Verträglichkeit und Immunogenität von Gardasil bei Frauen zwischen 16 und 23 Jahren in Indien (V501-034)

Einschlusskriterien:

• Gesunde verheiratete Frauen zwischen 16 und 23 Jahren mit intakten Uteri
• Kein klinischer Nachweis einer groben eitrigen Zervizitis (andernfalls bis nach der Behandlung verschieben oder fehlende Laborbestätigung der behandelbaren Ursache
• Muss zustimmen, 48 Stunden vor einem geplanten Besuch, der eine Beckenuntersuchung beinhaltet, auf sexuelle Aktivitäten (einschließlich vaginaler und analer Penetration und jeglichen Genitalkontakts) zu verzichten, um den Nachweis viraler DNA zu vermeiden, die sich in der Vagina oder auf der Vagina abgelagert hat Perinealer/perianaler Bereich während des Geschlechtsverkehrs und ist nicht das Ergebnis einer andauernden Infektion
• Jetzt nicht schwanger (bestimmt durch einen Schwangerschaftsserumtest oder Urin-Schwangerschaftstest, der auf 25 IE/L hCG empfindlich ist) und muss zustimmen, bis Monat 7 der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Muss zustimmen, dem Studienpersonal eine primäre Telefonnummer sowie eine alternative Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke zur Verfügung zu stellen.
• Personen, die in den 2 Wochen vor der Einschreibung Geschlechtsverkehr hatten, müssen eine wirksame Verhütung wie oben definiert angewendet haben (Notfallverhütung gilt nicht als wirksame Verhütung für die Einschreibung in die Studie.)

Ausschlusskriterien:

• Personen, die gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfsubstanzen oder Studien teilnehmen, die die Entnahme von Zervix-/Genitalproben beinhalten
• Fiebergefühl innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Injektion und keine Temperatur < 100 °F oder < 37,8 °C (oral oder oral äquivalent) bei der ersten Impfung
• Geschichte des kürzlichen oder anhaltenden Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs. Alkoholabhängige werden als diejenigen definiert, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums trinken
• Vorgeschichte einer bekannten früheren Impfung mit einem HPV-Impfstoff Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 einen nicht-replizierenden (inaktivierten) Impfstoff erhalten oder innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung an Tag 1 einen replizierenden (Lebendvirus-) Impfstoff erhalten
• Personen mit einem früheren abnormen Pap-Test, der eine plattenepitheliale Läsion (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H zeigt Personen mit einer Vorgeschichte von Genitalwarzen
• Personen, die gegen einen Impfstoffbestandteil allergisch sind, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase™ (Nuklease, Nycomed [zur Entfernung restlicher Nukleinsäuren aus diesem und anderen Impfstoffen])
• Personen, die innerhalb der 3 Monate vor der ersten Injektion Immunglobulinpräparate oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben oder planen, bis zum Abschluss der Studie solche zu erhalten
• Personen mit Splenektomie in der Vorgeschichte, bekannten Immunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) oder Immunsuppressiva (z. B. Substanzen oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort verringern, wie z. B. Strahlentherapie, Verabreichung von Antimetaboliten, Antilymphozytenseren, systemische Kortikosteroide)
• Personen, die im Jahr vor der Einschreibung regelmäßige Behandlungen mit Immunsuppressiva erhalten haben, definiert als mindestens 3 Kurse mit systemischen Kortikosteroiden von jeweils mindestens 1 Woche Dauer, werden ausgeschlossen. Probanden, die topische Steroide (d. h. inhaliert oder nasal) verwenden, kommen für eine Impfung in Frage
• Personen, die immungeschwächt sind oder bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
• Personen mit bekannter Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würden
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
• Alle Pläne, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten
• Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu geben