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Une extension de l'étude MD7108240

31 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension du protocole MD7108240 : gouttes ophtalmiques de pazopanib chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude de deux mois pour permettre la poursuite du traitement avec le collyre pazopanib. L'étude peut être prolongée jusqu'à 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant participé à l'étude de phase IIa MD7108240 et qui n'ont pas présenté de progression de la DMLA nécessitant un traitement de secours pendant le traitement par le pazopanib ou nécessitant l'arrêt du collyre au pazopanib pour des raisons de sécurité
  • Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée dans l'œil de l'étude de 23 lettres (20/320 ou 4/63) ou mieux lors du dépistage.
  • QTcB ou QTcF < 450 ms ; ou QTc < 480 ms chez les sujets avec bloc de branche en faisceau.
  • Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude, et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole.
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Si le sujet est incapable de lire le formulaire de consentement en raison d'une déficience visuelle, le consentement doit être lu textuellement au sujet par la personne qui administre le consentement, un membre de la famille ou un représentant légalement acceptable. Si le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en raison d'une déficience visuelle, un consentement éclairé écrit au nom du sujet doit être fourni par un représentant légalement acceptable. (Remarque : le consentement d'un représentant légalement acceptable est autorisé lorsque cela est conforme aux lois, réglementations et politiques du comité d'éthique locales.)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate du fond d'œil pour les photographies, l'angiographie à la fluorescéine et l'OCT.
  • Hémorragie vitréenne, sous-rétinienne ou rétinienne dans l'œil de l'étude qui n'est pas liée à la DMLA.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant l'administration.
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques (autres que le pazopanib) dans l'œil à l'étude dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental ou utilisation prévue de médicaments oculaires topiques pendant la période de traitement, à l'exception des larmes artificielles.
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (p. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol).
  • Une réticence à s'abstenir de porter des lentilles de contact à partir de la visite de dépistage, jusqu'à la visite de suivi
  • ALT ou AST au-dessus de la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale au départ. Remarque : Les tests de laboratoire en dehors de la plage normale peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents médicaux ou état :
  • Diabète sucré non contrôlé, avec hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Trouble hémorragique actif.
  • Chirurgie majeure dans le mois suivant le dépistage.
  • Insuffisance hépatique.
  • Hypertension non contrôlée, selon les critères fournis dans le protocole. Remarque : L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude à condition que les critères référencés soient remplis.
  • Utilisation de médicaments interdits énumérés dans le protocole dans le délai restreint par rapport à la première dose de médicament à l'étude.
  • Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner un risque important pour le sujet, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg/ml TID
les participants éligibles ont reçu 5 mg/ml de collyre de pazopanib trois fois par jour (TID)
Médicament: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD
Expérimental: 2 mg/ml TID
les participants éligibles ont reçu 2 mg/ml de collyre de pazopanib trois fois par jour
Médicament: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD
Expérimental: 5 mg/ml une fois par jour
les participants éligibles ont reçu 5 mg/ml de gouttes ophtalmiques de pazopanib une fois par jour (QD)
Médicament: Pazopanib
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID ou 5 mg/ml QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 1) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. La PAS et la PAD ont été enregistrées de la ligne de base jusqu'à 6 mois. Lors du dépistage et de la ligne de base, si la seule valeur mesurée de la pression artérielle était supérieure à 150 millimètres de mercure (mm Hg) systolique ou 95 mm Hg diastolique, la mesure de la pression artérielle ne pouvait pas être répétée. Si la PAS était < 80 ou > 140 mm Hg et la DBP était < 40 ou > 90 mm Hg, alors la mesure de la TA était répétée. Trois lectures consécutives de pression artérielle inférieures à 150 mmHg systolique et 95 mmHg diastolique ont été prises avec chaque mesure séparée d'au moins 1 heure.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) de la fréquence cardiaque sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
La fréquence cardiaque a été mesurée sur 6 mois. La valeur de référence a été enregistrée le jour 1. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de référence. La mesure de la fréquence cardiaque a été répétée au cas où elle se situerait dans la plage < 50 battements par minute (bpm) ou > 110 bpm.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) de l'albumine et de l'hémoglobine au cours de la période
Délai: Baseline (Jour 1), Mois 2, 5 et environ jusqu'au Mois 6
Les valeurs d'albumine et d'hémoglobine ont été enregistrées au départ, au mois 2 et jusqu'au suivi (mois 6). La ligne de base a été enregistrée le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base.
Baseline (Jour 1), Mois 2, 5 et environ jusqu'au Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline (ALP), des alanine aminotransférases (ALT) et des aspartate aminotransférases (AST) sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Les valeurs ALP, ALT et AST ont été mesurées sur 5 mois et jusqu'à la période de suivi. La valeur de base a été enregistrée avant l'administration de la dose le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ (jour 1) des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des plaquettes et du nombre de globules blancs sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. Les paramètres hématologiques mentionnés ci-dessus ont été enregistrés de la ligne de base jusqu'à 5 mois.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ (jour 1) du pourcentage de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes, de monocytes et de neutrophiles totaux sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. Ici, le changement est % basophiles au mois x - % basophiles au départ. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. Le pourcentage de changement du paramètre hématologique mentionné ci-dessus a été enregistré de la ligne de base jusqu'à 5 mois.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ (jour 1) de la bilirubine directe, de la bilirubine totale et de la créatinine au cours de la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. La bilirubine directe, la bilirubine totale et la créatinine ont été enregistrées de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en équivalent calcium, chlorure, oxyde de carbone, glucose, potassium, sodium et urée azote uréique sanguin (BUN) sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la référence (jour 1) correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la référence. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. Le calcium, le chlorure, la teneur en équivalent dioxyde de carbone (CO2), le glucose, le potassium, le sodium et l'urée/azote uréique du sang (BUN) ont été enregistrés de la ligne de base jusqu'au suivi.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ (jour 1) du volume corpusculaire moyen (MCV) sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. Le MCV a été enregistré de la ligne de base jusqu'au suivi.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans l'évaluation de la pression intra-oculaire sur la période
Délai: Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La mesure de base a été enregistrée au jour 1. La pression intra-oculaire a été enregistrée de la ligne de base jusqu'au suivi.
Baseline (Jour 1) et environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant une occultation sanguine, une glycémie urinaire, des cétones urinaires et des protéines urinaires par analyse de la bandelette réactive
Délai: Environ jusqu'à 6 mois (jusqu'au suivi)
Dans ce test de bandelette réactive, le niveau de sang occulte et de glucose, de cétones, de protéines dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif, trace, 1+, 2+ et 3+ (le signe plus augmente avec un niveau plus élevé de glucose, de cétones ou de protéines dans les urines : 1+=légèrement positif, 2+=positif, 3+=fortement positif).
Environ jusqu'à 6 mois (jusqu'au suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants présentant des EI et des EIG oculaires et non oculaires a été enregistré séparément. Un EI est un changement défavorable de la santé d'un participant, y compris des résultats de laboratoire anormaux, qui se produit au cours d'une étude clinique ou dans un certain délai après la fin de l'étude. Ce changement peut ou non être causé par l'intervention étudiée. Un EIG est un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge un séjour hospitalier en cours, entraîne une incapacité continue ou importante ou interfère considérablement avec les fonctions de la vie normale, ou provoque une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Les événements médicaux qui n'entraînent pas la mort, ne mettent pas la vie en danger ou ne nécessitent pas d'hospitalisation peuvent être considérés comme des événements indésirables graves s'ils mettent le participant en danger ou nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec une acuité visuelle anormale de préoccupation clinique potentielle (PCI)
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
L'acuité visuelle a été mesurée sur 5 mois et également pendant la période de suivi. L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle normalisés de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). La mesure de l'acuité visuelle a été effectuée par un examinateur ayant reçu une formation appropriée. Les données de dépistage des mois 2 et 5 ont été considérées comme des données de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). Une perte supérieure ou égale à 15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base était considérée comme un PCI. Les données sur le nombre de participants qui répondaient aux critères de l'ICP ont été présentées.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec examen anormal des élèves de PCI
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 mois)
Les anomalies pupillaires étaient de différents types. Le dysfonctionnement de la glande de Meibomius a été mesuré comme une inspissation évidente (débris). Une injection légère, aucun trichiasis (épaississement de la paupière) ou une aggravation en deux étapes ont été analysés. Défaut pupillaire afférent, examen de la motilité, PERRL, champ visuel de confrontation a été mesuré comme une nouvelle anomalie définie. Les deux yeux gauche et droit ont été examinés.
Jusqu'au suivi (environ 6 mois)
Nombre de participants présentant un examen conjonctival anormal de l'ICP
Délai: Jusqu'au suivi (environ 6 mois)
Une aggravation en deux étapes à l'examen conjonctival était considérée comme une valeur de l'ICP. Les participants ont été analysés pour un examen conjonctival jusqu'au suivi (6 mois).
Jusqu'au suivi (environ 6 mois)
Nombre de participants avec examen anormal de la chambre antérieure de l'ICP
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Une aggravation en deux étapes dans l'examen de la chambre antérieure a été considérée comme une valeur de PCI. Les participants ont été examinés pour toute anomalie de la chambre antérieure. Une réponse fibrineuse et un trouble aqueux évident ont été considérés comme des anomalies liées à l'examen de la chambre antérieure.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant un examen cornéen anormal de l'ICP
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Un changement en deux étapes dans l'une des catégories d'opacité de la lentille a été classé comme PCI. L'épithélium cornéen était défini comme anormal lorsque la kératopathie ponctuée était mesurée comme légère, modérée, sévère ; l'œdème épithélial a été mesuré sous la forme d'un flou épithélial subtil, de légers changements microkystiques inégaux, de changements microkystiques diffus et/ou d'une anomalie déterminée par l'investigateur. L'opacité/l'œdème du stroma a été mesuré par l'investigateur lorsque le stroma identifie une opacité ou un œdème. La coloration cornéenne a été mesurée comme des zones de coloration ponctuées localisées ou diffuses évidentes (<= 20), une coloration ponctuée localisée ou diffuse sévère. Les participants ont été analysés pour l'une des anomalies mentionnées sur 6 semaines (jusqu'à la période de suivi).
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant une opacité anormale du cristallin de l'ICP à l'aide de l'échelle de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS)
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Un changement en deux étapes dans l'une des catégories d'opacité de la lentille a été considéré comme une valeur de PCI. Une aphakie (ablation chirurgicale du cristallin) ou une pseudophakie a été notée le cas échéant. L'opacité ou l'œdème du stroma a été mesuré par l'enquêteur lorsqu'il a été détecté comme un œdème ou une opacité dans le stroma.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des films lacrymaux anormaux de PCI
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Les anomalies du film lacrymal étaient basées sur le jugement clinique de l'investigateur. L'épaisseur du film lacrymal a été analysée et il a été rapporté si le film était augmenté ou diminué ou était normal. La présence de débris ou de mucus a également été signalée. Les autres tests étaient l'analyse du lac lacrymal et la vérification de l'écoulement des yeux.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant une aggravation de la fonction de la glande de Meibomius de grade 2 et plus
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
Le dysfonctionnement de la glande de Meibomius a été mesuré comme une insipisation/débris évidents, une injection légère, pas de trichiasis ou d'épaississement des paupières ; inspisation, débris, injection évidente, épaississement de la paupière, peut avoir une trsichiase ; ou une aggravation en deux étapes. Toute aggravation de 2+ de la fonction de la glande de Meibomius était considérée comme une valeur de PCI.
Environ jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant un examen du fond d'œil anormal (dilaté)
Délai: Environ jusqu'à 6 mois
La dilatation du fond d'œil a été examinée après l'administration jusqu'à 6 mois. Le nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base indiquant une dilatation du fond de l'œil a été signalé. Le changement par rapport à la ligne de base correspondait à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. Les anomalies étaient une séparation postérieure du vitré, un nerf optique pâle, du liquide dans le pôle postérieur, des drusen, des changements artério-veineux épais, des changements pigmentaires, des cystoïdes, un œdème maculaire, un assèchement du liquide postérieur ou du liquide sous-rétinien, une atrophie centrale sous-jacente et un pigment rétinien. changements épithéliaux, etc. La mesure de la réfraction a été déterminée lors du dépistage et des visites de 2 mois/5 mois afin de déterminer la BCVA.
Environ jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (visite de sélection) de la MAVC aux mois 2 et 5
Délai: De la ligne de base (visite de dépistage), du mois 2 et du mois 5
Le changement par rapport à la ligne de base dans BCVA est la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. La MAVC lors de la visite de sélection a été utilisée comme référence statistique. Seules les données avant l'injection intravitréenne post-dose d'Avastin/Lucentis (IVT) ont été présentées. La moyenne arithmétique a été présentée sous forme de valeurs de données ; cependant, l'analyse statistique est basée sur les moyennes des données de cas observés (OC). Le dépistage a été utilisé comme une visite de référence qui était dans ou à 14 jours du jour 1. Les valeurs de MAVC de la visite de dépistage ont été utilisées pour effectuer une comparaison statistique aux mois 2 et 5.
De la ligne de base (visite de dépistage), du mois 2 et du mois 5
Changement par rapport à la ligne de base (visite de dépistage) dans le sous-champ central de la tomographie en cohérence optique (OCT) sur 5 mois
Délai: À partir de la ligne de base (visite de sélection) et jusqu'à 5 mois
L'effet OCT est une mesure pharmacodynamique (PD) de l'administration quotidienne répétée de pazopanib. Les effets anatomiques du traitement au pazopanib étaient limités à l'évaluation déterminée par l'investigateur de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central de l'OCT en raison de l'hétérogénéité de la population des participants et de la faible probabilité d'utilité de la détermination du centre de lecture central. L'équipement OCT utilisé a été approuvé par le centre de lecture OTC central. Les scans OCT ont été collectés aux moments indiqués et ont été évalués par l'investigateur. Ainsi, la notation des autres objectifs secondaires n'a pas été effectuée selon l'équipe de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base. Le dépistage a été utilisé comme une visite de référence qui était dans ou à 14 jours du jour 1. Les valeurs de MAVC de la visite de dépistage ont été utilisées pour effectuer une comparaison statistique aux mois 2 et 5.
À partir de la ligne de base (visite de sélection) et jusqu'à 5 mois
Modification de la taille néovasculaire et de la taille de la lésion au cours de la période
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'analyse devait être effectuée jusqu'à 6 mois; cependant, en raison de l'hétérogénéité de la population et de la faible probabilité d'utilité des données, les effets anatomiques du traitement au pazopanib dans ce traitement ont été limités à l'évaluation déterminée par l'investigateur de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central de l'OCT. Ainsi, l'équipe de l'étude a décidé de ne pas demander au DARC (centre de lecture central) d'effectuer le classement pour les critères de jugement secondaires de la MP tels que la taille de la lésion et le changement par rapport au temps n'ont pas été analysés. Ainsi, aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec des types de lésions sur la période
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants avec le type de lésion a été rapporté tel que déterminé par l'investigateur. Occultes et minimalement classiques étaient les deux types de lésions rapportées.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD7111396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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