Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aldosteron och glukoshomeostas

21 februari 2017 uppdaterad av: James Matt Luther, Vanderbilt University
Bestäm effekten av aldosteron på hur kroppen hanterar glukos (socker).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bestäm effekten av aldosteron på glukosmetabolism hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
  2. För kvinnliga ämnen måste följande villkor vara uppfyllda:

    en postmenopausal status i minst 1 år, eller b status efter kirurgisk sterilisering, eller c om av fertil ålder, utnyttjande av adekvat preventivmedel och vilja att genomgå urin beta-hcg-testning före läkemedelsbehandling och varje studiedag

  3. Metaboliskt syndrom definierat av närvaron av > 3 av följande:

a Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg ELLER Diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg. b Glukosintolerans (fastande plasmaglukos > 100 mg/dL) c Ökad triglyceridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) d Minskade nivåer av HDL-kolesterol För män, mindre än 40 mg/dL för kvinnor, mindre än 50 mg/ dL e Midjeomkrets För män, större än 40 tum (102 cm) För kvinnor, större än 35 tum (89 cm).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnostiserad typ I-diabetes, eller användning av medicin mot diabetes. Försökspersoner med typ II-diabetes som inte får medicin kommer att tillåtas delta om fasteblodsockret är <200 mg/dL.
  2. Tidigare allergier mot mediciner som används i studieprotokollet (t.ex. L-arginin, kaliumklorid).
  3. Screening av plasmakalium <3,5 mmol/L eller användning av kroniska kaliumtillskott för behandling av hypokalemi
  4. Användning av hormonersättningsterapi
  5. Vid statinbehandling för hyperkolesterolemi, dosförändring under de senaste 6 månaderna.
  6. Amning
  7. Hjärt-kärlsjukdom såsom tidigare hjärtinfarkt, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (acceptabel LV-hypertrofi), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  8. Behandling med antikoagulantia
  9. Anamnes med allvarlig neurologisk sjukdom såsom hjärnblödning, stroke, anfall eller övergående ischemisk attack
  10. Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  11. Diagnos av astma som kräver användning av inhalerad beta-agonist >1 gång i veckan
  12. Kliniskt signifikant gastrointestinal funktionsnedsättning som kan störa läkemedelsabsorptionen
  13. Nedsatt leverfunktion [aspartataminotransaminas (AST) och/eller alaninaminotransaminas (ALT) >2,0 x övre normalgräns]
  14. Nedsatt njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min] bestämt av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) med fyra variabler, där serumkreatinin (Scr) uttrycks i mg/dl och ålder i år:
  15. eGFR <60 ml/min
  16. Hematokrit <35 %
  17. Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, såsom artrit behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  18. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
  19. Behandling med litiumsalter
  20. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  21. Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  22. Psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  23. Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HS-V/A; LS-V/A
Högnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion Lågnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
  • placebo
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
EXPERIMENTELL: HS-A/V; LS-A/V
Högnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion Lågnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
  • placebo
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
EXPERIMENTELL: LS-V/A; HS-V/A
Låg natriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion Högnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
  • placebo
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
EXPERIMENTELL: LS-A/V; HS-A/V
Låg natriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion Högnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
  • placebo
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion
Tidsram: 3 timmar
Akut insulinsvar under hyperglykemisk klämma (deltainsulin uU/ml, t=0-10)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 timmar
Insulinkänslighetsindex (ISI) beräknades genom att dividera den genomsnittliga glukosinfusionshastigheten (mg glukosinfusion/kg kroppsvikt/min) med den genomsnittliga insulinkoncentrationen (uU/ml) från 90 till 120 minuter. Detta multiplicerades med 100 (alltså x100 i enhetsbeskrivning), per rapporteringskonvention i litteraturen.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 080248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Aldosteroninfusion (A)

3
Prenumerera