Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennus tutkimukseen MD7108240

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Jatkotutkimus protokollaan MD7108240: patsopanibin silmätipat potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on kahden kuukauden tutkimus, joka mahdollistaa hoidon jatkamisen patsopanibisilmätipoilla. Opintojaksoa voidaan pidentää 5 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen IIa tutkimukseen MD7108240 ja jotka eivät kokeneet AMD-taudin etenemistä, joka vaati pelastushoitoa patsopanibihoidon aikana tai jotka vaativat patsopanibin silmätippojen käytön lopettamista turvallisuussyistä
  • Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus tutkittavassa silmässä 23 kirjainta (20/320 tai 4/63) tai parempi seulonnassa.
  • QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintovierailuille, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja menettelytapoja.
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Jos tutkittava ei pysty lukemaan suostumuslomaketta näkövamman vuoksi, suostumus on luettava tutkittavalle sanatarkasti suostumuksen antajan, perheenjäsenen tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta näkövamman vuoksi, laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tutkittavan puolesta kirjallinen tietoinen suostumus. (Huomaa: Laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus on sallittu, jos se on paikallisten lakien, määräysten ja eettisten toimikuntien ohjeiden mukaista.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät silmänpohjan riittävän tarkkailun valokuvien, fluoreseiiniangiografian ja OCT:n kannalta.
  • Lasainen, subretinaalinen tai verkkokalvon verenvuoto tutkimussilmässä, joka ei liity AMD:hen.
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä annostelusta.
  • Paikallisten silmälääkkeiden (muiden kuin patsopanibin) käyttö tutkimussilmässä 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai paikallisten silmälääkkeiden odotettu käyttö hoitojakson aikana, paitsi tekokyyneleet.
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. desferoksimiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli).
  • Haluttomuus pidättäytyä piilolinssien käytöstä seulontakäynnistä alkaen seurantakäynnille asti
  • ALAT tai ASAT yli normaalin ylärajan tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa. Huomautus: Normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratoriotutkimukset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Lääketieteellinen historia tai tila:
  • Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö.
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Hallitsematon verenpainetauti, protokollassa annettujen kriteerien perusteella. Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen osallistumista edellyttäen, että mainitut kriteerit täyttyvät.
  • Pöytäkirjassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö rajoitetun ajan kuluessa ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen verrattuna.
  • Tilanne tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg/ml TID
Osallistujat saivat 5 mg/ml Pazopanib-silmätippoja kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Patsopanibi
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID tai 5 mg/ml QD
Kokeellinen: 2 mg/ml TID
Osallistujat saivat 2 mg/ml Pazopanib-silmätippoja kolme kertaa päivässä
Lääke: Patsopanibi
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID tai 5 mg/ml QD
Kokeellinen: 5 mg/ml QD
Osallistujat saivat 5 mg/ml Pazopanib-silmätippoja kerran päivässä (QD)
Lääke: Patsopanibi
5 mg/ml TID, 2 mg/ml TID tai 5 mg/ml QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta (päivä 1) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. SBP ja DBP kirjattiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti. Jos verenpaineen yksittäinen mitattu arvo oli seulonnassa ja lähtötilanteessa yli 150 elohopeaa (mm Hg) systolista tai 95 mm Hg diastolista, verenpaineen mittausta ei voitu toistaa. Jos verenpaine oli <80 tai >140 mmHg ja DBP oli <40 tai >90 mmHg, verenpaineen mittaus toistettiin. Otettiin kolme peräkkäistä verenpainelukemaa, jotka olivat alle 150 mmHg systolinen ja 95 mmHg diastolinen, ja kunkin mittauksen välillä oli vähintään 1 tunti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta (päivä 1) sykkeessä jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Sykettä mitattiin 6 kuukauden ajalta. Perustason arvo kirjattiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Sykemittaukset toistettiin, jos se oli alueella < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 110 lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Albumiinin ja hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (päivä 1) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 2, 5 ja suunnilleen 6 kuukauteen asti
Albumiini- ja hemoglobiiniarvot rekisteröitiin lähtötasolla, kuukaudella 2 ja seurantaan asti (kuukausi 6). Perustaso kirjattiin päivänä 1. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetussa ajankohdassa miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 2, 5 ja suunnilleen 6 kuukauteen asti
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasien (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasien (AST) muutos lähtötasosta jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
ALP-, ALT- ja AST-arvot mitattiin 5 kuukauden ajan ja seurantajaksoon asti. Perustason arvo tallennettiin ennen annostusta päivä 1. Muutos lähtötilanteesta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perustasosta (päivä 1) basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, verihiutaleiden ja valkosolujen määrässä jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. Yllä mainitut hematologiset parametrit rekisteröitiin lähtötasosta 5 kuukauteen asti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän prosenttiosuuden muutos lähtötasosta (päivä 1) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Täällä muutos on % basofiilit kuukaudessa x - % basofiilit lähtötasolla. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. Prosenttimuutos yllä mainitussa hematologisessa parametrissa rekisteröitiin lähtötilanteesta 5 kuukauteen asti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta (päivä 1) suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Lähtötilanteen mittaus tallennettiin päivänä 1. Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini kirjattiin lähtötasosta 6 kuukauden ajalle
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kalsiumin, kloridin, hiilidioksidiekvivalenttipitoisuuden, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean veressä ureatypessä (BUN) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. Kalsium-, kloridi-, hiilidioksidiekvivalenttipitoisuus (CO2), glukoosi, kalium, natrium ja urea/veren ureatyppi (BUN) rekisteröitiin lähtötilanteesta seurantaan asti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. MCV tallennettiin lähtötilanteesta seurantaan asti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) silmänsisäisen paineen arvioinnissa jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Perustason mittaus tallennettiin päivänä 1. Silmänsisäinen paine rekisteröitiin lähtötilanteesta seurantaan asti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on piilevää verta, virtsan glukoosia, virtsan ketoneja ja virtsan proteiineja dip-tikkuanalyysin mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta (seurantaan asti)
Tässä mittatikkutestissä piilevän veren ja glukoosin, ketonien, proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jälki, 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa glukoosi-, ketoni- tai proteiinipitoisuuden kasvaessa). proteiinit virtsassa: 1+=lievästi positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=erittäin positiivinen).
Noin 6 kuukautta (seurantaan asti)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän ja ei-silmän AE ja SAE, kirjattiin erikseen. AE on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. SAE on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman. Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Noin jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen epänormaali näöntarkkuus (PCI)
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Näöntarkkuus mitattiin 5 kuukauden ajan ja myös seurantajakson aikana. Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) standardoituja varhaisen hoidon näöntarkkuuskaavioita. Näöntarkkuuden mittauksen suoritti asianmukaisesti koulutettu tutkija. Seulonta-, 2. ja 5. kuukauden tietoja pidettiin Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -tiedoina. PCI:ssä pidettiin vähintään 15 kirjaimen menetys BCVA:ssa lähtötasosta. Tiedot PCI-kriteerit täyttäneiden osallistujien lukumäärästä on esitetty.
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden oppilastutkimuksessa on epänormaali PCI
Aikaikkuna: Seurantaan asti (noin 6 kuukautta)
Pupillien poikkeavuuksia oli erilaisia. Meibomin rauhasten toimintahäiriö mitattiin ilmeisenä inspissiona (roskana). Lievä injektio, ei trikiaasi (kannen paksuuntuminen) tai kaksivaiheinen paheneminen analysoitiin. Uudeksi selväksi poikkeavuudeksi mitattiin afferentti pupillivika, motiliteettitutkimus, PERRL, konfrontaationäkökenttä. Vasen ja oikea silmät tutkittiin.
Seurantaan asti (noin 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali sidekalvon PCI-tutkimus
Aikaikkuna: Seurantaan asti (noin 6 kuukautta)
Kaksivaiheista pahenemista sidekalvotutkimuksessa pidettiin PCI:n arvona. Osallistujilta analysoitiin sidekalvon tutkimus seurantaan asti (6 kuukautta).
Seurantaan asti (noin 6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali PCI:n etukammiotutkimus
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Kaksivaiheista huononemista etukammion tutkimuksessa pidettiin PCI:n arvona. Osallistujilta tutkittiin mahdolliset etukammion poikkeavuudet. Fibriinivaste ja selvä vesipitoinen sameus katsottiin etukammion tutkimukseen liittyviksi poikkeavuuksiksi.
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali sarveiskalvon PCI-tutkimus
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Kaksivaiheinen muutos missä tahansa linssin opasiteettiluokissa luokiteltiin PCI:ksi. Sarveiskalvon epiteeli määriteltiin epänormaaliksi, kun pisteellinen keratopatia mitattiin lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi; epiteelin turvotus mitattiin hienovaraisena epiteelin sameana, lievänä hajanaisena mikrokystisenä muutoksena, diffuusisena mikrokystisenä muutoksena ja/tai tutkijan määrittämänä poikkeavuutena. Stroman opasiteetti/turvotus mitattiin tutkijan toimesta, kun strooma havaitsi sameutta tai turvotusta. Sarveiskalvon värjäytyminen mitattiin ilmeisenä (<=20) paikallisena tai hajanaisena pistevärjäytysalueena, vakavana paikallisena tai diffuusisena pistevärjäytymisenä. Osallistujilta analysoitiin mikä tahansa mainituista poikkeavuuksista 6 viikon ajan (seurantajaksoon asti).
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCI:n linssin epänormaali opasiteetti ikään liittyvän silmäsairaustutkimuksen (AREDS) asteikolla
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Kaksivaiheista muutosta missä tahansa linssin opasiteettiluokissa pidettiin PCI:n arvona. Aphakia (kirurginen linssin poisto) tai pseudofakia havaittiin, jos sellaista oli. Stroman opasiteetti tai turvotus mitattiin tutkijan toimesta, kun se havaittiin turvotukseksi tai opasiteetiksi stroomassa.
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit PCI-kyynelkalvot
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Kyynelkalvon poikkeavuudet perustuivat tutkijan kliiniseen arvioon. Kyynelkalvon paksuus analysoitiin ja ilmoitettiin, oliko kalvo lisääntynyt tai pienentynyt vai oliko se normaali. Myös roskia tai limaa raportoitiin. Muita testejä olivat kyyneljärvianalyysi ja eritteiden tarkistaminen silmistä.
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2-asteinen ja heikentynyt Meibomian rauhasen toiminta
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Meibomian rauhasten toimintahäiriö mitattiin ilmeisenä insipisaationa/roskana, lievänä injektiona, ei trikiaasia tai kannen paksuuntumista; inspisaatio, roskat, ilmeinen injektio, kannen paksuuntuminen, voi olla trsichiaasi; tai kaksivaiheinen huononeminen. Kaikki 2+ Meibomian rauhasen toiminnan huononeminen katsottiin PCI:n arvoksi.
Noin jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali (laajentunut) silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Noin jopa 6 kuukautta
Silmänpohjan laajentumista tutkittiin annostelun jälkeen 6 kuukauden ajan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali muutos lähtötasosta, mikä osoitti silmänpohjan laajentumista. Muutos perusviivasta oli arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Poikkeavuuksia olivat takaosan lasiaisen irtoaminen, vaalea näköhermo, nestettä takanapassa, drusen, paksut valtimo-laskimomuutokset, pigmenttimuutokset, kystoidit, makulaturvotus, posteriorisen nesteen tai verkkokalvonalaisen nesteen kuivuminen, taustalla oleva keskusatrofia ja verkkokalvon pigmentti epiteelin muutokset jne. Taittumismittaus määritettiin seulonnassa ja 2 kuukauden/5 kuukauden käynneillä BCVA:n määrittämiseksi.
Noin jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (seulontakäynti) BCVA:ssa kuukausina 2 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontakäynti), kuukaudelta 2 ja kuukaudelta 5
Muutos perusviivasta BCVA:ssa on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. BCVA:ta seulontakäynnillä käytettiin tilastollisena lähtötilanteena. Ainoastaan ​​tiedot ennen annoksen jälkeistä lasiaisensisäistä Avastin/Lucentis-injektiota (IVT) on esitetty. Aritmeettinen keskiarvo esitettiin data-arvoina; tilastollinen analyysi perustuu kuitenkin havaittujen tapausten (OC) tietoihin. Seulontaa käytettiin peruskäyntinä, joka oli 1. päivän sisällä tai 14 päivän kuluttua siitä. Seulontakäynnin BCVA-arvoja käytettiin tilastollisen vertailun suorittamiseen kuukausina 2 ja 5.
Lähtötilanteesta (seulontakäynti), kuukaudelta 2 ja kuukaudelta 5
Muutos lähtötilanteesta (seulontakäynti) optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalakentässä 5 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustasosta (seulontakäynti) ja enintään 5 kuukautta
OCT-vaikutus on farmakodynamiikka (PD) patsopanibin päivittäisestä toistuvasta annostelusta. Patsopanibihoidon anatomiset vaikutukset rajoittuivat tutkijan määrittämään verkkokalvon MMA-alakentän paksuuden arvioimiseen osallistujapopulaation heterogeenisyyden ja keskuslukukeskuksen määrityksen alhaisen hyödyn todennäköisyyden vuoksi. Käytetyt OCT-laitteet ovat OTC-keskuksen hyväksymiä. OCT-skannaukset kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja tutkija arvioi ne. Siten muita toissijaisia ​​tavoitteita ei arvioitu tutkimusryhmän mukaan. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo. Seulontaa käytettiin peruskäyntinä, joka oli 1. päivän sisällä tai 14 päivän kuluttua siitä. Seulontakäynnin BCVA-arvoja käytettiin tilastollisen vertailun suorittamiseen kuukausina 2 ja 5.
Perustasosta (seulontakäynti) ja enintään 5 kuukautta
Neovaskulaarisen koon ja leesion koon muutos ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Analyysi suunniteltiin suoritettavaksi enintään 6 kuukauden ajan; Kuitenkin populaation heterogeenisyyden ja tietojen alhaisen hyödyn todennäköisyyden vuoksi patsopanibihoidon anatomiset vaikutukset tässä hoidossa rajoittuivat tutkijan määrittämiin verkkokalvon MMA-alakentän paksuuden arvioimiseen. Siten tutkimusryhmä päätti, ettei DARC:tä (keskuslukukeskusta) suoritettaisi toissijaisten PD-tulosten luokittelua, kuten leesion kokoa ja ajanmuutosta ei analysoitu. Tästä syystä tietoja ei kerätty tätä tulosmittausta varten.
Jopa 6 viikkoa
Leesiotyyppejä omaavien osallistujien määrä ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkijan määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla oli leesiotyyppi, raportoitiin. Okkulttiset ja minimaalisesti klassiset olivat kaksi raportoitua vauriotyyppiä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD7111396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa