Tolérabilité et immunogénicité du Gardasil chez les femmes âgées de 16 à 23 ans en Inde (V501-034)

Critère d'intégration:

• Femmes mariées en bonne santé entre 16 et 23 ans avec utérus intact
• Aucune preuve clinique de cervicite purulente macroscopique (sinon, reporter après le traitement ou absence de confirmation en laboratoire d'une cause traitable
• Doit accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle (y compris la pénétration vaginale et anale et tout contact génital) pendant 48 heures avant toute visite programmée comprenant un examen pelvien dans le but d'éviter la détection d'ADN viral qui a été déposé dans le vagin ou sur le Zone périnéale / périanale pendant les rapports sexuels et n'est pas le résultat d'une infection continue
• Pas enceinte maintenant (comme déterminé par un test de grossesse sérique ou un test de grossesse urinaire sensible à 25 UI/L d'hCG), et doit accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'au 7e mois de l'étude
• Doit accepter de fournir au personnel de l'étude un numéro de téléphone principal ainsi qu'un numéro de téléphone secondaire à des fins de suivi.
• Les personnes qui ont eu des rapports sexuels au cours des 2 semaines précédant l'inscription doivent avoir utilisé une contraception efficace telle que définie ci-dessus (la contraception d'urgence n'est pas considérée comme une contraception efficace pour l'inscription à l'étude.)

Critère d'exclusion:

• Personnes inscrites simultanément à des études cliniques sur des agents expérimentaux ou à des études impliquant le prélèvement d'échantillons cervicaux/génitaux
• Sensation de fièvre dans les 24 heures précédant la première injection et absence de température < 100 °F ou < 37,8 °C (équivalent oral ou oral) lors de la première vaccination
• Antécédents d'abus récent ou en cours d'alcool ou d'autres drogues. Les consommateurs d'alcool sont définis comme ceux qui boivent malgré des problèmes sociaux, interpersonnels et juridiques récurrents résultant de la consommation d'alcool
• Antécédents connus de vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH Le sujet a reçu un vaccin non réplicatif (inactivé) dans les 14 jours précédant la vaccination du jour 1 ou a reçu un vaccin réplicatif (virus vivant) dans les 21 jours précédant la vaccination du jour 1
• Personnes ayant déjà subi un test Pap anormal montrant une lésion squameuse intraépithéliale (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Personnes ayant des antécédents de verrues génitales
• Personnes allergiques à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la benzonase™ (nucléase, Nycomed [utilisé pour éliminer les acides nucléiques résiduels de ce vaccin et d'autres vaccins])
• Les personnes qui ont reçu une préparation d'immunoglobuline ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première injection, ou qui prévoient d'en recevoir jusqu'à la fin de l'étude
• Personnes ayant des antécédents de splénectomie, de troubles immunitaires connus (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde) ou recevant des immunosuppresseurs (par exemple, des substances ou des traitements connus pour diminuer la réponse immunitaire tels que la radiothérapie, l'administration d'antimétabolites, de sérums antilymphocytaires, de corticostéroïdes systémiques)
• Les personnes qui ont reçu des traitements périodiques avec des immunosuppresseurs, définis comme au moins 3 cures de corticostéroïdes systémiques d'une durée d'au moins 1 semaine chacune pendant l'année précédant l'inscription, seront exclues. Les sujets utilisant des stéroïdes topiques (c'est-à-dire inhalés ou nasaux) seront éligibles pour la vaccination
• Personnes immunodéprimées ou ayant reçu un diagnostic d'infection par le VIH
• Personnes atteintes de thrombocytopénie connue ou de tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
• Tout projet de déménagement permanent de la zone avant la fin de l'étude ou de départ pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées
• Incapacité à donner son consentement/assentiment