Tollerabilità e immunogenicità del Gardasil nelle donne di età compresa tra 16 e 23 anni in India (V501-034)

Criterio di inclusione:

• Donne sposate sane di età compresa tra 16 e 23 anni con utero intatto
• Nessuna evidenza clinica di cervicite purulenta macroscopica (altrimenti rimandare a dopo il trattamento o mancanza di conferma di laboratorio della causa trattabile
• Deve accettare di astenersi dall'attività sessuale (compresa la penetrazione vaginale e anale e qualsiasi contatto genitale) per 48 ore prima di qualsiasi visita programmata che includa un esame pelvico nel tentativo di evitare il rilevamento del DNA virale che è stato depositato nella vagina o sul Area perineale/perianale durante i rapporti sessuali e non è il risultato di un'infezione in corso
• Non sei incinta al momento (come determinato da un test di gravidanza su siero o da un test di gravidanza su urina sensibile a 25 UI/L di hCG) e devi accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino al settimo mese dello studio
• Deve accettare di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un numero di telefono alternativo per scopi di follow-up.
• Gli individui che hanno avuto rapporti sessuali nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento devono aver utilizzato una contraccezione efficace come definito sopra (la contraccezione d'emergenza non è considerata contraccezione efficace per l'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

• Individui contemporaneamente arruolati in studi clinici su agenti sperimentali o studi che comportano la raccolta di campioni cervicali/genitali
• Sensazione di febbre entro 24 ore prima della prima iniezione e assenza di temperatura < 100 ° F o < 37,8 ° C (orale o equivalente orale) alla prima vaccinazione
• Storia di abuso recente o in corso di alcol o altre droghe. I tossicodipendenti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e legali a seguito del consumo di alcol
• Anamnesi di precedente vaccinazione nota con un vaccino Hpv Il soggetto ha ricevuto un vaccino non replicante (inattivato) entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto un vaccino replicante (virus vivo) entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1
• Individui con qualsiasi precedente Pap test anomalo che mostra lesioni intraepiteliali squamose (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Individui con una storia di verruche genitali
• Individui allergici a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o benzonasi™ (nucleasi, nycomed [utilizzato per rimuovere gli acidi nucleici residui da questo e altri vaccini])
• Individui che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti la prima iniezione o che intendono riceverne uno fino al completamento dello studio
• Individui con una storia di splenectomia, disturbi immunitari noti (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) o che ricevono immunosoppressori (ad esempio, sostanze o trattamenti noti per diminuire la risposta immunitaria come radioterapia, somministrazione di antimetaboliti, sieri antilinfocitari, corticosteroidi sistemici)
• Saranno esclusi gli individui che hanno ricevuto trattamenti periodici con immunosoppressori, definiti come almeno 3 cicli di corticosteroidi sistemici ciascuno della durata di almeno 1 settimana per l'anno prima dell'arruolamento. I soggetti che usano steroidi topici (ad es., per via inalatoria o nasale) saranno idonei alla vaccinazione
• Individui che sono immunocompromessi o a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV
• Individui con trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
• Eventuali piani per trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o per partire per un periodo di tempo prolungato in cui le visite di studio dovrebbero essere programmate
• Incapacità di prestare il consenso/assenso