- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00732160
Aldosteron och glukoshomeostas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
För kvinnliga ämnen måste följande villkor vara uppfyllda:
en postmenopausal status i minst 1 år, eller b status efter kirurgisk sterilisering, eller c om av fertil ålder, utnyttjande av adekvat preventivmedel och vilja att genomgå urin beta-hcg-testning före läkemedelsbehandling och varje studiedag
- Metaboliskt syndrom definierat av närvaron av > 3 av följande:
a Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg ELLER Diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg. b Glukosintolerans (fastande plasmaglukos > 100 mg/dL) c Ökad triglyceridnivå > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) d Minskade nivåer av HDL-kolesterol För män, mindre än 40 mg/dL för kvinnor, mindre än 50 mg/ dL e Midjeomkrets För män, större än 40 tum (102 cm) För kvinnor, större än 35 tum (89 cm).
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad typ I-diabetes, eller användning av medicin mot diabetes. Försökspersoner med typ II-diabetes som inte får medicin kommer att tillåtas delta om fasteblodsockret är <200 mg/dL.
- Tidigare allergier mot mediciner som används i studieprotokollet (t.ex. L-arginin, kaliumklorid).
- Screening av plasmakalium <3,5 mmol/L eller användning av kroniska kaliumtillskott för behandling av hypokalemi
- Användning av hormonersättningsterapi
- Vid statinbehandling för hyperkolesterolemi, dosförändring under de senaste 6 månaderna.
- Amning
- Hjärt-kärlsjukdom såsom tidigare hjärtinfarkt, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (acceptabel LV-hypertrofi), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
- Behandling med antikoagulantia
- Anamnes med allvarlig neurologisk sjukdom såsom hjärnblödning, stroke, anfall eller övergående ischemisk attack
- Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
- Diagnos av astma som kräver användning av inhalerad beta-agonist >1 gång i veckan
- Kliniskt signifikant gastrointestinal funktionsnedsättning som kan störa läkemedelsabsorptionen
- Nedsatt leverfunktion [aspartataminotransaminas (AST) och/eller alaninaminotransaminas (ALT) >2,0 x övre normalgräns]
- Nedsatt njurfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min] bestämt av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) med fyra variabler, där serumkreatinin (Scr) uttrycks i mg/dl och ålder i år:
- eGFR <60 ml/min
- Hematokrit <35 %
- Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, såsom artrit behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
- Behandling med litiumsalter
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
- Psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HS-V/A; LS-V/A
Högnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion Lågnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion
|
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
|
EXPERIMENTELL: HS-A/V; LS-A/V
Högnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion Lågnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion
|
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
|
EXPERIMENTELL: LS-V/A; HS-V/A
Låg natriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion Högnatriumdiet- Fordonsinfusion sedan Aldosteroninfusion
|
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
|
EXPERIMENTELL: LS-A/V; HS-A/V
Låg natriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion Högnatriumdiet- Aldosteroninfusion sedan fordonsinfusion
|
Infusion av exogent aldosteron (0,7 mikrogram/kg/timme i 12,5 timmar)
Andra namn:
Fordonsinfusion i 12,5 timmar
160 mmol/d natriumdiet i 7 dagar
20 mmol/d natriumdiet i 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinsekretion
Tidsram: 3 timmar
|
Akut insulinsvar under hyperglykemisk klämma (deltainsulin uU/ml, t=0-10)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 timmar
|
Insulinkänslighetsindex (ISI) beräknades genom att dividera den genomsnittliga glukosinfusionshastigheten (mg glukosinfusion/kg kroppsvikt/min) med den genomsnittliga insulinkoncentrationen (uU/ml) från 90 till 120 minuter.
Detta multiplicerades med 100 (alltså x100 i enhetsbeskrivning), per rapporteringskonvention i litteraturen.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
- Luther JM, Byrne LM, Yu C, Wang TJ, Brown NJ. Dietary sodium restriction decreases insulin secretion without affecting insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1895-902. doi: 10.1210/jc.2014-2122. Epub 2014 Jul 16.
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Aldosteroninfusion (A)
-
Université de SherbrookeFoundation of the StarsRekryteringPrimär hyperaldosteronism | Hypertensiv sjukdom vid graviditetKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Third Military Medical UniversityRekryteringHypertoni | Primär aldosteronismKina
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Qifu LiFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadHyperaldosteronism; Primär | Hypertoni SekundärKina
-
AB FoundationWorld Health OrganizationAvslutad
-
Yale UniversityPfizerAvslutad
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadHjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien