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Un'estensione allo studio MD7108240

31 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione al protocollo MD7108240: pazopanib collirio in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo è uno studio di due mesi per consentire il proseguimento del trattamento con pazopanib collirio. Lo studio può essere esteso a 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio di fase IIa MD7108240 e che non hanno manifestato progressione della malattia AMD che richiedono una terapia di salvataggio durante il trattamento con pazopanib o richiedono l'interruzione di pazopanib collirio per motivi di sicurezza
  • Acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio di 23 lettere (20/320 o 4/63) o migliore allo screening.
  • QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso. Se il soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso a causa di problemi alla vista, il consenso deve essere letto al soggetto alla lettera dalla persona che somministra il consenso, da un familiare o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto a causa della disabilità visiva, il consenso informato scritto per conto del soggetto deve essere fornito da un rappresentante legalmente riconosciuto. (Nota: il consenso da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto è consentito laddove ciò sia conforme alle leggi locali, ai regolamenti e alla politica del comitato etico.)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'adeguata osservazione del fondo per fotografie, angiografia con fluoresceina e OCT.
  • Emorragia vitreale, subretinica o retinica nell'occhio dello studio non correlata all'AMD.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla somministrazione.
  • Uso di farmaci oculari topici (diversi da pazopanib) nell'occhio dello studio entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale o uso previsto di farmaci oculari topici durante il periodo di trattamento, ad eccezione delle lacrime artificiali.
  • L'uso corrente di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoximina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo).
  • Una riluttanza ad astenersi dall'indossare le lenti a contatto a partire dalla visita di screening, attraverso la visita di follow-up
  • ALT o AST sopra il limite superiore della bilirubina normale o totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma al basale. Nota: i test di laboratorio al di fuori del range normale possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore.
  • Anamnesi o condizione medica:
  • Diabete mellito non controllato, con emoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
  • Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening.
  • Disturbo emorragico attivo.
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese dallo screening.
  • Insufficienza epatica.
  • Ipertensione incontrollata, sulla base dei criteri forniti nel protocollo. Nota: l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dell'ingresso nello studio, a condizione che siano soddisfatti i criteri di riferimento.
  • Uso di farmaci proibiti elencati nel protocollo entro il periodo di tempo limitato relativo alla prima dose del farmaco in studio.
  • Una condizione o situazione che, secondo il parere dello sperimentatore, può comportare un rischio significativo per il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg/ml tre volte al giorno
i partecipanti idonei hanno ricevuto 5 mg/ml di Pazopanib collirio tre volte al giorno (TID)
Droga: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID o 5 mg/ml QD
Sperimentale: 2 mg/ml tre volte al giorno
i partecipanti idonei hanno ricevuto 2 mg/ml di collirio di Pazopanib tre volte al giorno
Droga: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID o 5 mg/ml QD
Sperimentale: 5 mg/ml una volta al giorno
i partecipanti idonei hanno ricevuto 5 mg/ml di collirio di Pazopanib una volta al giorno (QD)
Droga: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID o 5 mg/ml QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La misurazione al basale è stata registrata al giorno 1. SBP e DBP sono stati registrati dal basale fino a 6 mesi. Allo screening e al basale, se il singolo valore misurato della pressione arteriosa era superiore a 150 mm di mercurio (mm Hg) sistolico o 95 mm Hg diastolico, la misurazione della pressione arteriosa non poteva essere ripetuta. Se la PAS era <80 o >140 mm Hg e la PAD era <40 o >90 mm Hg, la misurazione della PA era ripetuta. Sono state effettuate tre letture consecutive della pressione arteriosa inferiori a 150 mmHg sistolica e 95 mmHg diastolica con ciascuna misurazione separata da almeno 1 ora.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della frequenza cardiaca nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La frequenza cardiaca è stata misurata per 6 mesi. Il valore di base è stato registrato il giorno 1. La variazione rispetto al valore di base è il valore al momento indicato meno il valore di riferimento. La misurazione della frequenza cardiaca è stata ripetuta nel caso in cui fosse nell'intervallo < 50 battiti al minuto (bpm) o > 110 bpm.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) di albumina ed emoglobina nel corso del periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 2, 5 e approssimativamente fino al mese 6
I valori di albumina ed emoglobina sono stati registrati al basale, al mese 2 e fino al follow-up (mese 6). La linea di base è stata registrata il giorno 1. La variazione rispetto alla linea di base è il valore al momento indicato meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1), mese 2, 5 e approssimativamente fino al mese 6
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
I valori di ALP, ALT e AST sono stati misurati nell'arco di 5 mesi e fino al periodo di follow-up. Il valore basale è stato registrato prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è il valore al momento indicato meno il valore basale.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, piastrine e conta dei globuli bianchi nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La misurazione della linea di base è stata registrata al giorno 1. I suddetti parametri ematologici sono stati registrati dal basale fino a 5 mesi.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della percentuale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Qui, la variazione è % basofili al mese x - % basofili al basale. La misurazione al basale è stata registrata al giorno 1. La variazione percentuale del parametro ematologico sopra menzionato è stata registrata dal basale fino a 5 mesi.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La misurazione basale è stata registrata al giorno 1. La bilirubina diretta, la bilirubina totale e la creatinina sono state registrate dal basale fino a 6 mesi
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, contenuto equivalente di anidride carbonica, glucosio, potassio, sodio e urea Azoto ureico nel sangue (BUN) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dal riferimento (giorno 1) è il valore al momento indicato meno il valore del riferimento. La misurazione al basale è stata registrata al giorno 1. Calcio, cloruro, contenuto equivalente di anidride carbonica (CO2), glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) sono stati registrati dal basale fino al follow-up.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) del volume corpuscolare medio (MCV) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La misurazione al basale è stata registrata al giorno 1. L'MCV è stato registrato dal basale fino al follow-up.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale (giorno 1) nella valutazione della pressione intraoculare nel corso del periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. La misurazione basale è stata registrata al giorno 1. La pressione intraoculare è stata registrata dal basale fino al follow-up.
Basale (giorno 1) e approssimativamente fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con sangue occulto, glicemia, chetoni urinari e proteine ​​urinarie mediante analisi con dip stick
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi (fino al follow-up)
In questo test con dipstick, il livello di sangue occulto e di glucosio, chetoni e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come negativo, tracce, 1+, 2+ e 3+ (il segno più aumenta con un livello più alto di glucosio, chetoni o proteine ​​nelle urine: 1+=debolmente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo).
Circa fino a 6 mesi (fino al follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari e SAE è stato registrato separatamente. Un evento avverso è un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante, inclusi risultati di laboratorio anomali, che si verifica durante uno studio clinico o entro un certo periodo di tempo dopo la fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dall'intervento in fase di studio. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso, provoca un'incapacità continua o significativa o interferisce in modo sostanziale con le normali funzioni vitali o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Gli eventi medici che non provocano la morte, non sono pericolosi per la vita o non richiedono il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se mettono in pericolo il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con acuità visiva anormale di potenziale preoccupazione clinica (PCI)
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
L'acuità visiva è stata misurata nell'arco di 5 mesi e anche durante il periodo di follow-up. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva standardizzati per il trattamento precoce dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS). La misurazione dell'acuità visiva è stata eseguita da un esaminatore adeguatamente formato. I dati dello screening, del mese 2 e del mese 5 sono stati considerati come dati della migliore acuità visiva corretta (BCVA). Una perdita maggiore o uguale a 15 lettere in BCVA rispetto al basale è stata considerata di PCI. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per PCI.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con esame pupillare anormale di PCI
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 mesi)
Le anomalie della pupilla erano di diversi tipi. La disfunzione della ghiandola di Meibomio è stata misurata come evidente inspissation (detriti). È stata analizzata una lieve iniezione, nessuna trichiasi (ispessimento palpebrale) o peggioramento in due fasi. Difetto pupillare afferente, esame della motilità, PERRL, campo visivo di confronto è stato misurato come una nuova anomalia definita. Sono stati esaminati entrambi gli occhi sinistro e destro.
Fino al follow-up (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con esame congiuntivale anormale di PCI
Lasso di tempo: Fino al follow-up (circa 6 mesi)
Un peggioramento in due fasi nell'esame congiuntivale è stato considerato un valore di PCI. I partecipanti sono stati analizzati per l'esame congiuntivale fino al follow-up (6 mesi).
Fino al follow-up (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con esame della camera anteriore anormale di PCI
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
Un peggioramento in due fasi nell'esame della camera anteriore è stato considerato un valore di PCI. I partecipanti sono stati esaminati per qualsiasi anomalia della camera anteriore. La risposta fibrinosa e l'ovvia foschia acquosa sono state considerate anomalie correlate all'esame della camera anteriore.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con esame corneale anormale di PCI
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
Un cambiamento in due fasi in una qualsiasi delle categorie di opacità della lente è stato classificato come PCI. L'epitelio corneale è stato definito anormale quando la cheratopatia puntata è stata misurata come lieve, moderata, grave; l'edema epiteliale è stato misurato come sottile foschia epiteliale, lievi alterazioni microcistiche a chiazze, alterazioni microcistiche diffuse e/o anomalia determinata dallo sperimentatore. L'opacità/l'edema dello stroma è stato misurato dallo sperimentatore quando lo stroma identifica l'opacità o l'edema. La colorazione corneale è stata misurata come aree di colorazione punteggiata localizzate o diffuse evidenti (<=20), colorazione punteggiata grave localizzata o diffusa. I partecipanti sono stati analizzati per qualsiasi anomalia menzionata nell'arco di 6 settimane (fino al periodo di follow-up).
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anormale opacità della lente del PCI utilizzando la scala AREDS (age related eye disease study).
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
Un cambiamento in due fasi in una qualsiasi delle categorie di opacità della lente è stato considerato un valore di PCI. Afachia (rimozione chirurgica del cristallino) o pseudofachia sono state notate se presenti. L'opacità o l'edema dello stroma è stato misurato dallo sperimentatore quando è stato rilevato come edema o opacità nello stroma.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con film lacrimali anormali di PCI
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
Le anomalie del film lacrimale erano basate sul giudizio clinico dello sperimentatore. È stato analizzato lo spessore del film lacrimale ed è stato riportato se il film era aumentato o diminuito o era normale. È stata segnalata anche la presenza di detriti o muco. Altri test sono stati l'analisi del lago lacrimale e il controllo della secrezione dagli occhi.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi grado 2 più peggioramento della funzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
La disfunzione della ghiandola di Meibomio è stata misurata come evidente insipizzazione/detriti, lieve iniezione, assenza di trichiasi o ispessimento palpebrale; inspirazione, detriti, iniezione evidente, ispessimento del coperchio, può avere trischiasi; o un peggioramento in due fasi. Qualsiasi peggioramento 2+ della funzione della ghiandola di Meibomio è stato considerato un valore di PCI.
Circa fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con esame del fondo anormale (dilatato).
Lasso di tempo: Circa fino a 6 mesi
La dilatazione del fondo è stata esaminata dopo la somministrazione fino a 6 mesi. È stato riportato il numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale che indicava la dilatazione del fondo oculare. La variazione rispetto alla linea di base era il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Le anomalie erano separazione vitreale posteriore, nervo ottico pallido, fluido nel polo posteriore, drusen, alterazioni artero-venose spesse, alterazioni del pigmento, cistoidi, edema maculare, secchezza del fluido posteriore o del fluido subretinico, sottostante atrofia centrale e pigmentazione retinica cambiamenti epiteliali ecc. La misurazione della rifrazione è stata determinata allo screening e alle visite di 2 mesi/5 mesi per determinare il BCVA.
Circa fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (visita di screening) in BCVA al mese 2 e 5
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening), Mese 2 e Mese 5
La variazione rispetto al valore di riferimento in BCVA è il valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. Il BCVA alla visita di screening è stato utilizzato come riferimento statistico. Sono stati presentati solo i dati prima dell'iniezione intravitreale post-dose di Avastin/Lucentis (IVT). La media aritmetica è stata presentata come valori dei dati; tuttavia l'analisi statistica si basa sulla media dei dati del caso osservato (OC). Lo screening è stato utilizzato come visita di base entro o entro 14 giorni dal giorno 1. I valori BCVA della visita di screening sono stati utilizzati per eseguire il confronto statistico al mese 2 e 5.
Dal basale (visita di screening), Mese 2 e Mese 5
Variazione rispetto al basale (visita di screening) nel sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'arco di 5 mesi
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening) e fino a 5 mesi
L'effetto OCT è una misura farmacodinamica (PD) della somministrazione giornaliera ripetuta di Pazopanib. Gli effetti anatomici del trattamento con pazopanib erano limitati alla valutazione determinata dallo sperimentatore dello spessore retinico del sottocampo centrale dell'OCT a causa dell'eterogeneità della popolazione partecipante e della bassa probabilità di utilità della determinazione del centro di lettura centrale. L'attrezzatura OCT utilizzata è stata approvata dal centro di lettura OTC centrale. Le scansioni OCT sono state raccolte nei punti temporali indicati e sono state valutate dall'investigatore. Pertanto, la classificazione di ulteriori obiettivi secondari non è stata eseguita secondo il team di studio. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base. Lo screening è stato utilizzato come visita di base entro o entro 14 giorni dal giorno 1. I valori BCVA della visita di screening sono stati utilizzati per eseguire il confronto statistico al mese 2 e 5.
Dal basale (visita di screening) e fino a 5 mesi
Variazione delle dimensioni neovascolari e delle dimensioni della lesione nel corso del periodo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'analisi è stata pianificata per essere eseguita fino a 6 mesi; tuttavia, a causa dell'eterogeneità della popolazione e della scarsa probabilità di utilità dei dati, gli effetti anatomici del trattamento con pazopanib in questo trattamento erano limitati alla valutazione determinata dallo sperimentatore dello spessore retinico del sottocampo centrale dell'OCT. Pertanto, il team di studio ha deciso di non far eseguire al DARC (centro di lettura centrale) la classificazione per gli esiti PD secondari come la dimensione della lesione e il cambiamento rispetto al tempo non sono stati analizzati. Pertanto, i dati non sono stati raccolti per questa misura di esito.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con tipi di lesione nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti con tipo di lesione è stato riportato come determinato dall'investigatore. Occulte e minimamente classiche erano i due tipi di lesioni riportate.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD7111396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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