Tolerabilidad e inmunogenicidad de Gardasil en mujeres entre 16 y 23 años de edad en India (V501-034)

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas casadas entre 16 y 23 años de edad con útero intacto
• Sin evidencia clínica de cervicitis purulenta macroscópica (de lo contrario, posponer hasta después del tratamiento o falta de confirmación de laboratorio de causa tratable)
• Debe aceptar abstenerse de actividad sexual (incluida la penetración vaginal y anal y cualquier contacto genital) durante 48 horas antes de cualquier visita programada que incluya un examen pélvico en un intento de evitar la detección de ADN viral que se ha depositado en la vagina o en la Área perineal/perianal durante las relaciones sexuales y no es el resultado de una infección en curso
• No está embarazada ahora (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero o una prueba de embarazo en orina sensible a 25 UI/L de hCG), y debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo hasta el mes 7 del estudio
• Debe estar de acuerdo en proporcionar al personal del estudio un número de teléfono principal, así como un número de teléfono alternativo para fines de seguimiento.
• Las personas que hayan tenido relaciones sexuales en las 2 semanas previas a la inscripción deben haber estado usando un método anticonceptivo eficaz como se definió anteriormente (la anticoncepción de emergencia no se considera anticoncepción eficaz para la inscripción en el estudio).

Criterio de exclusión:

• Individuos inscritos simultáneamente en estudios clínicos de agentes en investigación o estudios que involucren la recolección de muestras cervicales/genitales
• Sensación de fiebre dentro de las 24 horas anteriores a la primera inyección y sin temperatura < 100 °F o < 37,8 °C (oral u equivalente oral) en la primera vacunación
• Antecedentes de abuso reciente o continuo de alcohol u otras drogas. Los abusadores de alcohol se definen como aquellos que beben a pesar de los problemas sociales, interpersonales y legales recurrentes como resultado del consumo de alcohol
• Antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH El sujeto ha recibido la vacuna no replicante (inactivada) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del día 1 o ha recibido la vacuna replicante (virus vivo) dentro de los 21 días anteriores a la vacunación del día 1
• Individuos con cualquier prueba de Papanicolaou anormal previa que muestre lesión intraepitelial escamosa (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Individuos con antecedentes de verrugas genitales
• Individuos alérgicos a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o Benzonase™ (Nuclease, Nycomed [utilizado para eliminar los ácidos nucleicos residuales de esta y otras vacunas])
• Individuos que han recibido algún preparado de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección, o que planean recibirlo hasta la finalización del estudio
• Personas con antecedentes de esplenectomía, trastornos inmunitarios conocidos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) o que reciben inmunosupresores (p. ej., sustancias o tratamientos que se sabe que disminuyen la respuesta inmunitaria, como radioterapia, administración de antimetabolitos, sueros antilinfocíticos, corticosteroides sistémicos)
• Se excluirán las personas que hayan recibido tratamientos periódicos con inmunosupresores, definidos como al menos 3 cursos de corticosteroides sistémicos, cada uno con una duración de al menos 1 semana durante el año anterior a la inscripción. Los sujetos que usen esteroides tópicos (es decir, inhalados o nasales) serán elegibles para la vacunación
• Individuos que están inmunocomprometidos o han sido diagnosticados con infección por VIH
• Individuos con trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares
• Cualquier Condición Que A La Opinión Del Investigador Pudiera Interferir Con La Evaluación De Los Objetivos Del Estudio
• Cualquier plan para mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o para irse por un período prolongado de tiempo cuando sea necesario programar visitas del estudio
• Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento