인도(V501-034)의 16~23세 여성에서 Gardasil의 내약성 및 면역원성

포함 기준:

• 자궁이 온전한 16세에서 23세 사이의 건강한 기혼 여성
• 심한 화농성 자궁경부염에 대한 임상적 증거 없음(그렇지 않으면 치료 후 또는 치료 가능한 원인에 대한 검사실 확인이 없을 때까지 연기)
• 질이나 성기에 침착된 바이러스 DNA의 검출을 피하기 위한 시도로 골반 검사를 포함하는 예정된 방문 48시간 전에 성적 활동(질 및 항문 삽입 및 모든 생식기 접촉 포함)을 삼가는 데 동의해야 합니다. 성교 중 회음부/항문주위 영역이며 진행 중인 감염의 결과가 아닙니다.
• 현재 임신하지 않았으며(혈청 임신 검사 또는 25 IU/L hCG에 민감한 소변 임신 검사로 결정) 연구 7개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 연구 담당자에게 기본 전화번호와 후속 조치를 위한 대체 전화번호를 제공하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 전 2주 동안 성관계를 가진 개인은 위에 정의된 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다(응급 피임은 연구 등록을 위한 효과적인 피임법으로 간주되지 않음).

제외 기준:

• 조사 요원의 임상 연구 또는 자궁경부/생식기 표본 수집과 관련된 연구에 동시에 등록한 개인
• 첫 접종 전 24시간 이내에 열이 나고 첫 접종 시 체온이 < 100°F 또는 < 37.8°C(경구 또는 경구 등가)가 되지 않음
• 최근 또는 진행 중인 알코올 또는 기타 약물 남용 이력. 알코올 남용자는 알코올 사용의 결과로 반복되는 사회적, 대인 관계 및 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.
• Hpv 백신으로 이전에 알려진 백신 접종 이력 대상자는 1일 접종 전 14일 이내에 비복제(비활성화) 백신을 받았거나 1일 접종 전 21일 이내에 복제(생 바이러스) 백신을 접종받았습니다.
• 편평상피내 병변(Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H를 보이는 이전의 비정상 세포진 검사를 받은 개인 생식기 사마귀 병력이 있는 개인
• 알루미늄, 효모 또는 벤조나아제™(Nuclease, Nycomed[이 백신 및 기타 백신에서 잔류 핵산을 제거하는 데 사용됨])를 포함한 모든 백신 구성 요소에 알레르기가 있는 개인
• 첫 번째 주사 전 3개월 이내에 면역 글로불린 제제 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 완료를 통해 받을 계획인 개인
• 비장 절제술 병력, 알려진 면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염) 또는 면역억제제(예: 방사선 요법, 항대사제 투여, 항림프구성 혈청, 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 감소시키는 것으로 알려진 물질 또는 치료)를 받은 개인
• 등록 전 1년 동안 각각 최소 1주일 동안 지속되는 전신 코르티코스테로이드의 최소 3개 과정으로 정의되는 면역억제제로 정기적인 치료를 받은 개인은 제외됩니다. 국소 스테로이드(즉, 흡입 또는 비강)를 사용하는 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 면역력이 저하되었거나 HIV 감염으로 진단된 개인
• 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 개인
• 연구자가 생각하기에 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 연구 방문 일정을 잡아야 할 때 연장된 기간 동안 떠날 계획
• 동의/동의를 할 수 없음