Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania MD7108240

31 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie rozszerzone do protokołu MD7108240: Pazopanib krople do oczu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to dwumiesięczne badanie umożliwiające kontynuację leczenia pazopanibem w postaci kropli do oczu. Studia mogą zostać przedłużone do 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy IIa MD7108240 i u których nie wystąpiła progresja choroby AMD wymagająca leczenia ratunkowego podczas leczenia pazopanibem lub wymagają odstawienia pazopanibu w postaci kropli do oczu ze względów bezpieczeństwa
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku wynosząca 23 litery (20/320 lub 4/63) lub lepsza w badaniu przesiewowym.
  • QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołu.
  • Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Jeżeli osoba nie jest w stanie przeczytać formularza zgody z powodu wady wzroku, zgoda musi zostać odczytana dosłownie przez osobę udzielającą zgody, członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego. Jeśli uczestnik nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody z powodu upośledzenia wzroku, pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika musi wyrazić jego prawnie akceptowany przedstawiciel. (Uwaga: Zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela jest dozwolona, ​​jeśli jest to zgodne z lokalnymi przepisami, regulacjami i polityką komisji ds. etyki).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiają odpowiednią obserwację dna oka do zdjęć, angiografii fluoresceinowej i OCT.
  • Krwotok do ciała szklistego, podsiatkówkowego lub siatkówkowego w badanym oku niezwiązany z AMD.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od podania dawki.
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu (innych niż pazopanib) w badanym oku w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane stosowanie miejscowych leków do oczu w okresie leczenia, z wyjątkiem sztucznych łez.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol).
  • Niechęć do rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych począwszy od wizyty przesiewowej, aż po wizytę kontrolną
  • AlAT lub AspAT powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy na początku badania. Uwaga: Badania laboratoryjne poza normalnym zakresem mogą zostać powtórzone według uznania badacza.
  • Historia medyczna lub stan:
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 10%.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Aktywna skaza krwotoczna.
  • Duża operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie kryteriów podanych w protokole. Uwaga: Rozpoczęcie lub modyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania, pod warunkiem spełnienia podanych kryteriów.
  • Stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole w ograniczonych ramach czasowych w stosunku do pierwszej dawki badanego leku.
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może spowodować znaczące ryzyko dla uczestnika, zakłócić wyniki badania lub istotnie zakłócić udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg/ml TID
kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali 5 mg/ml kropli do oczu pazopanibu trzy razy dziennie (TID)
Lek: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID lub 5 mg/ml QD
Eksperymentalny: 2 mg/ml TID
kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali 2 mg/ml kropli do oczu pazopanibu trzy razy dziennie
Lek: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID lub 5 mg/ml QD
Eksperymentalny: 5 mg/ml raz na dobę
kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali 5 mg/ml kropli do oczu pazopanibu raz dziennie (QD)
Lek: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID lub 5 mg/ml QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w dniu 1. SBP i DBP rejestrowano od linii podstawowej do 6 miesięcy. Podczas badania przesiewowego i linii bazowej, jeśli pojedyncza zmierzona wartość ciśnienia krwi wynosiła powyżej 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) skurczowego lub 95 mm Hg rozkurczowego, nie można było powtórzyć pomiaru ciśnienia krwi. Jeśli SBP wynosiło <80 lub >140 mm Hg, a DBP <40 lub >90 mm Hg, pomiar BP powtarzano. Trzy kolejne odczyty ciśnienia krwi, które były mniejsze niż 150 mmHg skurczowego i 95 mmHg rozkurczowego, wykonano w odstępie co najmniej 1 godziny od każdego pomiaru.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana tętna w okresie od linii bazowej (dzień 1).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Tętno mierzono przez 6 miesięcy. Wartość linii bazowej zarejestrowano w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Pomiar częstości akcji serca powtarzano w przypadku, gdy mieściła się ona w zakresie < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub >110 bpm.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej (dzień 1) albuminy i hemoglobiny w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 2, 5 i mniej więcej do miesiąca 6
Wartości albuminy i hemoglobiny rejestrowano w punkcie wyjściowym, miesiącu 2 i do czasu obserwacji (miesiąc 6). Linię bazową zarejestrowano w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 2, 5 i mniej więcej do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferaz alaninowych (ALT) i aminotransferaz asparaginianowych (AST) w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Wartości ALP, ALT i AST mierzono przez 5 miesięcy i do okresu obserwacji. Wartość linii podstawowej rejestrowano przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, płytek krwi i liczby białych krwinek w okresie od wartości początkowej (dzień 1.)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w dniu 1. Wyżej wymienione parametry hematologiczne rejestrowano od wartości wyjściowej do 5 miesięcy.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) w odsetku bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i całkowitej liczby neutrofili w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Tutaj zmiana wynosi % bazofilów w miesiącu x - % bazofilów w punkcie wyjściowym. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w Dniu 1. Procentową zmianę wymienionego powyżej parametru hematologicznego rejestrowano od linii podstawowej do 5 miesięcy.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Pomiar poziomu wyjściowego rejestrowano w dniu 1. Poziom bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny rejestrowano od punktu początkowego do 6 miesięcy
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana względem wartości początkowej zawartości wapnia, chlorków, ekwiwalentu dwutlenku węgla, glukozy, potasu, sodu i mocznika Azotu mocznikowego we krwi (BUN) w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej (dzień 1) to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w dniu 1. Wapń, chlorki, zawartość równoważnika dwutlenku węgla (CO2), glukozę, potas, sód i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN) rejestrowano od linii podstawowej do wizyty kontrolnej.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w okresie od wartości początkowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w dniu 1. MCV rejestrowano od linii podstawowej do obserwacji.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) w ocenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Pomiar linii podstawowej rejestrowano w dniu 1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano od linii podstawowej do wizyty kontrolnej.
Linia bazowa (dzień 1) i około do 6 miesięcy
Liczba uczestników z krwią utajoną, glukozą w moczu, ketonami w moczu i białkami w moczu na podstawie analizy pałeczek zanurzeniowych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy (do obserwacji)
W tym teście paskowym poziomy krwi utajonej oraz glukozy, ciał ketonowych i białek w próbkach moczu zostały zapisane jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ i 3+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem stężenia glukozy, ciał ketonowych lub białka w moczu: 1+=lekko dodatni, 2+=dodatni, 3+=wysoce dodatni).
Około 6 miesięcy (do obserwacji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczbę uczestników z ocznymi i pozaocznymi AE i SAE rejestrowano oddzielnie. AE to niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, która ma miejsce podczas badania klinicznego lub w określonym czasie po zakończeniu badania. Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana badaną interwencją. SAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe lub powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które nie skutkują śmiercią, nie zagrażają życiu ani nie wymagają hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli narażają uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłową ostrością wzroku stwarzającą potencjalne zagrożenie kliniczne (PCI)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono przez 5 miesięcy, a także w okresie obserwacji. Ostrość wzroku mierzono za pomocą wystandaryzowanych wykresów ostrości wzroku w badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wczesnej terapii. Pomiaru ostrości wzroku dokonywał odpowiednio przeszkolony egzaminator. Dane przesiewowe, Miesiąc 2 i Miesiąc 5 uznano za dane najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Utratę większą lub równą 15 liter w BCVA od wartości początkowej uznano za PCI. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, którzy spełnili kryteria PCI.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem źrenicy PCI
Ramy czasowe: Do kontynuacji (około 6 miesięcy)
Nieprawidłowości źrenic były różnego rodzaju. Dysfunkcja gruczołów Meiboma była mierzona jako oczywista inspisacja (szczątki). Analizowano łagodną iniekcję, brak włośnicy (pogrubienie powiek) lub dwuetapowe pogorszenie. Aferentny ubytek źrenicy, badanie motoryki, PERRL, konfrontacyjne pole widzenia zmierzono jako nową określoną nieprawidłowość. Zbadano lewe i prawe oko.
Do kontynuacji (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem spojówek po PCI
Ramy czasowe: Do kontynuacji (około 6 miesięcy)
Dwustopniowe pogorszenie w badaniu spojówek uznano za wartość PCI. Uczestników analizowano pod kątem badania spojówek aż do okresu kontrolnego (6 miesięcy).
Do kontynuacji (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem komory przedniej PCI
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Za wartość PCI uznano dwustopniowe pogorszenie w badaniu komory przedniej. Uczestnicy zostali zbadani pod kątem wszelkich nieprawidłowości komory przedniej. Za nieprawidłowości związane z badaniem komory przedniej uznano odpowiedź włóknistą i oczywiste zmętnienie wodniste.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem rogówki po PCI
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Dwuetapowa zmiana w dowolnej kategorii zmętnienia soczewki została sklasyfikowana jako PCI. Nabłonek rogówki zdefiniowano jako nieprawidłowy, gdy punktowatą keratopatię zmierzono jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką; obrzęk nabłonka mierzono jako subtelne zmętnienie nabłonka, łagodne, niejednolite zmiany mikrotorbielowate, rozlane zmiany mikrotorbielowate i/lub nieprawidłowości określone przez badacza. Zmętnienie/obrzęk podścieliska mierzono przez badacza, gdy podścielisko identyfikuje zmętnienie lub obrzęk. Zabarwienie rogówki mierzono jako oczywiste (<=20) miejscowe lub rozproszone punkcikowate obszary, silnie zlokalizowane lub rozproszone punkcikowate zabarwienie. Uczestników analizowano pod kątem którejkolwiek z wymienionych nieprawidłowości przez 6 tygodni (do okresu obserwacji).
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym zmętnieniem soczewki podczas PCI przy użyciu skali badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Za wartość PCI uznano dwuetapową zmianę w którejkolwiek z kategorii zmętnienia soczewki. Odnotowano afakię (chirurgiczne usunięcie soczewki) lub pseudofakię, jeśli występowały. Zmętnienie lub obrzęk zrębu mierzono przez badacza, gdy wykryto go jako obrzęk lub zmętnienie zrębu.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym filmem łzowym PCI
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Nieprawidłowości filmu łzowego opierały się na klinicznej ocenie badacza. Przeanalizowano grubość filmu łzowego i podano, czy film był zwiększony, zmniejszony lub prawidłowy. Zgłaszano również obecność gruzu lub śluzu. Kolejnym testem była analiza jeziora łzowego i sprawdzenie wypływu z oczu.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek stopniem 2 plus pogorszeniem funkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Dysfunkcję gruczołów Meiboma mierzono jako wyraźną insipację/szczątki, łagodne wstrzyknięcie, brak rzęsistości lub zgrubienia powiek; natchnienie, szczątki, widoczne wstrzyknięcie, zgrubienie powieki, może występować trischiasis; lub dwuetapowe pogorszenie. Każde pogorszenie funkcji gruczołów Meiboma o 2+ uznano za wartość PCI.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym (rozszerzonym) badaniem dna oka
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Rozszerzenie dna oka badano po dawkowaniu do 6 miesięcy. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych wskazującymi na poszerzenie dna oka. Zmiana w stosunku do linii bazowej była wartością we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Nieprawidłowości obejmowały tylne oddzielenie ciała szklistego, blady nerw wzrokowy, płyn w tylnym biegunie, druzy, grube zmiany tętniczo-żylne, zmiany barwnikowe, cystoidy, obrzęk plamki, wysychanie płynu tylnego lub płynu podsiatkówkowego, leżący u podłoża centralny zanik i barwnik siatkówki zmiany nabłonkowe itp. Pomiary refrakcji wykonywano podczas skriningu i wizyt 2/5 miesięcznych w celu określenia BCVA.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta przesiewowa) w BCVA w 2. i 5. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta przesiewowa), Miesiąc 2 i Miesiąc 5
Zmiana w stosunku do linii bazowej w BCVA to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. BCVA podczas wizyty przesiewowej zastosowano jako statystyczną linię podstawową. Przedstawiono jedynie dane przed wstrzyknięciem doszklistkowym produktu Avastin/Lucentis (IVT) po podaniu dawki. Średnie arytmetyczne przedstawiono jako wartości danych; jednak analiza statystyczna opiera się na średnich danych obserwowanych przypadków (OC). Badanie przesiewowe wykorzystano jako wizytę wyjściową, która miała miejsce w ciągu 14 dni od dnia 1. lub w dniu 1. Wartości BCVA wizyty przesiewowej wykorzystano do przeprowadzenia porównania statystycznego w 2. i 5. miesiącu.
Od linii podstawowej (wizyta przesiewowa), Miesiąc 2 i Miesiąc 5
Zmiana od punktu początkowego (wizyta przesiewowa) w centralnym podpolu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu 5 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta przesiewowa) i do 5 miesięcy
Efekt OCT jest miarą farmakodynamiczną (PD) codziennego, powtarzanego dawkowania pazopanibu. Anatomiczne skutki leczenia pazopanibem ograniczały się do określonej przez badacza oceny grubości siatkówki centralnej podpola OCT ze względu na niejednorodność populacji uczestników i małe prawdopodobieństwo przydatności określenia centralnego ośrodka czytania. Zastosowany sprzęt OCT został zatwierdzony przez centralną czytelnię OTC. Skany OCT zostały zebrane we wskazanych punktach czasowych i zostały ocenione przez badacza. Tym samym ocena dalszych celów drugorzędnych nie została przeprowadzona zgodnie z założeniami zespołu badawczego. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Badanie przesiewowe wykorzystano jako wizytę wyjściową, która miała miejsce w ciągu 14 dni od dnia 1. lub w dniu 1. Wartości BCVA wizyty przesiewowej wykorzystano do przeprowadzenia porównania statystycznego w 2. i 5. miesiącu.
Od linii podstawowej (wizyta przesiewowa) i do 5 miesięcy
Zmiana rozmiaru naczyń neowaskularnych i rozmiaru zmiany chorobowej w okresie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analizę zaplanowano do 6 miesięcy; jednak ze względu na heterogeniczność populacji i małe prawdopodobieństwo przydatności danych, efekty anatomiczne leczenia pazopanibem w tym leczeniu ograniczały się do określonej przez badacza oceny grubości siatkówki centralnej subpola OCT. W związku z tym zespół badawczy zdecydował, aby DARC (centralne centrum czytania) nie przeprowadzało oceny drugorzędowych wyników PD, takich jak rozmiar zmiany chorobowej i zmiany w czasie, które nie były analizowane. W związku z tym dane nie zostały zebrane dla tego środka końcowego.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z typami zmian chorobowych w okresie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczbę uczestników z rodzajem zmiany zgłoszono zgodnie z ustaleniami badacza. Zgłoszono dwa typy zmian utajonych i minimalnie klasycznych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD7111396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj