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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00732160
알도스테론과 포도당 항상성
2017년 2월 21일 업데이트: James Matt Luther, Vanderbilt University
신체가 포도당(당)을 처리하는 방법에 대한 알도스테론의 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 포도당 대사에 대한 알도스테론의 영향을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 보행 가능한 피험자
여성 피험자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.
a 최소 1년 동안의 폐경 후 상태, 또는 b 상태-수술 후 불임, 또는 c 가임 가능성이 있는 경우, 적절한 피임법의 활용 및 약물 치료 전 및 매 연구일에 소변 베타-hcg 검사를 받을 의향
- 다음 중 > 3의 존재로 정의되는 대사 증후군:
a 수축기 혈압 > 130 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 85 mm Hg. b 포도당 불내증(공복 시 혈장 포도당 > 100mg/dL) c 트리글리세리드 수치 증가 > 150mg/dL(1.7mmol/L) d HDL 콜레스테롤 수치 감소 남성의 경우 40mg/dL 미만 여성의 경우 50mg/dL 미만 dL e 허리 둘레 남성의 경우 40인치(102cm) 이상 여성의 경우 35인치(89cm) 이상
제외 기준:
- 이전에 I형 당뇨병 진단을 받았거나 항당뇨병 약물을 사용했습니다. 공복 혈당이 200mg/dL 미만인 경우 투약을 하지 않는 제2형 당뇨병 대상자는 참여가 허용됩니다.
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 사전 알레르기(예: L-아르기닌, 염화칼륨).
- 혈장 칼륨 <3.5mmol/L 스크리닝 또는 저칼륨혈증 치료를 위한 만성 칼륨 보충제 사용
- 호르몬 대체 요법 사용
- 고콜레스테롤혈증에 대한 스타틴 요법을 받고 있는 경우, 지난 6개월 이내에 용량 변경.
- 모유 수유
- 이전의 심근경색, 협심증의 존재, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전(허용되는 LV 비대), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 차단, 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 심혈관 질환
- 항응고제로 치료
- 뇌출혈, 뇌졸중, 발작 또는 일과성 허혈 발작과 같은 심각한 신경계 질환의 병력
- 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
- 주 1회 이상 흡입 베타 작용제 사용이 필요한 천식 진단
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애
- 간 기능 장애[아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스아미나제(ALT) >2.0 x 정상 범위 상한]
- 혈청 크레아티닌(Scr)이 mg/dl로 표시되고 연령이 연령:
- eGFR <60ml/분
- 헤마토크리트 <35%
- 비스테로이드성 항염증제로 치료하는 관절염과 같이 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 할 수 있는 정기적인 약물 치료가 필요한 기저 또는 급성 질환
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료(1개월에 연속 7일 이상)
- 리튬염 치료
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 전 1개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-V/A; LS-V/A
고나트륨 식이요법- 비히클 주입 후 알도스테론 주입 저나트륨 식이요법- 비히클 주입 후 알도스테론 주입
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외인성 알도스테론 주입(12.5시간 동안 0.7mcg/kg/시간)
다른 이름들:
12.5시간 동안 비히클 주입
7일 동안 160mmol/d 나트륨 식단
9일 동안 20mmol/d 나트륨 식단
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실험적: HS-A/V; LS-A/V
고염식단 - 알도스테론 주입 후 비히클 주입 저염식단 - 알도스테론 주입 후 비히클 주입
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외인성 알도스테론 주입(12.5시간 동안 0.7mcg/kg/시간)
다른 이름들:
12.5시간 동안 비히클 주입
7일 동안 160mmol/d 나트륨 식단
9일 동안 20mmol/d 나트륨 식단
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실험적: LS-V/A; HS-V/A
저염 식이요법 - 비히클 주입 후 알도스테론 주입 고나트륨 식이요법 - 비히클 주입 후 알도스테론 주입
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외인성 알도스테론 주입(12.5시간 동안 0.7mcg/kg/시간)
다른 이름들:
12.5시간 동안 비히클 주입
7일 동안 160mmol/d 나트륨 식단
9일 동안 20mmol/d 나트륨 식단
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실험적: LS-A/V; HS-A/V
저나트륨 식이요법 - 알도스테론 주입 후 차량 주입 고나트륨 식이요법 - 알도스테론 주입 후 차량 주입
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외인성 알도스테론 주입(12.5시간 동안 0.7mcg/kg/시간)
다른 이름들:
12.5시간 동안 비히클 주입
7일 동안 160mmol/d 나트륨 식단
9일 동안 20mmol/d 나트륨 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비
기간: 3 시간
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고혈당 클램프 동안 급성 인슐린 반응(델타 인슐린 uU/mL, t=0-10)
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 3 시간
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인슐린 감수성 지수(ISI)는 90분에서 120분까지의 평균 포도당 주입 속도(mg 포도당 주입/kg 체중/분)를 평균 인슐린 농도(uU/mL)로 나누어 계산하였다.
문헌의 보고 규칙에 따라 여기에 100을 곱했습니다(따라서 단위 설명의 x100).
|
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
- Luther JM, Byrne LM, Yu C, Wang TJ, Brown NJ. Dietary sodium restriction decreases insulin secretion without affecting insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1895-902. doi: 10.1210/jc.2014-2122. Epub 2014 Jul 16.
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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