Aldosteron und Glukose-Homöostase

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren

2. Für weibliche Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

   a postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr oder b Status nach chirurgischer Sterilisation oder c bei gebärfähigem Potenzial, Inanspruchnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung und Bereitschaft, sich vor der medikamentösen Behandlung und an jedem Studientag einem Urin-Beta-hcg-Test zu unterziehen

3. Metabolisches Syndrom, definiert durch das Vorhandensein von > 3 der folgenden:

a Systolischer Blutdruck > 130 mm Hg ODER Diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg. b Glukoseintoleranz (Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dL) c Erhöhter Triglyceridspiegel > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) d Erniedrigter HDL-Cholesterinspiegel Bei Männern weniger als 40 mg/dL Bei Frauen weniger als 50 mg/ dL e Taillenumfang Für Männer größer als 40 Zoll (102 cm) Für Frauen größer als 35 Zoll (89 cm).

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor diagnostizierter Typ-I-Diabetes oder die Verwendung von Antidiabetika. Probanden mit Typ-II-Diabetes, die keine Medikamente einnehmen, dürfen teilnehmen, wenn der Nüchternblutzucker unter 200 mg/dL liegt.
2. Frühere Allergien gegen im Studienprotokoll verwendete Medikamente (z. L-Arginin, Kaliumchlorid).
3. Screening von Plasmakalium < 3,5 mmol/L oder Verwendung von chronischen Kaliumpräparaten zur Behandlung von Hypokaliämie
4. Einsatz einer Hormonersatztherapie
5. Bei einer Statintherapie gegen Hypercholesterinämie eine Dosisänderung innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Stillen
7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie früherer Myokardinfarkt, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
8. Behandlung mit Antikoagulanzien
9. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall, Krampfanfall oder vorübergehende ischämische Attacke
10. Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
11. Diagnose von Asthma, die die Anwendung eines inhalativen Beta-Agonisten > 1 Mal pro Woche erfordert
12. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
13. Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) >2,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
14. Eingeschränkte Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min], bestimmt durch die Vier-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), wobei das Serumkreatinin (Scr) in mg/dl und das Alter in ausgedrückt wird Jahre:
15. eGFR < 60 ml/min
16. Hämatokrit <35%
17. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert, wie z. B. Arthritis, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird
18. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
19. Behandlung mit Lithiumsalzen
20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
21. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
22. Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
23. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen