Tolerabilitet og immunogenicitet af Gardasil hos kvinder mellem 16 og 23 år i Indien (V501-034)

Inklusionskriterier:

• Sunde gifte kvinder mellem 16 og 23 år med intakt livmoder
• Ingen klinisk evidens for grov purulent cervicitis (ellers udskyd til efter behandling eller mangel på laboratoriebekræftelse af behandlingsbar årsag
• Skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet (inklusive vaginal og anal penetration og enhver genital kontakt) i 48 timer før ethvert planlagt besøg, der inkluderer en bækkenundersøgelse i et forsøg på at undgå påvisning af viralt DNA, som er blevet deponeret i skeden eller på Perinealt/perianalt område under samleje og er ikke resultatet af igangværende infektion
• Ikke gravid nu (som bestemt af en serumgraviditetstest eller uringraviditetstest følsom over for 25 IE/L hCG), og skal acceptere at bruge effektiv prævention gennem 7. måned af undersøgelsen
• Skal acceptere at give studiepersonale et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer til opfølgningsformål.
• Personer, der har haft samleje i de 2 uger før tilmeldingen, skal have brugt effektiv prævention som defineret ovenfor (nødprævention anses ikke for at være effektiv prævention til optagelse i undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der samtidig er indskrevet i kliniske undersøgelser af undersøgelsesmidler eller undersøgelser, der involverer indsamling af cervikale/genitale prøver
• Feberfornemmelse inden for 24 timer før den første injektion og ingen temperatur < 100°F eller < 37,8°C (oral eller oral ækvivalent) ved første vaccination
• Historie om nyligt eller igangværende alkohol- eller andet stofmisbrug. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og juridiske problemer som følge af alkoholbrug
• Historik om kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccineforsøgsperson har modtaget ikke-replikerende (inaktiveret) vaccine inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller har modtaget replikerende (levende virus) vaccine inden for 21 dage før dag 1-vaccination
• Personer med en tidligere unormal Pap-test, der viser pladeepitellæsion (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Personer med en historie med kønsvorter
• Personer, der er allergiske over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller benzonase™ (Nuclease, Nycomed [bruges til at fjerne resterende nukleinsyrer fra denne og andre vacciner])
• Personer, der har modtaget et hvilket som helst immunglobulinpræparat eller blodafledte produkter inden for de 3 måneder forud for den første injektion, eller planlægger at modtage et hvilket som helst gennem afslutningen af ​​undersøgelsen
• Personer med en historie med splenektomi, kendte immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis), eller som modtager immunsuppressiva (f.eks. stoffer eller behandlinger, der vides at mindske immunrespons såsom strålebehandling, administration af antimetabolitter, antimetabolitter)
• Personer, der har modtaget periodiske behandlinger med immunsuppressiva, defineret som mindst 3 kure af systemiske kortikosteroider, der hver varer mindst 1 uge i året før tilmelding, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider (dvs. inhaleret eller nasalt), vil være berettiget til vaccination
• Personer, der er immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med hiv-infektion
• Personer med kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
• Eventuelle planer om permanent at flytte fra området før færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller at tage af sted i en længere periode, når studiebesøg skal planlægges
• Manglende evne til at give samtykke/samtykke