Ett tillägg till studie MD7108240

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som deltog i fas IIa-studien MD7108240 och som inte upplevde AMD-sjukdomsprogression som krävde räddningsterapi under pazopanibbehandling eller som behöver avbryta behandlingen med pazopanib ögondroppar av säkerhetsskäl
• Bäst korrigerad ETDRS-synskärpa i studieögat på 23 bokstäver (20/320 eller 4/63) eller bättre vid screening.
• QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480msec i ämnen med Bundle Branch Block.
• Försökspersonen är villig och kan återvända för alla studiebesök och är villig och kan följa alla protokollkrav och procedurer.
• Subjektet kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Om försökspersonen inte kan läsa samtyckesformuläret på grund av synnedsättning måste samtycket läsas upp för försökspersonen ordagrant av den person som administrerar samtycket, en familjemedlem eller ett juridiskt godtagbart ombud. Om försökspersonen inte kan ge skriftligt informerat samtycke på grund av synnedsättning, måste skriftligt informerat samtycke på försökspersonens vägnar lämnas av en juridiskt godtagbar representant. (Obs: Samtycke från juridiskt godtagbar representant är tillåtet där detta är i enlighet med lokala lagar, förordningar och policy för etikkommittén.)

Exklusions kriterier:

• Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle förhindra adekvat observation av ögonbotten för fotografier, fluoresceinangiografi och OCT.
• Glaskroppen, subretinal eller retinal blödning i studieögat som inte är relaterad till AMD.
• Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader efter dosering.
• Användning av topikala ögonläkemedel (andra än pazopanib) i studieögat inom 7 dagar efter den första dosen av försöksprodukten eller förväntad användning av topikala ögonmediciner under behandlingsperioden, med undantag för konstgjorda tårar.
• Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan, linsen eller synnerven (t. desferoximin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyra och etambutol).
• En ovilja att avstå från att använda kontaktlinser från och med screeningbesöket till och med uppföljningsbesöket
• ALAT eller ASAT över den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normal vid baslinjen. Obs: Laboratorietester utanför det normala intervallet kan upprepas efter utredarens gottfinnande.
• Medicinsk historia eller tillstånd:
• Okontrollerad diabetes mellitus, med hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
• Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter screening.
• Aktiv blödningsstörning.
• Stor operation inom 1 månad efter screening.
• Nedsatt leverfunktion.
• Okontrollerad hypertoni, baserat på kriterier som anges i protokollet. Obs: Initiering eller justering av blodtryckssänkande mediciner är tillåten före studiestart förutsatt att de refererade kriterierna är uppfyllda.
• Användning av förbjudna läkemedel som anges i protokollet inom den begränsade tidsramen i förhållande till den första dosen av studiemedicin.
• Ett tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till betydande risk för försökspersonen, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa deltagandet.