Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aldostérone et homéostasie du glucose

21 février 2017 mis à jour par: James Matt Luther, Vanderbilt University
Déterminer l'effet de l'aldostérone sur la façon dont le corps gère le glucose (sucre).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déterminer l'effet de l'aldostérone sur le métabolisme du glucose chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans inclus
  2. Pour les sujets féminins, les conditions suivantes doivent être remplies :

    a statut post-ménopausique depuis au moins 1 an, ou b statut post-stérilisation chirurgicale, ou c si en âge de procréer, utilisation d'un contrôle des naissances adéquat et volonté de se soumettre à un test urinaire bêta-hcg avant le traitement médicamenteux et chaque jour d'étude

  3. Syndrome métabolique tel que défini par la présence de > 3 des éléments suivants :

a Pression artérielle systolique > 130 mm Hg OU Pression artérielle diastolique > 85 mm Hg. b Intolérance au glucose (glycémie à jeun > 100 mg/dL) c Augmentation du taux de triglycérides > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) d Diminution du taux de cholestérol HDL Pour les hommes, moins de 40 mg/dL Pour les femmes, moins de 50 mg/ dL e Tour de taille Pour les hommes, supérieur à 40 pouces (102 cm) Pour les femmes, supérieur à 35 pouces (89 cm).

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type I déjà diagnostiqué ou utilisation de médicaments antidiabétiques. Les sujets atteints de diabète de type II ne prenant pas de médicaments seront autorisés à participer si la glycémie à jeun est <200mg/dL.
  2. Allergies antérieures aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude (par ex. L-arginine, chlorure de potassium).
  3. Dépistage du potassium plasmatique <3,5 mmol/L ou utilisation de suppléments chroniques de potassium pour le traitement de l'hypokaliémie
  4. Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
  5. Si vous suivez un traitement par statine pour l'hypercholestérolémie, un changement de dose au cours des 6 derniers mois.
  6. Allaitement maternel
  7. Maladie cardiovasculaire telle qu'un infarctus du myocarde antérieur, la présence d'angine de poitrine, une arythmie importante, une insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie du VG acceptable), une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, une sténose de la valve mitrale, une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique
  8. Traitement avec des anticoagulants
  9. Antécédents de maladie neurologique grave telle qu'hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, convulsions ou accident ischémique transitoire
  10. Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  11. Diagnostic d'asthme nécessitant l'utilisation d'un bêta-agoniste inhalé > 1 fois par semaine
  12. Insuffisance gastro-intestinale cliniquement significative pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  13. Insuffisance hépatique [aspartate amino transaminase (AST) et/ou alanine amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite supérieure de la plage normale]
  14. Insuffisance de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min] tel que déterminé par l'équation à quatre variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), dans laquelle la créatinine sérique (Scr) est exprimée en mg/dl et l'âge en années:
  15. DFGe <60 ml/min
  16. Hématocrite <35 %
  17. Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, telle que l'arthrite traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  18. Traitement par corticothérapie systémique chronique (plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  19. Traitement aux sels de lithium
  20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  21. Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  22. Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  23. Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HS-V/A ; LS-V/A
Régime riche en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone Régime pauvre en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone
Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
  • placebo
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
EXPÉRIMENTAL: HS-A/V ; LS-A/V
Régime riche en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule Régime pauvre en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule
Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
  • placebo
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
EXPÉRIMENTAL: LS-V/A ; HS-V/A
Régime pauvre en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone Régime riche en sodium - Perfusion de véhicule puis perfusion d'aldostérone
Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
  • placebo
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours
EXPÉRIMENTAL: LS-A/V ; HS-A/V
Régime pauvre en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule Régime riche en sodium - perfusion d'aldostérone puis perfusion de véhicule
Perfusion d'aldostérone exogène (0,7 mcg/kg/h pendant 12,5 h)
Autres noms:
  • placebo
Perfusion de véhicule pendant 12,5 heures
Régime à 160 mmol/j de sodium pendant 7 jours
Régime sodique à 20 mmol/j pendant 9 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: 3 heures
Réponse insulinique aiguë pendant le clamp hyperglycémique (delta insuline uU/mL, t=0-10)
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 heures
L'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) a été calculé en divisant le débit moyen de perfusion de glucose (mg de perfusion de glucose/kg de poids corporel/min) par la concentration moyenne d'insuline (uU/mL) de 90 à 120 minutes. Cela a été multiplié par 100 (donc, x100 dans la description des unités), selon la convention de déclaration dans la littérature.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner