan)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio 12,5 tunnin ajan
160 mmol/d natriumruokavalio 7 päivän ajan
20 mmol/d natriumruokavalio 9 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: HS-A/V; LS-A/V
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio - aldosteroni-infuusio ja sitten ajoneuvo-infuusio Vähänatrium-dieetti - aldosteroni-infuusio ja sitten ajoneuvoinfuusio
|
Eksogeenisen aldosteronin infuusio (0,7 mcg/kg/h 12,5 tunnin ajan)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio 12,5 tunnin ajan
160 mmol/d natriumruokavalio 7 päivän ajan
20 mmol/d natriumruokavalio 9 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: LS-V/A; HS-V/A
Vähänatriuminen ruokavalio – ajoneuvoinfuusio ja sitten aldosteroni-infuusio – runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio – ajoneuvoinfuusio ja sitten aldosteroni-infuusio
|
Eksogeenisen aldosteronin infuusio (0,7 mcg/kg/h 12,5 tunnin ajan)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio 12,5 tunnin ajan
160 mmol/d natriumruokavalio 7 päivän ajan
20 mmol/d natriumruokavalio 9 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: LS-A/V; HS-A/V
Vähänatriuminen ruokavalio - aldosteroni-infuusio, sitten ajoneuvo-infuusio Runsasnatrium-dieetti - aldosteroni-infuusio ja sitten ajoneuvoinfuusio
|
Eksogeenisen aldosteronin infuusio (0,7 mcg/kg/h 12,5 tunnin ajan)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio 12,5 tunnin ajan
160 mmol/d natriumruokavalio 7 päivän ajan
20 mmol/d natriumruokavalio 9 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Akuutti insuliinivaste hyperglykeemisen puristuksen aikana (delta-insuliini uU/ml, t=0-10)
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Insuliiniherkkyysindeksi (ISI) laskettiin jakamalla keskimääräinen glukoosi-infuusionopeus (mg glukoosi-infuusio/kg ruumiinpainoa/min) keskimääräisellä insuliinipitoisuudella (uU/ml) 90 - 120 minuutilla.
Tämä kerrottiin 100:lla (eli x100 yksikkökuvauksessa) kirjallisuuden raportointikäytäntöä kohti.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
- Luther JM, Byrne LM, Yu C, Wang TJ, Brown NJ. Dietary sodium restriction decreases insulin secretion without affecting insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1895-902. doi: 10.1210/jc.2014-2122. Epub 2014 Jul 16.
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .