Tolerabilitet och immunogenicitet hos Gardasil hos kvinnor mellan 16 och 23 år i Indien (V501-034)

Inklusionskriterier:

• Friska gifta kvinnor mellan 16 och 23 år med intakt livmoder
• Inga kliniska bevis för grov purulent cervicit (annars skjuta upp till efter behandling eller brist på laboratoriebekräftelse på behandlingsbar orsak
• Måste samtycka till att avstå från sexuell aktivitet (inklusive vaginal och anal penetration och all kontakt med genital) i 48 timmar före ett planerat besök som inkluderar en bäckenundersökning i ett försök att undvika upptäckt av viralt DNA som har deponerats i slidan eller på Perinealt/perianalt område under samlag och är inte resultatet av pågående infektion
• Inte gravid nu (som fastställts av ett serumgraviditetstest eller uringraviditetstest som är känsligt för 25 IE/L hCG), och måste samtycka till att använda effektiv preventivmetod under månad 7 av studien
• Måste samtycka till att ge studiepersonal ett primärt telefonnummer samt ett alternativt telefonnummer för uppföljningsändamål.
• Individer som har haft sexuellt umgänge under de 2 veckorna före registreringen måste ha använt effektiv preventivmedel enligt definitionen ovan (nödpreventivmedel anses inte vara effektiv preventivmedel för inskrivning i studien.)

Exklusions kriterier:

• Individer som samtidigt är inskrivna i kliniska studier av undersökningsmedel eller studier som involverar insamling av cervikala/genitala prover
• Feberkänsla inom 24 timmar före den första injektionen och ingen temperatur < 100°F eller < 37,8°C (oral eller oral motsvarighet) vid första vaccinationen
• Historik av nyligen eller pågående alkohol eller annat drogmissbruk. Alkoholmissbrukare definieras som de som dricker trots återkommande sociala, interpersonella och juridiska problem som en följd av alkoholbruk
• Historik av känd tidigare vaccination med ett HPv-vaccinförsöksperson har fått icke-replikerande (inaktiverat) vaccin inom 14 dagar före dag 1-vaccination eller har fått replikerande (levande virus) vaccin inom 21 dagar före dag 1-vaccination
• Individer med något tidigare onormalt Pap-test som visar skvamös intraepitelial skada (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Individer med en historia av könsvårtor
• Individer som är allergiska mot valfri vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller benzonas™ (Nuclease, Nycomed [används för att ta bort resterande nukleinsyror från detta och andra vaccin])
• Individer som har fått något immunglobulinpreparat eller blodhärledda produkter inom de 3 månaderna före den första injektionen, eller planerar att få något genom slutförandet av studien
• Individer med en historia av splenektomi, kända immunstörningar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit), eller som fått immunsuppressiva medel (t.ex. substanser eller behandlingar som är kända för att minska immunsvaret såsom strålbehandling, administrering av antimetaboliter, antimetaboliter, antimetaboliter)
• Individer som har fått periodiska behandlingar med immunsuppressiva medel, definierade som minst 3 kurer med systemiska kortikosteroider, som var och en varar i minst 1 vecka under året före registreringen, kommer att uteslutas. Försökspersoner som använder topikala steroider (dvs. inhalerade eller nasala) kommer att vara berättigade till vaccination
• Individer som har nedsatt immunförsvar eller som har diagnostiserats med hiv-infektion
• Individer med känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiens mål
• Eventuella planer på att permanent flytta från området innan studien slutförs eller att lämna under en längre tid när studiebesök skulle behöva schemaläggas
• Oförmåga att ge samtycke/samtycke