Переносимость и иммуногенность гардасила у женщин в возрасте от 16 до 23 лет в Индии (V501-034)

Критерии включения:

• Здоровые замужние женщины в возрасте от 16 до 23 лет с неповрежденными матками
• Отсутствие клинических признаков грубого гнойного цервицита (в противном случае отложить лечение до окончания лечения или отсутствие лабораторного подтверждения излечимой причины)
• Должен согласиться воздерживаться от сексуальной активности (включая вагинальное и анальное проникновение и любой генитальный контакт) в течение 48 часов до любого запланированного визита, который включает осмотр органов малого таза в попытке избежать обнаружения вирусной ДНК, которая была отложена во влагалище или на Перинеальная/перианальная область во время полового акта и не является результатом продолжающейся инфекции
• Не беременна в настоящее время (как определено тестом на беременность в сыворотке или тестом на беременность в моче, чувствительным к 25 МЕ / л ХГЧ), и должна согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение 7 месяцев исследования.
• Должен согласиться предоставить исследовательскому персоналу основной номер телефона, а также дополнительный номер телефона для последующих целей.
• Лица, у которых были половые сношения в течение 2 недель до включения в исследование, должны были использовать эффективную контрацепцию, как определено выше (экстренная контрацепция не считается эффективной контрацепцией для включения в исследование).

Критерий исключения:

• Лица, одновременно участвующие в клинических исследованиях исследовательских агентов или исследованиях, включающих сбор цервикальных/генитальных образцов
• Ощущение лихорадки в течение 24 часов до первой инъекции и отсутствие температуры < 100 ° F или < 37,8 ° C (пероральный или пероральный эквивалент) при первой вакцинации
• История недавнего или продолжающегося злоупотребления алкоголем или другими наркотиками. Злоупотребляющие алкоголем определяются как те, кто пьет, несмотря на повторяющиеся социальные, межличностные и юридические проблемы в результате употребления алкоголя.
• История известной предыдущей вакцинации вакциной против ВПЧ. Субъект получил нереплицирующуюся (инактивированную) вакцину в течение 14 дней до вакцинации в первый день или получил репликирующуюся вакцину (живой вирус) в течение 21 дня до вакцинации в первый день.
• Лица с любым предыдущим аномальным мазком Папаниколау, показывающим плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Лица с генитальными бородавками в анамнезе
• Лица с аллергией на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или бензоназу™ (нуклеазу, никомед [используется для удаления остаточных нуклеиновых кислот из этой и других вакцин])
• Лица, которые получали какой-либо препарат иммуноглобулина или продукты крови в течение 3 месяцев до первой инъекции или планируют получить их до завершения исследования
• Лица со спленэктомией в анамнезе, известными заболеваниями иммунной системы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) или получающие иммунодепрессанты (например, вещества или методы лечения, которые, как известно, снижают иммунный ответ, такие как лучевая терапия, введение антиметаболитов, антилимфоцитарных сывороток, системных кортикостероидов)
• Будут исключены лица, которые получали периодическое лечение иммунодепрессантами, определенное как не менее 3 курсов системных кортикостероидов, каждый продолжительностью не менее 1 недели в течение года, предшествующего зачислению. Субъекты, использующие стероиды для местного применения (например, ингаляционные или назальные), будут иметь право на вакцинацию
• Лица с иммунодефицитом или у которых диагностирована ВИЧ-инфекция
• Лица с известной тромбоцитопенией или любыми нарушениями коагуляции, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования
• Любые планы постоянного переезда из района до завершения исследования или выезда на длительный период времени, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
• Неспособность дать согласие / согласие