MD7108240を研究するための拡張
2017年10月31日 更新者：GlaxoSmithKline
プロトコル MD7108240 への拡張研究: 血管新生加齢黄斑変性の被験者におけるパゾパニブ点眼薬
これは、パゾパニブ点眼薬による継続的な治療を可能にするための 2 か月間の研究です。
研究期間は 5 か月まで延長できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10122
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- GSK Investigational Site
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フェーズIIa試験MD7108240に参加し、パゾパニブ治療中に救助療法を必要とするAMD疾患の進行を経験しなかった被験者、または安全上の理由からパゾパニブ点眼薬の中止が必要な被験者
- -23文字（20/320または4/63）の研究眼でのETDRS視力が最も矯正されているか、スクリーニングでより優れています。
- QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。
- -被験者は、すべての研究訪問のために喜んで戻ることができ、すべてのプロトコル要件と手順を喜んで順守することができます。
- -被験者は、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 被験者が視覚障害のために同意書を読むことができない場合、同意書を管理する人、家族、または法的に認められた代理人が同意書を被験者に逐語的に読まなければなりません。 被験者が視覚障害のために書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合、被験者に代わって書面によるインフォームド コンセントを法的に認められた代理人が提供する必要があります。 (注: 現地の法律、規制、および倫理委員会の方針に従っている場合、法的に認められた代理人による同意が許可されます。)
除外基準:
- -写真、フルオレセイン血管造影およびOCTのための眼底の適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常。
- -AMDとは無関係の研究眼の硝子体、網膜下または網膜出血。
- -投与から3か月以内の研究眼の眼内手術。
- -治験薬の初回投与から7日以内の研究眼での局所眼薬（パゾパニブ以外）の使用、または人工涙液を除く、治療期間中の局所眼薬の予想される使用。
- 網膜、水晶体、または視神経に有害であることが知られている薬物の現在の使用 (例: デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)。
- スクリーニング来院からフォローアップ来院まで、コンタクトレンズの装用を控えたくない
- ALT または AST が正常値の上限または総ビリルビン値がベースライン時の正常値上限の 1.5 倍以上。 注: 治験責任医師の裁量により、正常範囲外の臨床検査を繰り返す場合があります。
- 病歴または病状：
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 10% の制御されていない真性糖尿病。
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
- 活動性出血性疾患。
- -スクリーニングから1か月以内の大手術。
- 肝障害。
- -プロトコルで提供される基準に基づく、制御されていない高血圧。 注: 降圧薬の開始または調整は、参照されている基準が満たされていれば、試験に参加する前に許可されます。
- -治験薬の初回投与に関連する制限された時間枠内でのプロトコルに記載されている禁止薬の使用。
- 研究者の意見では、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5 mg/ml TID
適格な参加者は、5mg/mlのパゾパニブ点眼薬を1日3回（TID）投与されました
|
5 mg/ml TID、2 mg/ml TID または 5 mg/ml QD
|
|
実験的：2 mg/ml TID
適格な参加者は、2 mg/ml のパゾパニブ点眼薬を 1 日 3 回投与されました
|
5 mg/ml TID、2 mg/ml TID または 5 mg/ml QD
|
|
実験的：5 mg/ml QD
適格な参加者は、5mg/mlのパゾパニブ点眼薬を1日1回（QD）投与されました
|
5 mg/ml TID、2 mg/ml TID または 5 mg/ml QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間にわたる収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースライン（1日目）からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。SBP と DBP はベースラインから 6 か月まで記録されました。
スクリーニング時およびベースライン時に、血圧の測定値が 150 ミリメートル水銀 (mm Hg) 収縮期または拡張期 95 mm Hg を超えていた場合、血圧測定を繰り返すことはできませんでした。
ＳＢＰが＜８０または＞１４０ｍｍＨｇであり、ＤＢＰが＜４０または＞９０ｍｍＨｇである場合、ＢＰの測定を繰り返した。
収縮期血圧が 150 mmHg 未満、拡張期血圧が 95 mmHg 未満の血圧を 3 回連続して読み取り、各測定間隔を少なくとも 1 時間空けました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中の心拍数のベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
心拍数は 6 か月にわたって測定されました。
ベースライン値は 1 日目に記録されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
心拍数が 50 bpm 未満または 110 bpm を超える場合は、心拍数の測定を繰り返しました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中のアルブミンとヘモグロビンのベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン（1 日目）、2、5 か月目、おおよそ 6 か月目まで
|
アルブミンとヘモグロビンの値は、ベースライン、月 2、およびフォローアップ (月 6) まで記録されました。
ベースラインは１日目に記録された。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものである。
|
ベースライン（1 日目）、2、5 か月目、おおよそ 6 か月目まで
|
|
期間中のアルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ALP、ALT、および AST 値は、5 か月にわたって追跡期間まで測定されました。
ベースライン値は1日目の投与前に記録された。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものである。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、血小板、および白血球数のベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。
上記の血液学的パラメーターは、ベースラインから 5 か月まで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球の割合のベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ここで、変化は x 月の好塩基球 % - ベースラインの好塩基球 % です。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。上記の血液学的パラメーターの変化率は、ベースラインから 5 か月まで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中の直接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンのベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。直接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンは、ベースラインから 6 か月まで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中のカルシウム、塩化物、二酸化炭素相当量、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化 (1 日目) は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。カルシウム、塩化物、二酸化炭素相当量 (CO2)、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素 (BUN) は、ベースラインからフォローアップまで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間中の平均赤血球容積 (MCV) のベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。MCV はベースラインからフォローアップまで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
期間にわたる眼圧評価のベースライン (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン測定値は 1 日目に記録されました。眼圧はベースラインからフォローアップまで記録されました。
|
ベースライン (1 日目) から約 6 か月まで
|
|
ディップスティック分析による血液潜伏、尿糖、尿ケトン、および尿タンパク質を有する参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月（経過観察まで）
|
このディップスティック テストでは、血液潜伏および尿サンプル中のグルコース、ケトン、タンパク質のレベルが、陰性、微量、1+、2+、および 3+ として記録されました (プラス記号は、グルコース、ケトン、または尿中のタンパク質: 1+=わずかに陽性、2+=陽性、3+=高陽性)。
|
最長約6ヶ月（経過観察まで）
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
眼球および非眼球の AE および SAE を有する参加者の数は、別々に記録されました。
AE とは、臨床試験中または試験終了後の一定期間内に発生する、実験室での異常所見を含む、参加者の健康の好ましくない変化です。
この変化は、調査中の介入によって引き起こされる場合とそうでない場合があります。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または現在の入院期間を延長する、継続的または重大な無能力をもたらす、または通常の生活機能を大幅に妨げる、または先天異常または先天性欠損症を引き起こす有害事象です。
死亡に至らない、生命を脅かすものではない、または入院を必要としない医療事象は、参加者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害事象と見なされる場合があります。
|
約6ヶ月まで
|
|
潜在的な臨床的懸念（PCI）の異常な視力を持つ参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
視力は、5 か月間および追跡期間中に測定されました。
視力は、糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力チャートの標準化された早期治療を使用して測定されました。
視力測定は、適切な訓練を受けた検者によって行われました。
スクリーニング、2 か月目および 5 か月目のデータは、最良矯正視力 (BCVA) データと見なされました。
ベースラインからの BCVA の 15 文字以上の損失は、PCI と見なされました。
PCIの基準を満たした参加者数のデータが提示されています。
|
約6ヶ月まで
|
|
PCIの瞳孔検査異常のある参加者の数
時間枠：経過観察まで（約6ヶ月）
|
瞳孔の異常は、さまざまなタイプのものでした。
マイボーム腺の機能不全は、明らかな尿漏れ（破片）として測定されました。
軽度の注射、睫毛症（まぶたの肥厚）なし、または2段階の悪化が分析されました。
新たな確定異常として求心性瞳孔欠損，運動性検査，ＰＥＲＲＬ，対峙視野を測定した。
左右両眼を検査した。
|
経過観察まで（約6ヶ月）
|
|
PCIの結膜検査に異常のある参加者の数
時間枠：経過観察まで（約6ヶ月）
|
結膜検査での 2 段階の悪化を PCI の値と見なしました。
参加者は、フォローアップ (6 ヶ月) まで結膜検査のために分析されました。
|
経過観察まで（約6ヶ月）
|
|
PCIの前房検査に異常のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
前房検査で2段階の悪化がPCIの値と見なされました。
参加者は、前房の異常について検査されました。
線維素反応と明らかな房水混濁は、前房検査に関連する異常と見なされました。
|
約6ヶ月まで
|
|
PCIの角膜検査に異常のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
水晶体の混濁カテゴリのいずれかにおける 2 段階の変化は、PCI の時点で分類されました。
角膜上皮は、点状角膜症が軽度、中等度、重度として測定された場合に異常と定義されました。上皮浮腫は、微妙な上皮混濁、軽度の斑状微小嚢胞変化、びまん性微小嚢胞変化、および/または研究者が異常と判断したものとして測定されました。
間質が混濁または浮腫を特定した場合、間質の混濁/浮腫を研究者が測定した。
角膜染色は、明らかな（<=20）局所的またはびまん性点状染色領域、重度の局所的またはびまん性点状染色として測定されました。
参加者は、言及された異常のいずれかについて6週間にわたって分析されました（フォローアップ期間まで）。
|
約6ヶ月まで
|
|
年齢関連眼疾患研究 (AREDS) スケールを使用した PCI の異常な水晶体混濁のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
いずれかの水晶体混濁カテゴリの 2 段階の変化は、PCI の値と見なされました。
無水晶体症（水晶体の外科的除去）または偽水晶体症があれば記録した。
間質の混濁または浮腫は、間質の浮腫または混濁として検出された場合、研究者によって測定された。
|
約6ヶ月まで
|
|
PCIの異常な涙液膜を持つ参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
涙液層の異常は、研究者の臨床的判断に基づいていました。
涙の膜厚を分析し、膜が増加したか、減少したか、または正常であったかを報告した。
残骸または粘液の存在も報告されました。
他のテストは、涙液分析と目からの分泌物のチェックでした。
|
約6ヶ月まで
|
|
グレード2以上のマイボーム腺機能の悪化を伴う参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
マイボーム腺の機能不全は、明らかな吸収/破片、軽度の注射、睫毛症または眼瞼の肥厚なしとして測定されました。刺激、破片、明らかな注射、まぶたの肥厚、睾丸症の可能性があります。または2段階の悪化。
マイボーム腺機能の 2+ 悪化は、PCI の値と見なされました。
|
約6ヶ月まで
|
|
異常な（拡張した）眼底検査のある参加者の数
時間枠：約6ヶ月まで
|
眼底の拡張を投与後 6 ヶ月まで調べた。
眼底の拡張を示すベースラインからの異常な変化を伴う参加者の数が報告されました。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものでした。
異常は、後部硝子体分離、淡い視神経、後極の液体、ドルーゼン、厚い動静脈変化、色素変化、嚢腫、黄斑浮腫、後部液体または網膜下液体の乾燥、基礎となる中心部の萎縮、および網膜色素でした。 BCVAを決定するために、スクリーニングおよび2ヶ月/5ヶ月の訪問時に屈折測定を決定した。
|
約6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月目と5か月目のBCVAのベースライン（スクリーニング訪問）からの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング訪問）、2か月目、および5か月目から
|
BCVA のベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
スクリーニング訪問時のBCVAを統計ベースラインとして使用しました。
Avastin/Lucentis (IVT) の投与後の硝子体内注射前のデータのみが提示されています。
算術平均はデータ値として提示されました。ただし、統計分析は、観測されたケース (OC) データの平均に基づいています。
スクリーニングは、1 日目または 14 日以内のベースライン来院として使用されました。スクリーニング来院の BCVA 値を使用して、2 か月目と 5 か月目に統計的比較を行いました。
|
ベースライン（スクリーニング訪問）、2か月目、および5か月目から
|
|
5か月にわたる光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中央サブフィールドのベースライン（スクリーニング訪問）からの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング訪問）から最大5か月
|
OCT 効果は、パゾパニブの毎日の反復投与の薬力学 (PD) 尺度です。
パゾパニブ治療の解剖学的効果は、参加者集団の不均一性と中央読影センターの決定の有用性の可能性が低いため、研究者が決定したOCT中央サブフィールド網膜厚の評価に限定されていました。
使用された OCT 機器は、中央 OTC リーディング センターによって承認されました。
OCT スキャンは、示された時点で収集され、治験責任医師によって評価されました。
したがって、研究チームによると、さらなる副次的な目的の等級付けは行われませんでした。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
スクリーニングは、1 日目または 14 日以内のベースライン来院として使用されました。スクリーニング来院の BCVA 値を使用して、2 か月目と 5 か月目に統計的比較を行いました。
|
ベースライン（スクリーニング訪問）から最大5か月
|
|
血管新生サイズと病変サイズの経時変化
時間枠：最大6週間
|
分析は最大 6 か月間実行される予定でした。ただし、人口の不均一性とデータの有用性の可能性が低いため、この治療におけるパゾパニブ治療の解剖学的効果は、研究者が決定したOCT中央サブフィールド網膜厚の評価に限定されていました。
したがって、研究チームは、DARC (中央読影センター) に、病変の大きさや経時変化などの二次 PD アウトカムのグレーディングを行わせないことを決定しました。
したがって、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
|
最大6週間
|
|
期間中の病変タイプを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
|
治験責任医師が決定したように、病変のタイプを持つ参加者の数が報告されました。
報告された 2 種類の病変は、オカルトと最小限の古典でした。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月25日
一次修了 (実際)
2009年9月9日
研究の完了 (実際)
2009年9月9日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD7111396
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。