En utvidelse til studie MD7108240

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som deltok i fase IIa-studie MD7108240 og som ikke opplevde AMD-sykdomsprogresjon som krevde redningsbehandling under pazopanibbehandling eller som krever seponering av pazopanib øyedråper av sikkerhetsgrunner
• Best korrigert ETDRS synsskarphet i studieøyet på 23 bokstaver (20/320 eller 4/63) eller bedre ved screening.
• QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480msec i emner med Bundle Branch Block.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk, og er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer.
• Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese samtykkeskjemaet på grunn av synshemming, må samtykket leses opp for forsøkspersonen ordrett av personen som administrerer samtykket, et familiemedlem eller en juridisk akseptabel representant. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av synshemming, må skriftlig informert samtykke på vegne av forsøkspersonen gis av en juridisk akseptabel representant. (Merk: Samtykke fra juridisk akseptabel representant er tillatt der dette er i samsvar med lokale lover, forskrifter og retningslinjer for etikkkomiteen.)

Ekskluderingskriterier:

• Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som ville utelukke tilstrekkelig observasjon av fundus for fotografier, fluoresceinangiografi og OCT.
• Glasslegemet, subretinal eller retinal blødning i studieøyet som ikke er relatert til AMD.
• Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter dosering.
• Bruk av topikale øyemedisiner (annet enn pazopanib) i studieøyet innen 7 dager etter første dose av forsøksproduktet eller forventet bruk av topikale øyemedisiner i behandlingsperioden, med unntak av kunstige tårer.
• Nåværende bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven (f. desferoximin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoksifen, nikotinsyre og etambutol).
• En manglende vilje til å avstå fra å bruke kontaktlinser fra og med screeningbesøket, gjennom oppfølgingsbesøket
• ALAT eller ASAT over den øvre grensen for normal eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal ved baseline. Merk: Laboratorietester utenfor normalområdet kan gjentas etter etterforskerens skjønn.
• Medisinsk historie eller tilstand:
• Ukontrollert diabetes mellitus, med hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
• Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening.
• Aktiv blødningsforstyrrelse.
• Større operasjon innen 1 måned etter screening.
• Nedsatt leverfunksjon.
• Ukontrollert hypertensjon, basert på kriterier gitt i protokollen. Merk: Start eller justering av antihypertensive medisiner er tillatt før studiestart forutsatt at de refererte kriteriene er oppfylt.
• Bruk av forbudte medisiner oppført i protokollen innenfor den begrensede tidsrammen i forhold til den første dosen med studiemedisin.
• En tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan resultere i betydelig risiko for forsøkspersonen, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deltakelsen.