Tolerancja i immunogenność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku od 16 do 23 lat w Indiach (V501-034)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe zamężne kobiety w wieku od 16 do 23 lat z nienaruszonymi macicami
• Brak klinicznych dowodów na ropne zapalenie szyjki macicy (w przeciwnym razie odłożyć do zakończenia leczenia lub brak laboratoryjnego potwierdzenia uleczalnej przyczyny
• Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej (w tym penetracji pochwy i odbytu oraz kontaktu z genitaliami) przez 48 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą, która obejmuje badanie miednicy w celu uniknięcia wykrycia wirusowego DNA, które zostało zdeponowane w pochwie lub na Obszar krocza/okolicy podczas stosunku płciowego i nie jest wynikiem trwającej infekcji
• Nie jest obecnie w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu wrażliwego na 25 j.m./l hCG) i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 7 miesiąc badania
• Musi wyrazić zgodę na udostępnienie personelowi prowadzącemu badanie podstawowego numeru telefonu, jak również alternatywnego numeru telefonu do dalszych celów.
• Osoby, które odbyły stosunek płciowy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, musiały stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z powyższą definicją (antykoncepcja awaryjna nie jest uważana za skuteczną antykoncepcję w celu włączenia do badania).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby jednocześnie biorące udział w badaniach klinicznych agentów śledczych lub badaniach obejmujących pobieranie próbek z szyjki macicy/narządów płciowych
• Uczucie gorączki w ciągu 24 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem i brak temperatury < 100°F lub < 37,8°C (doustnie lub w jamie ustnej) przy pierwszym szczepieniu
• Historia niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i prawnych w wyniku spożywania alkoholu
• Historia znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV Osoba, która otrzymała szczepionkę niereplikującą (inaktywowaną) w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymała szczepionkę replikującą (żywy wirus) w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1
• Osoby z jakimkolwiek wcześniejszym nieprawidłowym badaniem cytologicznym wykazującym zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Osoby z historią brodawek narządów płciowych
• Osoby uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub benzonazę™ (Nuclease, Nycomed [używane do usuwania resztkowych kwasów nukleinowych z tej i innych szczepionek])
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek preparat globuliny odpornościowej lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub planują otrzymać jakikolwiek preparat do zakończenia badania
• Osoby ze splenektomią w wywiadzie, ze stwierdzonymi zaburzeniami odporności (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) lub przyjmujące leki immunosupresyjne (np. substancje lub terapie, o których wiadomo, że osłabiają odpowiedź immunologiczną, takie jak radioterapia, podawanie antymetabolitów, surowice antylimfocytarne, kortykosteroidy ogólnoustrojowe)
• Osoby, które otrzymały okresowe leczenie środkami immunosupresyjnymi, zdefiniowane jako co najmniej 3 kursy systemowych kortykosteroidów, z których każdy trwał co najmniej 1 tydzień przez rok poprzedzający włączenie, zostaną wykluczone. Pacjenci stosujący miejscowe sterydy (tj. wziewne lub donosowe) będą kwalifikować się do szczepienia
• Osoby z obniżoną odpornością lub zdiagnozowane jako zakażone wirusem HIV
• Osoby ze stwierdzoną małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
• Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania
• Wszelkie plany trwałego przeniesienia się z obszaru przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres czasu, kiedy wizyty studyjne będą musiały zostać zaplanowane
• Brak możliwości wyrażenia zgody