扩展研究 MD7108240
2017年10月31日 更新者：GlaxoSmithKline
协议 MD7108240 的扩展研究：Pazopanib 滴眼液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者
这是一项为期两个月的研究，旨在继续使用帕唑帕尼滴眼液进行治疗。
学习可延长至5个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10122
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95841
- GSK Investigational Site
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46280
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- GSK Investigational Site
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 IIa 期研究 MD7108240 且在帕唑帕尼治疗期间未经历 AMD 疾病进展需要抢救治疗或出于安全原因需要停用帕唑帕尼滴眼液的受试者
- 研究眼睛的最佳矫正 ETDRS 视力为 23 个字母（20/320 或 4/63）或在筛选时更好。
- QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。
- 受试者愿意并且能够返回进行所有研究访问，并且愿意并且能够遵守所有协议要求和程序。
- 受试者能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。 如果受试者由于视力障碍而无法阅读同意书，则必须由管理同意书的人、家庭成员或法律上可接受的代表逐字向受试者宣读同意书。 如果受试者由于视力障碍无法提供书面知情同意书，则必须由合法可接受的代表代表受试者提供书面知情同意书。 （注意：在符合当地法律、法规和伦理委员会政策的情况下，允许合法代表同意。）
排除标准：
- 研究眼中的眼前节和玻璃体异常会妨碍对眼底的充分观察以进行照片、荧光素血管造影和 OCT。
- 研究眼中与 AMD 无关的玻璃体、视网膜下或视网膜出血。
- 在给药后 3 个月内对研究眼进行眼内手术。
- 在研究性产品首次给药后 7 天内在研究眼中使用局部眼部药物（帕唑帕尼除外）或预期在治疗期间使用局部眼部药物，人工泪液除外。
- 当前使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如 去铁肟、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）。
- 从筛选访问到后续访问，不愿意不戴隐形眼镜
- ALT 或 AST 高于正常上限或总胆红素≥基线正常上限的 1.5 倍。 注意：超出正常范围的实验室测试可由研究者酌情重复。
- 病史或病症：
- 不受控制的糖尿病，糖化血红蛋白 (HbA1c) > 10%。
- 筛选后 6 个月内发生心肌梗塞或中风。
- 活动性出血性疾病。
- 筛选后 1 个月内进行大手术。
- 肝功能损害。
- 不受控制的高血压，基于协议中提供的标准。 注意：如果符合参考标准，则允许在进入研究之前开始或调整抗高血压药物。
- 在相对于第一剂研究药物的限制时间范围内使用方案中列出的禁用药物。
- 研究者认为可能对受试者造成重大风险、混淆研究结果或严重干扰参与的情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克/毫升 TID
符合条件的参与者每天三次 (TID) 接受 5 mg/ml 帕唑帕尼滴眼液
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5 毫克/毫升 TID、2 毫克/毫升 TID 或 5 毫克/毫升 QD
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实验性的：2 毫克/毫升 TID
符合条件的参与者每天 3 次接受 2 mg/ml 帕唑帕尼滴眼液
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5 毫克/毫升 TID、2 毫克/毫升 TID 或 5 毫克/毫升 QD
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实验性的：5 毫克/毫升 QD
符合条件的参与者每天接受一次 5 mg/ml 帕唑帕尼滴眼液 (QD)
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5 毫克/毫升 TID、2 毫克/毫升 TID 或 5 毫克/毫升 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一段时间内收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在第 1 天记录基线测量值。SBP 和 DBP 从基线记录到 6 个月。
在筛选和基线时，如果血压的单次测量值高于 150 毫米汞柱 (mm Hg) 收缩压或 95 毫米汞柱舒张压，则不能重复测量血压。
如果 SBP <80 或 >140 mm Hg 且 DBP <40 或 >90 mm Hg，则重复测量 BP。
收缩压低于 150 mmHg 且舒张压低于 95 mmHg 的三个连续血压读数被采集，每次测量间隔至少 1 小时。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内心率相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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在 6 个月内测量了心率。
基线值在第 1 天记录。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
如果心率在 < 50 次/分钟 (bpm) 或 >110 bpm 范围内，则重复测量心率。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内白蛋白和血红蛋白相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、5 个月和大约第 6 个月
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在基线、第 2 个月和直到随访（第 6 个月）时记录白蛋白和血红蛋白值。
第 1 天记录基线。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 天）、第 2、5 个月和大约第 6 个月
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一段时间内碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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在 5 个月内测量 ALP、ALT 和 AST 值，直至随访期。
基线值在第 1 天给药前记录。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板和白细胞计数相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在第 1 天记录基线测量值。
上述血液学参数是从基线到 5 个月的记录。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和总中性粒细胞百分比相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在这里，变化是第 x 个月的嗜碱性粒细胞百分比 - 基线的嗜碱性粒细胞百分比。
在第 1 天记录基线测量值。记录从基线到 5 个月的上述血液学参数的百分比变化。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内直接胆红素、总胆红素和肌酐相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
第 1 天记录基线测量值。记录从基线到 6 个月的直接胆红素、总胆红素和肌酐
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内钙、氯化物、二氧化碳当量含量、葡萄糖、钾、钠和尿素血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化（第 1 天）是指定时间点的值减去基线值。
在第 1 天记录基线测量值。记录从基线到随访期间的钙、氯化物、二氧化碳当量含量 (CO2)、葡萄糖、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN)。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在第 1 天记录基线测量值。记录从基线到随访的 MCV。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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一段时间内眼内压评估相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：基线（第 1 天）和大约 6 个月
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相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
在第 1 天记录基线测量值。记录从基线到随访的眼内压。
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基线（第 1 天）和大约 6 个月
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通过试纸分析得出的隐血、尿糖、尿酮和尿蛋白的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月（直至随访）
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在此试纸测试中，尿样中的隐血和葡萄糖、酮体、蛋白质水平被记录为阴性、痕量、1+、2+和3+（加号随着葡萄糖、酮体或尿液水平的升高而增加）尿蛋白：1+=微阳性，2+=阳性，3+=高阳性）。
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大约长达 6 个月（直至随访）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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分别记录患有眼部和非眼部 AE 和 SAE 的参与者人数。
AE 是在临床研究期间或研究结束后的特定时间段内发生的参与者健康状况的不利变化，包括异常的实验室检查结果。
这种变化可能是由也可能不是由正在研究的干预措施引起的。
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长当前住院时间、导致持续或严重丧失工作能力或严重干扰正常生活功能或导致先天性异常或出生缺陷的不良事件。
不会导致死亡、不危及生命或不需要住院的医疗事件如果将参与者置于危险之中或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一，则可能被视为严重不良事件。
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大约长达 6 个月
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具有潜在临床关注 (PCI) 视力异常的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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在 5 个月内以及随访期间测量了视力。
使用标准化早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量视力。
视力测量由经过适当培训的检查员进行。
筛选、第 2 个月和第 5 个月的数据被视为最佳矫正视力 (BCVA) 数据。
BCVA 从基线损失大于或等于 15 个字母被认为是 PCI。
已经提供了符合 PCI 标准的参与者数量的数据。
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大约长达 6 个月
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PCI瞳孔检查异常参加人数
大体时间：直至随访（约 6 个月）
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瞳孔异常有不同的类型。
睑板腺功能障碍被测量为明显的浓缩（碎片）。
分析了轻度注射、无倒睫（眼睑增厚）或两步恶化。
传入瞳孔缺陷、运动检查、PERRL、对抗视野被测量为新的明确异常。
检查左右双眼。
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直至随访（约 6 个月）
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PCI结膜检查异常人数
大体时间：直至随访（约 6 个月）
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结膜检查的两步恶化被认为是 PCI 的价值。
分析参与者的结膜检查直至随访（6 个月）。
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直至随访（约 6 个月）
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PCI前房检查异常人数
大体时间：大约长达 6 个月
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前房检查的两步恶化被认为是 PCI 的价值。
检查参与者是否有任何前房异常。
纤维蛋白反应和明显的房水混浊被认为是与前房检查有关的异常。
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大约长达 6 个月
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PCI 角膜检查异常参加人数
大体时间：大约长达 6 个月
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任何晶状体混浊类别的两步变化都被归类为 PCI。
当点状角膜病被测量为轻度、中度、重度时，角膜上皮被定义为异常；上皮水肿被测量为细微的上皮混浊、轻度斑片状微囊性变化、弥漫性微囊性变化和/或研究者确定的异常。
当基质识别混浊或水肿时，由研究者测量基质混浊/水肿。
角膜染色测量为明显（<=20）局部或弥漫性点状染色区域，严重局部或弥漫性点状染色。
在 6 周内（直至随访期）对参与者进行了上述任何异常情况的分析。
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大约长达 6 个月
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使用年龄相关眼病研究 (AREDS) 量表的 PCI 晶状体混浊异常的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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任何晶状体混浊类别的两步变化都被认为是 PCI 的值。
如果有的话，注意到无晶状体（手术切除晶状体）或假晶状体。
当检测到基质中有水肿或混浊时，由研究者测量基质混浊或水肿。
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大约长达 6 个月
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PCI泪膜异常的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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泪膜异常基于研究者的临床判断。
分析泪膜厚度并报告膜是否增加或减少或是否正常。
还报告了碎片或粘液的存在。
其他测试是泪湖分析和检查眼睛分泌物。
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大约长达 6 个月
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任何 2 级加上睑板腺功能恶化的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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睑板腺功能障碍测量为明显的萎缩/碎屑，轻度注射，无倒睫或眼睑增厚；吸液、碎屑、明显注射、眼睑增厚，可有倒睫；或两步恶化。
任何 2+ 的睑板腺功能恶化都被认为是 PCI 的值。
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大约长达 6 个月
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眼底检查异常（散瞳）的参与者人数
大体时间：大约长达 6 个月
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给药后长达 6 个月检查眼底扩张情况。
报告了与基线相比显示眼底扩张的异常变化的参与者人数。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
异常为玻璃体后部分离、视神经苍白、后极部积液、玻璃膜疣、动静脉变厚、色素改变、囊样、黄斑水肿、后部积液或视网膜下积液干燥、中央萎缩、视网膜色素上皮变化等。在筛选和 2 个月/5 个月的访问时确定折射测量以确定 BCVA。
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大约长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 个月和第 5 个月时 BCVA 相对于基线（筛选访视）的变化
大体时间：从基线（筛选访视）、第 2 个月和第 5 个月开始
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BCVA 相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
筛选访问时的 BCVA 用作统计基线。
仅提供了 Avastin/Lucentis (IVT) 给药后玻璃体内注射前的数据。
算术平均值表示为数据值；然而，统计分析是基于观察案例 (OC) 数据的方法。
筛选用作第 1 天或第 14 天的基线访问。筛选访问 BCVA 值用于在第 2 个月和第 5 个月进行统计比较。
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从基线（筛选访视）、第 2 个月和第 5 个月开始
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5 个月内光学相干断层扫描 (OCT) 中心子场从基线（筛选访问）的变化
大体时间：从基线（筛选访问）到最多 5 个月
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OCT 效应是帕唑帕尼每日重复给药的药效学 (PD) 量度。
由于参与者群体的异质性和中央读数中心测定的实用性较低，帕唑帕尼治疗的解剖学影响仅限于研究者确定的 OCT 中央亚区视网膜厚度评估。
所用OCT设备经中央OTC阅片中心认可。
在指定的时间点收集 OCT 扫描，并由调查员进行评估。
因此，未按照研究团队对进一步的次要目标进行分级。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值。
筛选用作第 1 天或第 14 天的基线访问。筛选访问 BCVA 值用于在第 2 个月和第 5 个月进行统计比较。
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从基线（筛选访问）到最多 5 个月
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新血管大小和病变大小随时间的变化
大体时间：长达 6 周
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分析计划进行长达 6 个月；然而，由于人群的异质性和数据实用性的可能性很低，帕唑帕尼治疗在该治疗中的解剖学效果仅限于研究者确定的 OCT 中心亚区视网膜厚度评估。
因此，研究小组决定不让 DARC（中央阅读中心）对次要 PD 结果（如病变大小和随时间的变化未进行分析）进行分级。
因此，没有为该结果测量收集数据。
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长达 6 周
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不同时期病变类型的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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由研究者确定报告具有病变类型的参与者人数。
隐匿性和最低限度经典是报告的两种类型的病变。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月25日
初级完成 (实际的)
2009年9月9日
研究完成 (实际的)
2009年9月9日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD7111396
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