Verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar in India (V501-034)

Inclusiecriteria:

• Gezonde getrouwde vrouwen tussen 16 en 23 jaar oud met intacte baarmoeders
• Geen klinisch bewijs van grove purulente cervicitis (anders uitstellen tot na behandeling of gebrek aan laboratoriumbevestiging van behandelbare oorzaak
• Moet ermee instemmen af ​​te zien van seksuele activiteit (inclusief vaginale en anale penetratie en elk genitaal contact) gedurende 48 uur voorafgaand aan elk gepland bezoek dat een bekkenonderzoek omvat in een poging om detectie van viraal DNA te voorkomen dat in de vagina of op de vagina is afgezet Perineaal/perianaal gebied tijdens geslachtsgemeenschap en is niet het resultaat van een aanhoudende infectie
• Nu niet zwanger (zoals bepaald door een serum-zwangerschapstest of urine-zwangerschapstest die gevoelig is voor 25 IE/L hCG), en moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot en met maand 7 van het onderzoek
• Moet ermee instemmen om studiepersoneel een primair telefoonnummer te geven, evenals een alternatief telefoonnummer voor vervolgdoeleinden.
• Personen die geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving, moeten effectieve anticonceptie hebben gebruikt zoals hierboven gedefinieerd (noodanticonceptie wordt niet beschouwd als effectieve anticonceptie voor deelname aan het onderzoek.)

Uitsluitingscriteria:

• Individuen die gelijktijdig deelnemen aan klinische studies van onderzoeksagenten of studies waarbij cervicale/genitale monsters worden afgenomen
• Koortsachtig gevoel binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste injectie en geen temperatuur < 100 °F of < 37,8 °C (oraal of oraal equivalent) bij de eerste vaccinatie
• Geschiedenis van recent of aanhoudend alcohol- of ander drugsmisbruik. Alcoholmisbruikers worden gedefinieerd als degenen die drinken ondanks terugkerende sociale, interpersoonlijke en juridische problemen als gevolg van alcoholgebruik
• Voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin De proefpersoon heeft een niet-replicerend (geïnactiveerd) vaccin gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1 of heeft een replicerend (levend virus) vaccin gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1
• Personen met een eerdere abnormale Pap-test die squameuze intra-epitheliale laesie (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H vertoont Personen met een voorgeschiedenis van genitale wratten
• Individuen die allergisch zijn voor elk vaccinbestanddeel, inclusief aluminium, gist of benzonase™ (Nuclease, Nycomed [gebruikt om resterende nucleïnezuren uit dit en andere vaccins te verwijderen])
• Personen die een preparaat van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten hebben gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie, of van plan zijn om een ​​preparaat of van bloed afgeleide producten te ontvangen tijdens de voltooiing van het onderzoek
• Personen met een voorgeschiedenis van splenectomie, bekende immuunstoornissen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), of het ontvangen van immunosuppressiva (bijv. stoffen of behandelingen waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verminderen, zoals bestralingstherapie, toediening van antimetabolieten, antilymfocytische sera, systemische corticosteroïden)
• Personen die periodieke behandelingen met immunosuppressiva hebben ondergaan, gedefinieerd als ten minste 3 kuren systemische corticosteroïden die elk ten minste 1 week duren gedurende het jaar voorafgaand aan de inschrijving, worden uitgesloten. Onderwerpen die topische steroïden gebruiken (d.w.z. geïnhaleerd of nasaal) komen in aanmerking voor vaccinatie
• Personen die immuungecompromitteerd zijn of bij wie de diagnose HIV-infectie is gesteld
• Personen met bekende trombocytopenie of een stollingsstoornis die intramusculaire injecties zou contra-indiceren
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
• Eventuele plannen om permanent uit het gebied te verhuizen voorafgaand aan de voltooiing van de studie of om voor een langere periode te vertrekken wanneer studiebezoeken moeten worden gepland
• Onvermogen om toestemming/instemming te geven