Tolerabilidade e imunogenicidade de Gardasil em mulheres entre 16 e 23 anos de idade na Índia (V501-034)

Critério de inclusão:

• Mulheres casadas saudáveis ​​entre 16 e 23 anos de idade com útero intacto
• Nenhuma evidência clínica de cervicite purulenta grosseira (caso contrário, adie até após o tratamento ou falta de confirmação laboratorial da causa tratável)
• Deve concordar em abster-se de atividade sexual (incluindo penetração vaginal e anal e qualquer contato genital) por 48 horas antes de qualquer visita agendada que inclua um exame pélvico na tentativa de evitar a detecção de DNA viral que foi depositado na vagina ou no Área perineal/perianal durante a relação sexual e não é resultado de infecção contínua
• Não está grávida agora (conforme determinado por um teste de gravidez de soro ou teste de gravidez de urina sensível a 25 UI/L hCG) e deve concordar em usar contracepção eficaz até o mês 7 do estudo
• Deve concordar em fornecer ao pessoal do estudo um número de telefone principal, bem como um número de telefone alternativo para fins de acompanhamento.
• Indivíduos que tiveram relações sexuais nas 2 semanas anteriores à inscrição devem ter usado contracepção eficaz conforme definido acima (a contracepção de emergência não é considerada contracepção eficaz para inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

• Indivíduos inscritos simultaneamente em estudos clínicos de agentes investigacionais ou estudos envolvendo coleta de amostras cervicais/genitais
• Sensação de febre dentro de 24 horas antes da primeira injeção e sem temperatura < 100 ° F ou < 37,8 ° C (oral ou equivalente oral) na primeira vacinação
• História de abuso recente ou contínuo de álcool ou outras drogas. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e legais recorrentes como resultado do uso de álcool
• Histórico de vacinação prévia conhecida com uma vacina contra o Hpv O indivíduo recebeu uma vacina não replicante (inativada) dentro de 14 dias antes da vacinação do dia 1 ou recebeu uma vacina replicante (vírus vivo) dentro de 21 dias antes da vacinação do dia 1
• Indivíduos com qualquer exame de Papanicolau anterior anormal mostrando lesão intraepitelial escamosa (Sil), Ascus, Asc-Us, Asc-H Indivíduos com histórico de verrugas genitais
• Indivíduos alérgicos a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, fermento ou benzonase™ (Nuclease, Nycomed [usado para remover ácidos nucleicos residuais desta e de outras vacinas])
• Indivíduos que receberam qualquer preparação de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira injeção, ou planejam receber qualquer um até a conclusão do estudo
• Indivíduos com histórico de esplenectomia, distúrbios imunológicos conhecidos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide) ou recebendo imunossupressores (por exemplo, substâncias ou tratamentos conhecidos por diminuir a resposta imune, como radioterapia, administração de antimetabólitos, soro antilinfocítico, corticosteróides sistêmicos)
• Indivíduos que receberam tratamentos periódicos com imunossupressores, definidos como pelo menos 3 cursos de corticosteróides sistêmicos, cada um com duração de pelo menos 1 semana no ano anterior à inscrição, serão excluídos. Indivíduos que usam esteróides tópicos (ou seja, inalados ou nasais) serão elegíveis para vacinação
• Indivíduos que são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como tendo infecção pelo HIV
• Indivíduos com trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
• Quaisquer planos para se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou para sair por um período prolongado quando as visitas de estudo precisarem ser agendadas
• Incapacidade de dar consentimento/consentimento