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Uma Extensão para Estudar MD7108240

31 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão para o protocolo MD7108240: colírios de pazopanibe em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo de dois meses para permitir a continuação do tratamento com colírio de pazopanibe. O estudo pode ser estendido para 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do estudo de Fase IIa MD7108240 e que não apresentaram progressão da doença AMD exigindo terapia de resgate durante o tratamento com pazopanibe ou requerem descontinuação do colírio de pazopanibe por motivos de segurança
  • Acuidade visual ETDRS melhor corrigida no olho do estudo de 23 letras (20/320 ou 4/63) ou melhor na triagem.
  • QTcB ou QTcF < 450mseg; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
  • O sujeito deseja e pode retornar para todas as visitas do estudo e deseja e pode cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo.
  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Se o sujeito for incapaz de ler o formulário de consentimento devido a deficiência visual, o consentimento deve ser lido ao sujeito literalmente pela pessoa que administra o consentimento, um membro da família ou representante legalmente aceitável. Se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido a deficiência visual, o consentimento informado por escrito em nome do sujeito deve ser fornecido por um representante legalmente aceitável. (Observação: o consentimento de um representante legalmente aceitável é permitido quando estiver de acordo com as leis, regulamentos e política do comitê de ética locais.)

Critério de exclusão:

  • Anormalidades do segmento anterior e do vítreo no olho do estudo que impediriam a observação adequada do fundo do olho para fotografias, angiografia com fluoresceína e OCT.
  • Hemorragia vítrea, sub-retiniana ou retiniana no olho do estudo que não está relacionada à DMRI.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a administração.
  • Uso de medicamentos oculares tópicos (exceto pazopanibe) no olho do estudo dentro de 7 dias após a primeira dose do produto experimental ou uso esperado de medicamentos oculares tópicos durante o período de tratamento, com exceção de lágrimas artificiais.
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol).
  • Relutância em abster-se de usar lentes de contato desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento
  • ALT ou AST acima do limite superior do normal ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal na linha de base. Observação: Testes laboratoriais fora da faixa normal podem ser repetidos a critério do Investigador.
  • Histórico médico ou condição:
  • Diabetes Mellitus não controlado, com hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a triagem.
  • Distúrbio hemorrágico ativo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a triagem.
  • Insuficiência hepática.
  • Hipertensão não controlada, com base nos critérios previstos no protocolo. Nota: O início ou ajuste dos medicamentos anti-hipertensivos é permitido antes da entrada no estudo, desde que os critérios referenciados sejam atendidos.
  • Uso de medicamentos proibidos listados no protocolo dentro do prazo restrito em relação à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode resultar em risco significativo para o sujeito, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 mg/ml TID
participantes elegíveis receberam 5 mg/ml de colírio de pazopanibe três vezes ao dia (TID)
Medicamento: Pazopanibe
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD
Experimental: 2 mg/ml TID
participantes elegíveis receberam 2 mg/ml de colírio de pazopanibe três vezes ao dia
Medicamento: Pazopanibe
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD
Experimental: 5 mg/ml QD
participantes elegíveis receberam colírio de pazopanibe de 5 mg/ml uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Pazopanibe
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (dia 1) na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (DBP) ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. A PAS e a PAD foram registradas desde a linha de base até 6 meses. Na triagem e na linha de base, se o único valor medido da pressão arterial estivesse acima de 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólico ou 95 mm Hg diastólico, a medição da pressão arterial não poderia ser repetida. Se a PAS fosse <80 ou >140 mm Hg e a PAD fosse <40 ou > 90 mm Hg, a medida da PA era repetida. Três leituras consecutivas da pressão arterial inferiores a 150 mmHg sistólica e 95 mmHg diastólica foram feitas com cada medição separada por pelo menos 1 hora.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Alteração da linha de base (dia 1) na frequência cardíaca ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
A frequência cardíaca foi medida ao longo de 6 meses. O valor da linha de base foi registrado no Dia 1. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da frequência cardíaca foi repetida caso estivesse na faixa < 50 batimentos por minuto (bpm) ou > 110 bpm.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Alteração da linha de base (dia 1) na albumina e na hemoglobina ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 2, 5 e aproximadamente até o mês 6
Os valores de albumina e hemoglobina foram registrados na linha de base, Mês 2 e até o acompanhamento (Mês 6). A linha de base foi registrada no dia 1. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), mês 2, 5 e aproximadamente até o mês 6
Alteração da linha de base na Fosfatase Alcalina (ALP), Alanina Aminotransferases (ALT) e Aspartato Aminotransferases (AST) ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Os valores de ALP, ALT e AST foram medidos ao longo de 5 meses e até o período de acompanhamento. O valor da linha de base foi registrado antes da dose Dia 1. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base (dia 1) em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no dia 1. Os parâmetros hematológicos acima mencionados foram registrados desde a linha de base até 5 meses.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Alteração da linha de base (dia 1) na porcentagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Aqui, a variação é de % de basófilos no mês x - % de basófilos na linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. A alteração percentual no parâmetro hematológico mencionado acima foi registrada da linha de base até 5 meses.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base (dia 1) em bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. A bilirrubina direta, a bilirrubina total e a creatinina foram registradas desde a linha de base até 6 meses
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base em teor de cálcio, cloreto, equivalente de óxido de carbono, glicose, potássio, sódio e uréia ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base (dia 1) é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. Cálcio, cloreto, conteúdo equivalente de dióxido de carbono (CO2), glicose, potássio, sódio e uréia/nitrogênio da uréia no sangue (BUN) foi registrado desde a linha de base até o acompanhamento.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base (dia 1) no volume corpuscular médio (MCV) ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. O MCV foi registrado desde a linha de base até o acompanhamento.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base (dia 1) na avaliação da pressão intra-ocular ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A medição da linha de base foi registrada no Dia 1. A pressão intra-ocular foi registrada desde a linha de base até o acompanhamento.
Linha de base (dia 1) e aproximadamente até 6 meses
Número de Participantes com Sangue Oculto, Glicose na Urina, Cetonas na Urina e Proteínas na Urina por Análise Dip Stick
Prazo: Aproximadamente até 6 meses (até o acompanhamento)
Neste teste de fita reagente, o nível de sangue oculto e glicose, cetonas, proteínas nas amostras de urina foram registrados como negativo, traço, 1+, 2+ e 3+ (o sinal de mais aumenta com um nível mais alto de glicose, cetonas ou proteínas na urina: 1+=ligeiramente positivo, 2+=positivo, 3+=alto positivo).
Aproximadamente até 6 meses (até o acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
O número de participantes com EAs oculares e não oculares e EAGs foi registrado separadamente. Um EA é uma mudança desfavorável na saúde de um participante, incluindo achados laboratoriais anormais, que ocorre durante um estudo clínico ou dentro de um determinado período de tempo após o término do estudo. Essa mudança pode ou não ser causada pela intervenção que está sendo estudada. Um SAE é um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma internação atual, resulta em uma incapacidade contínua ou significativa ou interfere substancialmente nas funções normais da vida ou causa uma anomalia congênita ou defeito congênito. Os eventos médicos que não resultam em morte, não representam risco de vida ou não requerem hospitalização podem ser considerados eventos adversos graves se colocarem o participante em perigo ou exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com acuidade visual anormal de potencial preocupação clínica (PCI)
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
A acuidade visual foi medida ao longo de 5 meses e também durante o período de acompanhamento. A acuidade visual foi medida usando gráficos padronizados de acuidade visual do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS). A medida da acuidade visual foi realizada por um examinador devidamente treinado. Os dados da triagem, do mês 2 e do mês 5 foram considerados como dados de melhor acuidade visual corrigida (BCVA). Uma perda maior ou igual a 15 letras em BCVA da linha de base foi considerada de PCI. Os dados para o número de participantes que preencheram os critérios para ICP foram apresentados.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com exame pupilar anormal de PCI
Prazo: Até o acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
As anormalidades da pupila eram de tipos diferentes. A disfunção da glândula meibomiana foi medida como inspissação óbvia (resíduos). Injeção leve, sem triquíase (espessamento da pálpebra) ou piora em dois estágios foi analisada. Defeito pupilar aferente, exame de motilidade, PERRL, campo visual de confronto foi medido como uma nova anormalidade definida. Esquerdo e direito, ambos os olhos foram examinados.
Até o acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com exame conjuntival anormal de ICP
Prazo: Até o acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
Foi considerado valor de ICP uma piora em dois tempos no exame conjuntival. Os participantes foram analisados ​​para exame conjuntival até o seguimento (6 meses).
Até o acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com exame de câmara anterior anormal de ICP
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
Uma piora em dois estágios no exame da câmara anterior foi considerada um valor de ICP. Os participantes foram examinados para qualquer anormalidade da câmara anterior. Resposta fibrinosa e névoa aquosa óbvia foram consideradas anormalidades relacionadas ao exame da câmara anterior.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com exame de córnea anormal de PCI
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
Uma mudança em duas etapas em qualquer uma das categorias de opacidade da lente foi categorizada como PCI. O epitélio da córnea foi definido como anormal quando a ceratopatia puntiforme foi medida como leve, moderada, grave; o edema epitelial foi medido como névoa epitelial sutil, alterações microcísticas irregulares leves, alterações microcísticas difusas e/ou anormalidade determinada pelo investigador. A opacidade/edema do estroma foi medida pelo investigador quando o estroma identifica opacidade ou edema. A coloração da córnea foi medida como áreas de coloração puntiformes localizadas ou difusas óbvias (<=20), coloração puntiforme severa localizada ou difusa. Os participantes foram analisados ​​quanto a qualquer uma das anormalidades mencionadas ao longo de 6 semanas (até o período de acompanhamento).
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com opacidade anormal da lente de PCI usando a escala de estudo de doença ocular relacionada à idade (AREDS)
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
Uma mudança de duas etapas em qualquer uma das categorias de opacidade da lente foi considerada um valor de PCI. Afacia (remoção cirúrgica do cristalino) ou pseudofacia foi observada, se houver. A opacidade ou edema do estroma foi medido pelo investigador quando foi detectado como edema ou opacidade no estroma.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com filmes lacrimais anormais de PCI
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
As anormalidades do filme lacrimal foram baseadas no julgamento clínico do investigador. A espessura do filme lacrimal foi analisada e foi relatado se o filme estava aumentado, diminuído ou normal. A presença de detritos ou muco também foi relatada. Outros testes foram a análise do lago lacrimal e a verificação da secreção ocular.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com qualquer grau 2 mais agravamento da função da glândula meibomiana
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
A disfunção da glândula meibomiana foi medida como insipização/resíduos óbvios, injeção leve, sem triquíase ou espessamento palpebral; inspisation, detritos, injeção óbvia, espessamento da pálpebra, pode ter trisquíase; ou uma piora em dois estágios. Qualquer piora 2+ da função da glândula meibomiana foi considerada um valor de PCI.
Aproximadamente até 6 meses
Número de participantes com exame de fundo de olho anormal (dilatado)
Prazo: Aproximadamente até 6 meses
A dilatação do fundo foi examinada após a dosagem até 6 meses. O número de participantes com alteração anormal da linha de base indicando dilatação do fundo do olho foi relatado. A alteração da linha de base foi o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. As anormalidades foram separação do vítreo posterior, nervo óptico pálido, líquido no polo posterior, drusas, alterações arteriovenosas espessas, alterações pigmentares, cistóides, edema macular, ressecamento do líquido posterior ou líquido sub-retiniano, atrofia central subjacente e pigmento retiniano alterações epiteliais, etc. A medição da refração foi determinada na triagem e nas visitas de 2 meses/5 meses para determinar a BCVA.
Aproximadamente até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (visita de triagem) em BCVA no mês 2 e 5
Prazo: Desde a linha de base (visita de triagem), Mês 2 e Mês 5
Mudança da linha de base em BCVA é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A BCVA na visita de triagem foi usada como linha de base estatística. Apenas os dados antes da injeção intravítrea pós-dose de Avastin/Lucentis (IVT) foram apresentados. A média aritmética foi apresentada como valores de dados; no entanto, a análise estatística é baseada em médias de dados de casos observados (OC). A triagem foi usada como uma visita de linha de base que ocorreu dentro ou 14 dias do dia 1. Os valores de BCVA da visita de triagem foram usados ​​para realizar a comparação estatística no mês 2 e 5.
Desde a linha de base (visita de triagem), Mês 2 e Mês 5
Mudança da linha de base (visita de triagem) no subcampo central da tomografia de coerência óptica (OCT) ao longo de 5 meses
Prazo: Da linha de base (visita de triagem) e até 5 meses
O efeito OCT é uma medida farmacodinâmica (PD) da dosagem repetida diária de pazopanibe. Os efeitos anatômicos do tratamento com pazopanibe foram limitados à avaliação determinada pelo investigador da espessura retiniana do subcampo central OCT devido à heterogeneidade da população participante e à baixa probabilidade de utilidade da determinação do centro de leitura central. O equipamento OCT utilizado foi aprovado pelo centro de leitura OTC central. As varreduras de OCT foram coletadas nos pontos de tempo indicados e foram avaliadas pelo investigador. Assim, a classificação de outros objetivos secundários não foi realizada de acordo com a equipe de estudo. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A triagem foi usada como uma visita de linha de base que ocorreu dentro ou 14 dias do dia 1. Os valores de BCVA da visita de triagem foram usados ​​para realizar a comparação estatística no mês 2 e 5.
Da linha de base (visita de triagem) e até 5 meses
Mudança no tamanho neovascular e no tamanho da lesão ao longo do período
Prazo: Até 6 semanas
A análise foi planejada para ser realizada em até 6 meses; no entanto, devido à heterogeneidade da população e à baixa probabilidade de utilidade dos dados, os efeitos anatômicos do tratamento com pazopanibe neste tratamento foram limitados à avaliação determinada pelo investigador da espessura retiniana do subcampo central OCT. Assim, a equipe de estudo decidiu não permitir que o DARC (centro de leitura central) realizasse a classificação para os resultados secundários da DP, como tamanho da lesão e mudança em relação ao tempo, não foram analisados. Assim, os dados não foram coletados para esta medida de resultado.
Até 6 semanas
Número de participantes com tipos de lesão ao longo do período
Prazo: Até 6 meses
O número de participantes com tipo de lesão foi relatado conforme determinado pelo investigador. Ocultas e minimamente clássicas foram os dois tipos de lesões relatadas.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD7111396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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