Gardasilin siedettävyys ja immunogeenisyys 16–23-vuotiailla naisilla Intiassa (V501-034)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
GARDASILin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä naisilla, 16–26 vuoden iässä, Intiassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään 3-annoksen Gardasilin siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveille naimisissa oleville 16–23-vuotiaille naisille Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naimisissa olevat naiset, 16–23-vuotiaat, joilla kohtu on ehjä
- Ei kliinisiä todisteita vakavasta märkivästä kohdunkaulan tulehduksesta (muuten lykkää hoidon jälkeen tai laboratoriossa ei ole varmistettu hoidettavissa olevaa syytä
- On suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta (mukaan lukien emättimen ja peräaukon tunkeutuminen ja kaikki sukupuolielinten kontaktit) 48 tuntia ennen suunniteltua käyntiä, joka sisältää lantion tutkimuksen, jotta vältetään emättimeen tai emättimeen kertyneen virus-DNA:n havaitseminen Perineaalinen / perianaalinen alue seksuaalisen kanssakäymisen aikana, eikä se ole jatkuvan infektion seuraus
- Ei ole nyt raskaana (seerumin raskaustestin tai virtsan raskaustestin perusteella, joka on herkkä 25 IU/l hCG:lle), ja hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen 7. kuukauden ajan
- On suostuttava tarjoamaan tutkimushenkilöstölle ensisijainen puhelinnumero sekä vaihtoehtoinen puhelinnumero jatkotoimia varten.
- Henkilöiden, jotka ovat olleet seksuaalisessa kanssakäymisessä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista, on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisyä edellä määritellyllä tavalla (hätäehkäisyä ei pidetä tehokkaana ehkäisynä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet kliinisiin tutkimuksiin tutkimusagenteista tai tutkimuksista, joihin liittyy kohdunkaulan/sukupuolielinten näytteiden kerääminen
- Kuumeinen tunne 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä injektiota eikä lämpötila < 100 °F tai < 37,8 °C (suun kautta tai suun kautta annettuna) ensimmäisen rokotuksen yhteydessä
- Viimeaikaisen tai jatkuvan alkoholin tai muun huumeiden väärinkäytön historia. Alkoholin väärinkäyttäjiksi määritellään ne, jotka juovat alkoholin käytön seurauksena toistuvista sosiaalisista, ihmissuhteista ja oikeudellisista ongelmista huolimatta
- Tunnetun aiemman HPV-rokotteella rokotuksen historia Kohde on saanut replikoitumattoman (inaktivoidun) rokotteen 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai on saanut replikoituvan (elävän viruksen) rokotteen 21 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta
- Henkilöt, joilla on aiempi epänormaali papa-koe, joka osoittaa levyepiteelin sisäistä vauriota (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Henkilöt, joilla on ollut sukupuolielinten syyliä
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai bentsonaasi™ (nukleaasi, Nycomed [käytetään poistamaan jäännösnukleiinihappoja tästä ja muista rokotteista])
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta tai verestä peräisin olevia tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai jotka suunnittelevat saavansa mitään tutkimuksen päätyttyä
- Henkilöt, joilla on aiemmin tehty pernan poisto, tunnetut immuunihäiriöt (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma) tai jotka saavat immuunivastetta heikentäviä aineita (esim. aineet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän immuunivastetta, kuten sädehoito, kortikosteroidien anto, systeeminen antibioottihoito)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet määräajoin immunosuppressiivisia hoitoja, jotka on määritelty vähintään kolmeksi systeemiseksi kortikosteroidihoidoksi, kukin kestävät vähintään 1 viikon ajan ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana, suljetaan pois. Kohteet, jotka käyttävät paikallisia steroideja (eli hengitettäviä tai nenän kautta) ovat oikeutettuja rokottamiseen
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu HIV-infektio
- Henkilöt, joilla on tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Mahdolliset suunnitelmat muuttaa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähteä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintokäyntejä olisi sovittava
- Kyvyttömyys antaa suostumus/hyväksyntä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
GARDASIL, Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote
|
Neliarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote 0,5 ml GARDASILia lihaksensisäisinä injektioina päivän 1, kuukauden 2 ja kuukauden 6 käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokonversioivat HPV 6:ksi, 11:ksi, 16:ksi ja 18:ksi viikolla 4 annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7), kuukausi 24 ja kuukausi 36.
Aikaikkuna: Viikko 4 annoksen 3 jälkeinen (kuukausi 7), kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Viikko 4 annoksen 3 jälkeinen (kuukausi 7), kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometriset keskitiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Viikko 4 annoksen 3 jälkeinen (kuukausi 7), kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Viikko 4 annoksen 3 jälkeinen (kuukausi 7), kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-034
- 2008_016 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000787 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .