Een uitbreiding om MD7108240 te bestuderen
31 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een uitbreidingsonderzoek bij Protocol MD7108240: Pazopanib-oogdruppels bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Dit is een onderzoek van twee maanden om voortzetting van de behandeling met pazopanib-oogdruppels mogelijk te maken.
Studie kan worden verlengd tot 5 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2150
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan fase IIa-onderzoek MD7108240 en die geen ziekteprogressie van AMD doormaakten die noodtherapie nodig had tijdens de behandeling met pazopanib of die om veiligheidsredenen moesten stoppen met oogdruppels met pazopanib
- Best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte in het onderzoeksoog van 23 letters (20/320 of 4/63) of beter bij screening.
- QTcB of QTcF < 450msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
- De proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor alle studiebezoeken en is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures.
- De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Als de proefpersoon het toestemmingsformulier niet kan lezen vanwege een visuele beperking, moet de toestemming woordelijk aan de proefpersoon worden voorgelezen door de persoon die de toestemming toedient, een familielid of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Als de proefpersoon vanwege een visuele beperking geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, moet namens de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verleend door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. (Opmerking: toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is toegestaan als dit in overeenstemming is met lokale wetten, voorschriften en het beleid van de ethische commissie.)
Uitsluitingscriteria:
- Voorste segment- en glasvochtafwijkingen in het onderzoeksoog die een adequate observatie van de fundus voor foto's, fluoresceïne-angiografie en OCT in de weg zouden staan.
- Glasvocht-, subretinale of retinale bloeding in het onderzoeksoog die geen verband houdt met AMD.
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na toediening.
- Gebruik van topische oogmedicatie (anders dan pazopanib) in het onderzoeksoog binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct of verwacht gebruik van topische oogmedicatie tijdens de behandelingsperiode, met uitzondering van kunsttranen.
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw (bijv. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chloorpromazine, fenothiazinen, tamoxifen, nicotinezuur en ethambutol).
- Een onwil om geen contactlenzen te dragen vanaf het screeningsbezoek tot en met het vervolgbezoek
- ALAT of ASAT boven de bovengrens van normaal of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij baseline. Opmerking: Laboratoriumtests buiten het normale bereik kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
- Medische geschiedenis of aandoening:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, met hemoglobine A1c (HbA1c) > 10%.
- Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening.
- Actieve bloedingsstoornis.
- Grote operatie binnen 1 maand na screening.
- Leverinsufficiëntie.
- Ongecontroleerde hypertensie, op basis van criteria in het protocol. Opmerking: Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, mits aan de vermelde criteria wordt voldaan.
- Gebruik van in het protocol vermelde verboden medicijnen binnen het beperkte tijdsbestek ten opzichte van de eerste dosis studiemedicatie.
- Een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot een aanzienlijk risico voor de proefpersoon, de onderzoeksresultaten kan verwarren of deelname aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg/ml driemaal daags
in aanmerking komende deelnemers kregen 5 mg/ml Pazopanib oogdruppels driemaal daags (TID)
|
5 mg/ml driemaal daags, 2 mg/ml driemaal daags of 5 mg/ml eenmaal daags
|
|
Experimenteel: 2 mg/ml driemaal daags
in aanmerking komende deelnemers kregen driemaal daags 2 mg/ml Pazopanib oogdruppels
|
5 mg/ml driemaal daags, 2 mg/ml driemaal daags of 5 mg/ml eenmaal daags
|
|
Experimenteel: 5 mg/ml eenmaal daags
in aanmerking komende deelnemers kregen 5 mg/ml Pazopanib oogdruppels eenmaal daags (QD)
|
5 mg/ml driemaal daags, 2 mg/ml driemaal daags of 5 mg/ml eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
De basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1. SBP en DBP werden geregistreerd vanaf de basislijn tot 6 maanden.
Als bij de screening en baseline de enkelvoudige gemeten waarde van de bloeddruk hoger was dan 150 millimeter kwik (mm Hg) systolisch of 95 mm Hg diastolisch, dan kon de bloeddrukmeting niet worden herhaald.
Als de SBD <80 of >140 mm Hg was en de DBP <40 of >90 mm Hg was, werd de meting van de BP herhaald.
Er werden drie opeenvolgende bloeddrukmetingen gedaan die minder dan 150 mmHg systolisch en 95 mmHg diastolisch waren, waarbij elke meting met een tussenpoos van ten minste 1 uur was.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn (dag 1) in hartslag gedurende periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
De hartslag werd gedurende 6 maanden gemeten.
De basislijnwaarde werd geregistreerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
De hartslagmeting werd herhaald als deze binnen het bereik van < 50 slagen per minuut (bpm) of > 110 bpm lag.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in albumine en hemoglobine gedurende de periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 2, 5 en ongeveer tot maand 6
|
Albumine- en hemoglobinewaarden werden geregistreerd bij baseline, maand 2 en tot follow-up (maand 6).
De basislijn werd geregistreerd op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1), maand 2, 5 en ongeveer tot maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferasen (ALT) en aspartaat-aminotransferasen (AST) gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
ALP-, ALT- en AST-waarden werden gedurende 5 maanden en tot aan de follow-upperiode gemeten.
De basislijnwaarde werd geregistreerd vóór de dosis Dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen in de loop van de periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
De basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1.
De bovengenoemde hematologische parameters werden geregistreerd vanaf baseline tot 5 maanden.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in percentage basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
Hier is de verandering % Basofielen in maand x - % Basofielen in Basislijn.
Basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1. Percentage verandering in de hierboven genoemde hematologische parameter werd geregistreerd vanaf basislijn tot 5 maanden.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine gedurende de periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
Baselinemeting werd geregistreerd op dag 1. Direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine werden geregistreerd vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium, chloride, koolstofdioxide-equivalentgehalte, glucose, kalium, natrium en ureum Bloedureumstikstof (BUN) gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn (dag 1) is de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
De basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1. Calcium, chloride, koolstofdioxide-equivalentgehalte (CO2), glucose, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof (BUN) werden geregistreerd vanaf de basislijn tot aan de follow-up.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) in gemiddeld corpusculair volume (MCV) gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
De basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1. MCV werd geregistreerd vanaf de basislijn tot aan de follow-up.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in intra-oculaire drukbeoordeling gedurende een periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
De basislijnmeting werd geregistreerd op dag 1. De intra-oculaire druk werd geregistreerd vanaf de basislijn tot aan de follow-up.
|
Basislijn (dag 1) en ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met occult bloed, urineglucose, urineketonen en urineproteïnen door dipstickanalyse
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden (tot aan de follow-up)
|
In deze peilstoktest werden het niveau van occult bloed en glucose, ketonen, eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor, 1+, 2+ en 3+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van glucose, ketonen of eiwitten in de urine: 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief).
|
Ongeveer tot 6 maanden (tot aan de follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire AE's en SAE's werd afzonderlijk geregistreerd.
Een AE is een ongunstige verandering in de gezondheid van een deelnemer, inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, die optreedt tijdens een klinische studie of binnen een bepaalde periode nadat de studie is beëindigd.
Deze verandering kan al dan niet worden veroorzaakt door de interventie die wordt bestudeerd.
Een SAE is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een huidig ziekenhuisverblijf verlengt, resulteert in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of de normale levensfuncties aanzienlijk verstoort, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking veroorzaakt.
Medische gebeurtenissen die niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn of geen ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze de deelnemer in gevaar brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven vermelde resultaten te voorkomen.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale gezichtsscherpte van potentiële klinische zorg (PCI)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gedurende 5 maanden gemeten en ook tijdens de follow-upperiode.
Gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van gestandaardiseerde vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherptekaarten.
De meting van de gezichtsscherpte werd uitgevoerd door een examinator die naar behoren was opgeleid.
Screening, maand 2 en maand 5 gegevens werden beschouwd als best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gegevens.
Een verlies van meer dan of gelijk aan 15 letters in BCVA van Baseline werd beschouwd als PCI.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor PCI.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal pupilonderzoek van PCI
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Pupilafwijkingen waren van verschillende typen.
Disfunctie van de klieren van Meibom werd gemeten als duidelijke inspissatie (puin).
Milde injectie, geen trichiasis (verdikking van het ooglid) of verslechtering in twee stappen werd geanalyseerd.
Afferent pupildefect, motiliteitsonderzoek, PERRL, confrontatiegezichtsveld werd gemeten als een nieuwe duidelijke afwijking.
Links en rechts werden beide ogen onderzocht.
|
Tot follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal conjunctivaal onderzoek van PCI
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Een verslechtering in twee stappen van het conjunctivale onderzoek werd beschouwd als een waarde van PCI.
Deelnemers werden geanalyseerd voor conjunctivaal onderzoek tot aan de follow-up (6 maanden).
|
Tot follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal onderzoek van de voorste kamer van PCI
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Een verslechtering in twee stappen in het onderzoek van de voorste kamer werd beschouwd als een waarde van PCI.
De deelnemers werden onderzocht op afwijkingen aan de voorste oogkamer.
Fibrineuze respons en duidelijke waterige waas werden beschouwd als afwijkingen die verband hielden met onderzoek van de voorste oogkamer.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal hoornvliesonderzoek van PCI
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Een verandering in twee stappen in een van de categorieën van lensopaciteit werd gecategoriseerd als PCI.
Hoornvliesepitheel werd gedefinieerd als abnormaal wanneer keratopathie punctata werd gemeten als mild, matig, ernstig; epitheliaal oedeem werd gemeten als subtiele epitheliale waas, milde vlekkerige microcystische veranderingen, diffuse microcystische veranderingen en/of door de onderzoeker vastgestelde afwijking.
Stromale opaciteit/oedeem werd gemeten door de onderzoeker wanneer stroma troebelheid of oedeem identificeert.
Corneale kleuring werd gemeten als duidelijke (<=20) gelokaliseerde of diffuse puntkleuringgebieden, ernstige gelokaliseerde of diffuse puntkleuring.
Deelnemers werden gedurende 6 weken (tot aan de follow-upperiode) geanalyseerd op een van de genoemde afwijkingen.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale lensdekking van PCI met behulp van Age Related Eye Disease Study (AREDS)-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Een verandering in twee stappen in een van de lensopaciteitscategorieën werd beschouwd als een waarde van PCI.
Afakie (chirurgische verwijdering van lens) of pseudofakie werd opgemerkt, indien aanwezig.
Stroma-opaciteit of oedeem werd door de onderzoeker gemeten toen het werd gedetecteerd als oedeem of opaciteit in stroma.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale traanfilms van PCI
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Traanfilmafwijkingen waren gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
De traanfilmdikte werd geanalyseerd en gerapporteerd of de film was toegenomen of afgenomen of normaal was.
Aanwezigheid van puin of slijm werd ook gemeld.
Andere tests waren traanmeeranalyse en controle van afscheiding uit de ogen.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met elke graad 2 plus verslechtering van de Meibom-klierfunctie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Disfunctie van de klieren van Meibom werd gemeten als duidelijke insipisatie/puin, milde injectie, geen trichiasis of verdikking van het ooglid; inspisatie, puin, duidelijke injectie, verdikking van het ooglid, kan trsichiasis hebben; of een verslechtering in twee stappen.
Elke 2+ verslechtering van de functie van de klier van Meibom werd beschouwd als een waarde van PCI.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal (uitgezet) fundusonderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
|
Dilatatie van fundus werd onderzocht na toediening tot 6 maanden.
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wat wijst op dilatatie van de fundus van het oog, werd gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
De afwijkingen waren separatie van het achterste glasvocht, bleke oogzenuw, vocht in de achterste pool, drusen, dikke arterioveneuze veranderingen, pigmentveranderingen, cystoïden, macula-oedeem, opdrogen van achterste vloeistof of subretinale vloeistof, onderliggende centrale atrofie en retinaal pigment epitheliale veranderingen etc. Refractiemetingen werden bepaald bij de screening en bezoeken van 2 maanden/5 maanden om BCVA te bepalen.
|
Ongeveer tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline (screeningsbezoek) in BCVA in maand 2 en 5
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screeningsbezoek), maand 2 en maand 5
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA is de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
BCVA bij screeningbezoek werd gebruikt als statistische baseline.
Er zijn alleen gegevens gepresenteerd vóór intravitreale injectie van Avastin/Lucentis (IVT) na toediening.
Rekenkundig gemiddelde werd gepresenteerd als gegevenswaarden; statistische analyse is echter gebaseerd op gegevens van geobserveerde gevallen (OC).
De screening werd gebruikt als een basislijnbezoek dat binnen of op 14 dagen na dag 1 viel. De BCVA-waarden van het screeningbezoek werden gebruikt om statistische vergelijkingen uit te voeren in maand 2 en 5.
|
Vanaf baseline (screeningsbezoek), maand 2 en maand 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (screeningbezoek) in optische coherentietomografie (OCT) centraal subveld gedurende 5 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screeningsbezoek) en tot 5 maanden
|
Het OCT-effect is een farmacodynamische (PD) maatstaf van dagelijkse herhaalde dosering van pazopanib.
De anatomische effecten van de behandeling met pazopanib waren beperkt tot de door de onderzoeker bepaalde beoordeling van de OCT-dikte van het centrale subveld van het netvlies vanwege de heterogeniteit van de deelnemerspopulatie en de lage waarschijnlijkheid van bruikbaarheid van de bepaling van het centrale leescentrum.
De gebruikte OCT-apparatuur is goedgekeurd door het centrale OTC-leescentrum.
OCT-scans werden verzameld op aangegeven tijdstippen en werden geëvalueerd door Investigator.
De beoordeling van verdere secundaire doelstellingen werd dus niet uitgevoerd volgens het onderzoeksteam.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
De screening werd gebruikt als een basislijnbezoek dat binnen of op 14 dagen na dag 1 viel. De BCVA-waarden van het screeningbezoek werden gebruikt om statistische vergelijkingen uit te voeren in maand 2 en 5.
|
Vanaf baseline (screeningsbezoek) en tot 5 maanden
|
|
Verandering in neovasculaire grootte en laesiegrootte in de loop van de periode
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De analyse was gepland om tot 6 maanden te worden uitgevoerd; vanwege de heterogeniteit van de populatie en de lage waarschijnlijkheid van het nut van de gegevens, waren de anatomische effecten van de behandeling met pazopanib bij deze behandeling echter beperkt tot door de onderzoeker bepaalde beoordeling van de OCT-dikte van het centrale subveld van het netvlies.
Daarom besloot het onderzoeksteam om DARC (centraal leescentrum) de beoordeling niet te laten uitvoeren voor de secundaire PD-uitkomsten zoals laesiegrootte en verandering met betrekking tot de tijd werden niet geanalyseerd.
Er zijn dus geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met laesietypes gedurende de periode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het aantal deelnemers met het type laesie werd gerapporteerd zoals bepaald door de onderzoeker.
Occult en minimaal klassiek waren de twee soorten laesies die werden gemeld.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD7111396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .