- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00732160
Aldostérone et homéostasie du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans inclus
Pour les sujets féminins, les conditions suivantes doivent être remplies :
a statut post-ménopausique depuis au moins 1 an, ou b statut post-stérilisation chirurgicale, ou c si en âge de procréer, utilisation d'un contrôle des naissances adéquat et volonté de se soumettre à un test urinaire bêta-hcg avant le traitement médicamenteux et chaque jour d'étude
- Syndrome métabolique tel que défini par la présence de > 3 des éléments suivants :
a Pression artérielle systolique > 130 mm Hg OU Pression artérielle diastolique > 85 mm Hg. b Intolérance au glucose (glycémie à jeun > 100 mg/dL) c Augmentation du taux de triglycérides > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) d Diminution du taux de cholestérol HDL Pour les hommes, moins de 40 mg/dL Pour les femmes, moins de 50 mg/ dL e Tour de taille Pour les hommes, supérieur à 40 pouces (102 cm) Pour les femmes, supérieur à 35 pouces (89 cm).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I déjà diagnostiqué ou utilisation de médicaments antidiabétiques. Les sujets atteints de diabète de type II ne prenant pas de médicaments seront autorisés à participer si la glycémie à jeun est <200mg/dL.
- Allergies antérieures aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude (par ex. L-arginine, chlorure de potassium).
- Dépistage du potassium plasmatique <3,5 mmol/L ou utilisation de suppléments chroniques de potassium pour le traitement de l'hypokaliémie
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
- Si vous suivez un traitement par statine pour l'hypercholestérolémie, un changement de dose au cours des 6 derniers mois.
- Allaitement maternel
- Maladie cardiovasculaire telle qu'un infarctus du myocarde antérieur, la présence d'angine de poitrine, une arythmie importante, une insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie du VG acceptable), une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, une sténose de la valve mitrale, une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique
- Traitement avec des anticoagulants
- Antécédents de maladie neurologique grave telle qu'hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, convulsions ou accident ischémique transitoire
- Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
- Diagnostic d'asthme nécessitant l'utilisation d'un bêta-agoniste inhalé > 1 fois par semaine
- Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- Insuffisance hépatique [aspartate amino transaminase (AST) et/ou alanine amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite supérieure de la plage normale]
- Insuffisance de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min] tel que déterminé par l'équation à quatre variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), dans laquelle la créatinine sérique (Scr) est exprimée en mg/dl et l'âge en années:
- DFGe <60 ml/min
- Hématocrite <35 %
- Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, telle que l'arthrite traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
- Traitement aux sels de lithium
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
- Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HS-V/A ; LS-V/A
Régime riche en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone Régime pauvre en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone
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Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
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EXPÉRIMENTAL: HS-A/V ; LS-A/V
Régime riche en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule Régime pauvre en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule
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Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
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EXPÉRIMENTAL: LS-V/A ; HS-V/A
Régime pauvre en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone Régime riche en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone
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Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
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EXPÉRIMENTAL: LS-A/V ; HS-A/V
Régime pauvre en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule Régime riche en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule
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Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion d'insuline
Délai: 3 heures
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Réponse insulinique aiguë pendant le clamp hyperglycémique (delta insuline uU/mL, t=0-10)
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 heures
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L'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en divisant le débit moyen de perfusion de glucose (mg de perfusion de glucose/kg de poids corporel/min) par la concentration moyenne d'insuline (uU/mL) de 90 à 120 minutes.
Cela a été multiplié par 100 (donc, x100 dans la description des unités), selon la convention de déclaration dans la littérature.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
- Luther JM, Byrne LM, Yu C, Wang TJ, Brown NJ. Dietary sodium restriction decreases insulin secretion without affecting insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1895-902. doi: 10.1210/jc.2014-2122. Epub 2014 Jul 16.
- Brown JM, Williams JS, Luther JM, Garg R, Garza AE, Pojoga LH, Ruan DT, Williams GH, Adler GK, Vaidya A. Human interventions to characterize novel relationships between the renin-angiotensin-aldosterone system and parathyroid hormone. Hypertension. 2014 Feb;63(2):273-80. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01910. Epub 2013 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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