연구 MD7108240의 확장
2017년 10월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
프로토콜 MD7108240에 대한 확장 연구: 신생 혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Pazopanib 안약
이것은 파조파닙 안약으로 지속적인 치료를 허용하기 위한 2개월 연구입니다.
연구 기간은 5개월까지 연장될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95841
- GSK Investigational Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- GSK Investigational Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIa상 연구 MD7108240에 참여하고 파조파닙 치료 중 구제 요법이 필요한 AMD 질환 진행을 경험하지 않았거나 안전상의 이유로 파조파닙 점안액 중단이 필요한 피험자
- 스크리닝에서 23글자(20/320 또는 4/63) 이상의 연구 안구에서 최고로 교정된 ETDRS 시력.
- QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTc < 480msec.
- 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 피험자가 시각 장애로 인해 동의서를 읽을 수 없는 경우 동의서를 관리하는 사람, 가족 구성원 또는 법적으로 허용되는 대리인이 동의서를 피험자에게 그대로 읽어야 합니다. 피험자가 시각 장애로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. (참고: 법적으로 허용되는 대리인의 동의는 현지 법률, 규정 및 윤리위원회 정책을 준수하는 경우 허용됩니다.)
제외 기준:
- 사진, 형광 혈관조영술 및 OCT를 위한 안저의 적절한 관찰을 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
- AMD와 관련되지 않은 연구 안구에서의 유리체, 망막하 또는 망막 출혈.
- 투약 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술.
- 인공 눈물을 제외하고, 연구 제품의 첫 번째 투여 또는 치료 기간 동안 국소 안구 약물의 예상 사용으로부터 7일 이내에 연구 눈에서 국소 안구 약물(파조파닙 이외)의 사용.
- 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨).
- 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 콘택트렌즈 착용 자제 의지 없음
- ALT 또는 AST가 정상 상한을 초과하거나 총 빌리루빈이 기준선에서 정상 상한의 1.5배 이상입니다. 참고: 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
- 병력 또는 상태:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 활성 출혈 장애.
- 검진 후 1개월 이내 대수술.
- 간 장애.
- 프로토콜에 제공된 기준에 따라 조절되지 않는 고혈압. 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 참조된 기준이 충족되는 경우 연구 시작 전에 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 제한된 기간 내에 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용.
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 심각한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시키거나 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg/ml TID
적격 참가자는 매일 3회(TID) 5mg/ml 파조파닙 점안액을 받았습니다.
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5mg/ml TID, 2mg/ml TID 또는 5mg/ml QD
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실험적: 2mg/ml TID
적격 참가자는 매일 3회 2 mg/ml Pazopanib 점안액을 받았습니다.
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5mg/ml TID, 2mg/ml TID 또는 5mg/ml QD
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실험적: 5mg/ml QD
적격 참가자는 매일 1회(QD) 5mg/ml Pazopanib 점안액을 받았습니다.
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5mg/ml TID, 2mg/ml TID 또는 5mg/ml QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간에 따른 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선(1일차) 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일에 기록되었습니다. SBP 및 DBP는 기준선에서 최대 6개월까지 기록되었습니다.
스크리닝 및 기준선에서 혈압의 단일 측정값이 수축기 수은(mmHg) 150밀리미터 또는 확장기 95mmHg 이상인 경우 혈압 측정을 반복할 수 없습니다.
SBP가 <80 또는 >140mmHg이고 DBP가 <40 또는 >90mmHg인 경우 혈압 측정을 반복했습니다.
수축기 혈압이 150mmHg 미만이고 이완기 혈압이 95mmHg 미만인 세 번의 연속적인 혈압 측정을 각각 최소 1시간 간격으로 측정했습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 심박수의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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심박수는 6개월 동안 측정되었습니다.
기준선 값은 1일에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
심박수 측정은 <50bpm(beats per minute) 또는 >110bpm 범위인 경우에 반복되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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일정 기간 동안 알부민 및 헤모글로빈의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2개월, 5개월 및 약 6개월까지
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알부민 및 헤모글로빈 값은 2개월 기준 기준선과 후속 조치(6개월)까지 기록되었습니다.
기준선은 1일에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일차), 2개월, 5개월 및 약 6개월까지
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일정 기간 동안 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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ALP, ALT 및 AST 값은 5개월 동안 추적 관찰 기간까지 측정되었습니다.
기준선 값은 투여 1일 전에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 백혈구 수의 기준선(1일차)에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일째에 기록되었습니다.
위에서 언급한 혈액학적 매개변수는 기준선에서 최대 5개월까지 기록되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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일정 기간 동안 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 백분율의 기준선(1일)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
여기에서 변화는 x월 % 호염기구 - 기준선 % 호염기구입니다.
기준선 측정은 1일에 기록했습니다. 위에서 언급한 혈액학적 매개변수의 백분율 변화는 기준선에서 최대 5개월까지 기록했습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선(1일차)에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일에 기록되었습니다. 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌은 기준선에서 최대 6개월까지 기록되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 칼슘, 염화물, 이산화탄소 등가 함량, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소 혈액 요소질소(BUN)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기준선에서 변경(1일)은 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일에 기록되었습니다. 칼슘, 염화물, 이산화탄소 당량 함량(CO2), 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)는 기준선부터 후속 조치까지 기록되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 평균 미립자 용적(MCV)의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일째에 기록되었습니다. MCV는 기준선에서 후속 조치까지 기록되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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기간에 따른 안압 평가의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선 측정은 1일째에 기록되었습니다. 안압은 기준선부터 후속 조치까지 기록되었습니다.
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기준선(1일) 및 약 최대 6개월
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딥 스틱 분석에 의한 혈액 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월(추적까지)
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이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 혈액 잠복 및 포도당, 케톤, 단백질의 수준은 음성, 미량, 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(플러스 기호는 포도당, 케톤 또는 소변 내 단백질: 1+=약간 양성, 2+=양성, 3+=높은 양성).
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약 6개월(추적까지)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월
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안구 및 비안구 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수를 별도로 기록했습니다.
AE는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 참가자 건강의 불리한 변화입니다.
이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발하는 부작용입니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
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약 6개월
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잠재적인 임상 문제(PCI)의 비정상적인 시력을 가진 참가자 수
기간: 약 6개월
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시력은 5개월에 걸쳐 측정하였고 추적 관찰 기간 동안에도 측정하였다.
시력은 표준화된 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력 차트의 표준화된 조기 치료를 사용하여 측정되었습니다.
시력 측정은 적절하게 훈련된 검사관에 의해 수행되었습니다.
스크리닝, 2개월 및 5개월 데이터는 최고 교정 시력(BCVA) 데이터로 간주되었습니다.
기준선에서 BCVA로 15자 이상의 손실이 PCI로 간주되었습니다.
PCI 기준을 충족한 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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약 6개월
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PCI의 비정상적인 동공 검사 참가자 수
기간: 후속 조치까지(약 6개월)
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동공 이상은 다른 유형이었습니다.
Meibomian 샘 기능 장애는 명백한 흡기 (debris)로 측정되었습니다.
약한 주입, 삼모충증 없음(눈꺼풀 비후) 또는 2단계 악화를 분석했습니다.
구심성 동공 결손, 운동성 검사, PERRL, 대립 시야는 새로운 확정 이상으로 측정되었다.
좌우 양안을 모두 검사하였다.
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후속 조치까지(약 6개월)
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PCI의 비정상 결막 검사 참가자 수
기간: 후속 조치까지(약 6개월)
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결막 검사에서 2 단계 악화는 PCI 값으로 간주되었습니다.
참가자들은 후속 조치(6개월)까지 결막 검사를 위해 분석되었습니다.
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후속 조치까지(약 6개월)
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PCI의 비정상 전방 챔버 검사 참가자 수
기간: 약 6개월
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전방 검사에서 2단계 악화는 PCI 값으로 간주하였다.
참가자들은 전방 챔버 이상에 대해 검사를 받았습니다.
섬유소 반응과 명백한 방수 혼탁은 전방 검사와 관련된 이상으로 간주되었습니다.
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약 6개월
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PCI의 비정상 각막 검사 대상자 수
기간: 약 6개월
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렌즈 불투명도 카테고리의 두 단계 변화는 PCI로 분류되었습니다.
점상 각막병증이 경증, 중등도, 중증으로 측정될 때 각막 상피는 비정상으로 정의되었고; 상피 부종은 미묘한 상피 혼탁, 경미한 누덕누덕한 미세낭포 변화, 미만성 미세낭포 변화 및/또는 조사자가 결정한 이상으로 측정되었습니다.
간질 혼탁/부종은 간질이 혼탁 또는 부종을 식별할 때 조사자에 의해 측정되었습니다.
각막 염색은 명백한(<=20) 국부적 또는 미만성 점상 염색 영역, 심한 국부적 또는 미만성 점상 염색으로 측정되었습니다.
6주 동안(추적 기간까지) 언급된 이상에 대해 참가자를 분석했습니다.
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약 6개월
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연령 관련 안구 질환 연구(AREDS) 척도를 사용한 PCI의 비정상적인 수정체 혼탁이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월
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렌즈 불투명도 카테고리의 두 단계 변화는 PCI 값으로 간주되었습니다.
Aphakia (수정체의 외과 적 제거) 또는 pseudophakia가있는 경우 주목되었습니다.
간질 혼탁 또는 부종은 간질에서 부종 또는 혼탁으로 검출되었을 때 조사자가 측정하였다.
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약 6개월
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PCI의 비정상적인 눈물막을 가진 참여자 수
기간: 약 6개월
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눈물막 이상은 조사자의 임상적 판단에 근거했습니다.
눈물막 두께를 분석하여 막의 증가 또는 감소 또는 정상 여부를 보고하였다.
부스러기 또는 점액의 존재도 보고되었습니다.
다른 검사는 눈물 호수 분석과 눈의 분비물 확인이었습니다.
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약 6개월
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모든 등급 2에 마이봄샘 기능 악화가 있는 참여자 수
기간: 약 6개월
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Meibomian 샘 기능 장애는 명백한 insipisation/debris, 온화한 주입, trichiasis 또는 눈꺼풀 비후로 측정되었습니다. 흡입, 부스러기, 명백한 주입, 눈꺼풀 비후, 삼모증이 있을 수 있음; 또는 두 단계 악화.
마이봄샘 기능의 2+ 악화는 PCI 값으로 간주되었습니다.
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약 6개월
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비정상(확장) 안저 검사 대상자 수
기간: 약 6개월
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최대 6개월까지 투약 후 안저 확장을 검사했습니다.
눈 안저 확장을 나타내는 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
이상은 후유리체분리, 창백한 시신경, 후극액, 드루젠, 두꺼운 동정맥 변화, 색소변화, 낭종, 황반부종, 후액 또는 망막하액의 건조, 기저 중심위축, 망막색소 등이었다. 상피 변화 등. BCVA를 결정하기 위해 스크리닝 및 2개월/5개월 방문에서 굴절 측정을 결정하였다.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 및 5개월에 BCVA의 기준선(선별 방문)에서 변경
기간: 기준선(선별 방문)부터, 2개월 및 5개월
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BCVA의 기준선에서 변경은 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
스크리닝 방문 시 BCVA를 통계적 기준선으로 사용했습니다.
Avastin/Lucentis(IVT)의 투여 후 유리체강내 주사 전의 데이터만 제시되었습니다.
산술 평균은 데이터 값으로 표시되었습니다. 그러나 통계 분석은 관찰 사례(OC) 데이터를 기반으로 합니다.
스크리닝은 1일 이내 또는 14일에 기준선 방문으로 사용되었습니다. 스크리닝 방문 BCVA 값은 2개월과 5개월에 통계적 비교를 수행하는 데 사용되었습니다.
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기준선(선별 방문)부터, 2개월 및 5개월
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5개월 동안 광간섭 단층 촬영(OCT) 중앙 하위 필드의 기준선(선별 방문)으로부터의 변화
기간: 기준선(선별 방문)부터 최대 5개월까지
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OCT 효과는 매일 반복되는 파조파닙의 약력학(PD) 측정입니다.
파조파닙 치료의 해부학적 효과는 참가자 모집단의 이질성 및 중앙 판독 센터 결정의 낮은 가능성으로 인해 OCT 중앙 하위 필드 망막 두께의 조사자가 결정한 평가로 제한되었습니다.
사용된 OCT 장비는 중앙 OTC 판독 센터의 승인을 받았습니다.
표시된 시점에서 OCT 스캔을 수집하고 조사관이 평가했습니다.
따라서 추가 2차 목표의 등급은 연구 팀에 따라 수행되지 않았습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
스크리닝은 1일 이내 또는 14일에 기준선 방문으로 사용되었습니다. 스크리닝 방문 BCVA 값은 2개월과 5개월에 통계적 비교를 수행하는 데 사용되었습니다.
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기준선(선별 방문)부터 최대 5개월까지
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기간에 따른 신생 혈관 크기 및 병변 크기의 변화
기간: 최대 6주
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분석은 최대 6개월 동안 수행되도록 계획되었습니다. 그러나 모집단의 이질성과 데이터 유용성의 낮은 가능성으로 인해 이 치료에서 파조파닙 치료의 해부학적 효과는 조사자가 결정한 OCT 중앙 하위 필드 망막 두께의 평가로 제한되었습니다.
따라서 연구팀은 병변 크기, 시간에 따른 변화 등 이차적 PD 결과에 대해 DARC(중앙 판독 센터)에서 등급을 매기지 않기로 결정했다.
따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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최대 6주
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기간 동안 병변 유형이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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병변 유형이 있는 참가자의 수는 연구자가 결정한 대로 보고되었습니다.
오컬트 및 최소한의 고전적 병변이 보고된 두 가지 유형의 병변이었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD7111396
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .