インドの 16 ～ 23 歳の女性におけるガーダシルの忍容性と免疫原性 (V501-034)

包含基準:

• 16歳から23歳までの健康で子宮のない人妻たち
• 肉眼的化膿性子宮頸管炎の臨床的証拠がない（それ以外の場合は、治療後まで延期するか、治療可能な原因の検査室での確認の欠如
• 性行為（膣および肛門への挿入および性器への接触を含む）を控えることに同意しなければならない性交中の会陰/肛門周囲であり、進行中の感染の結果ではない
• -現在妊娠していない（25 IU / L hCGに敏感な血清妊娠検査または尿妊娠検査によって決定される）、および研究の7か月目まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
• -フォローアップの目的で、主要な電話番号と代替の電話番号を研究担当者に提供することに同意する必要があります。
• -登録の2週間前に性交を行った個人は、上記で定義された効果的な避妊を使用していなければなりません（緊急避妊は、登録のための効果的な避妊とは見なされません 研究。）

除外基準:

• -治験薬の臨床研究または子宮頸部/生殖器標本の収集を含む研究に同時に登録されている個人
• 最初の注射前の24時間以内に発熱があり、最初のワクチン接種時に温度が100°F未満または37.8°C未満（経口または経口同等）
• 最近または進行中のアルコールまたはその他の薬物乱用の病歴。 アルコール乱用者は、アルコール使用の結果、社会的、対人的、および法的問題が再発するにもかかわらず飲酒する人として定義されます
• -Hpvワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史 被験者は、1日目のワクチン接種の14日前までに非複製（不活化）ワクチンを接種したか、1日目の予防接種の21日前までに複製（生ウイルス）ワクチンを接種した
• 扁平上皮内病変 (Sil)、Ascus、Asc-Us、Asc-H を示す以前の異常な Pap テストのある個人 性器疣贅の病歴のある個人
• アルミニウム、酵母、または Benzonase™ (Nuclease、Nycomed [このワクチンおよび他のワクチンから残留核酸を除去するために使用される]) を含むワクチン成分に対してアレルギーのある個人
• -最初の注射の3か月前に免疫グロブリン製剤または血液由来製品を受け取った個人、または研究の完了までにいずれかを受け取る予定の個人
• -脾臓摘出術、既​​知の免疫障害（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）、または免疫抑制剤（例、放射線療法、代謝拮抗薬の投与、抗リンパ球血清、全身性コルチコステロイドなどの免疫反応を減少させることが知られている物質または治療）を受けている個人
• 免疫抑制剤による定期的な治療を受けている個人は、登録前の 1 年間に少なくとも 1 週間持続する全身性コルチコステロイドの少なくとも 3 コースとして定義され、除外されます。 局所ステロイド（つまり、吸入または鼻）を使用している被験者は、ワクチン接種の対象となります
• 免疫不全またはHIV感染と診断された個人
• -既知の血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害のある個人
• -研究者の意見で、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
• 研究の完了前に地域から恒久的に移動する計画、または研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れる計画
• 同意/同意を与えることができない