Tolerabilitet og immunogenisitet av Gardasil hos kvinner mellom 16 og 23 år i India (V501-034)

Inklusjonskriterier:

• Friske gifte kvinner mellom 16 og 23 år med intakt livmor
• Ingen kliniske bevis for grov purulent cervicitt (ellers utsett til etter behandling eller mangel på laboratoriebekreftelse av behandlingsbar årsak
• Må godta å avstå fra seksuell aktivitet (inkludert vaginal og anal penetrasjon og eventuell genital kontakt) i 48 timer før ethvert planlagt besøk som inkluderer en bekkenundersøkelse i et forsøk på å unngå påvisning av viralt DNA som har blitt avsatt i skjeden eller på Perinealt/perianalt område under samleie og er ikke et resultat av pågående infeksjon
• Ikke gravid nå (som bestemt av en serumgraviditetstest eller uringraviditetstest følsom overfor 25 IE/L hCG), og må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom 7. måned av studien
• Må godta å gi studiepersonell et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer for oppfølgingsformål.
• Personer som har hatt samleie i løpet av de 2 ukene før registreringen, må ha brukt effektiv prevensjon som definert ovenfor (nødprevensjon anses ikke som effektiv prevensjon for innmelding til studien.)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som samtidig er registrert i kliniske studier av etterforskningsmidler eller studier som involverer innsamling av livmorhals-/genitale prøver
• Feberfølelse innen 24 timer før første injeksjon og ingen temperatur < 100 °F eller < 37,8 °C (oral eller oral ekvivalent) ved første vaksinasjon
• Historie om nylig eller pågående alkohol- eller annet rusmisbruk. Alkoholmisbrukere er definert som de som drikker til tross for tilbakevendende sosiale, mellommenneskelige og juridiske problemer som følge av alkoholbruk
• Historie om kjent tidligere vaksinasjon med en HPv-vaksineperson har mottatt ikke-replikerende (inaktivert) vaksinasjon innen 14 dager før dag 1 vaksinasjon eller har mottatt replikerende (levende virus) vaksinen innen 21 dager før dag 1 vaksinasjon
• Personer med en tidligere unormal Pap-test som viser plateepitellesjon (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Personer med en historie med kjønnsvorter
• Personer som er allergiske mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller benzonase™ (Nuklease, Nycomed [brukes til å fjerne rester av nukleinsyrer fra denne og andre vaksiner])
• Personer som har mottatt immunglobulinpreparater eller blodavledede produkter i løpet av de 3 månedene før den første injeksjonen, eller planlegger å motta noen gjennom fullføringen av studien
• Personer med en historie med splenektomi, kjente immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt), eller som mottar immundempende midler (f.eks. stoffer eller behandlinger som er kjent for å redusere immunrespons som strålebehandling, administrasjon av antimetabolitter, antimetabolitter)
• Personer som har mottatt periodiske behandlinger med immunsuppressiva, definert som minst 3 kurer med systemiske kortikosteroider som hver varer i minst 1 uke i året før registrering, vil bli ekskludert. Personer som bruker aktuelle steroider (dvs. inhalert eller nasal) vil være kvalifisert for vaksinasjon
• Personer som er immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med HIV-infeksjon
• Personer med kjent trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulære injeksjoner
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av studiemålene
• Eventuelle planer om permanent flytting fra området før ferdigstillelse av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges
• Manglende evne til å gi samtykke/samtykke