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プレスフィット顆 (P.F.C.) シグマ回転プラットフォーム高屈曲 (RP-F) とプレスフィット顆 (P.F.C.) シグマ回転プラットフォーム (RP) 膝インプラントを比較する研究

2016年8月1日 更新者：DePuy International

P.F.C.の術後の可動域を比較する前向き、単盲検、多施設ランダム化比較試験シグマ RP-F ニー P.F.C.付き一次全膝関節形成術におけるシグマ RP 膝。

この研究の主な目的は、P.F.C. が適切かどうかを判断することです。 Sigma RP-F 膝は、P.F.C. と比較して術後の可動域 (ROM) が大きくなります。プライマリ TKA のシグマ RP 膝。

この調査の第 2 の目的は、DePuy P.F.C. に関連する臨床転帰と患者転帰、および生存率を評価することです。 Sigma RP-F および RP 後方安定化 (PS) 膝を 5 年以上使用。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な結果：P.F.C.治療を受けた患者間の1年後の術前可動域からの変化。シグマRP vs P.F.C.シグマRP-F

副次評価項目: 膝および変形性関節症スコア (KOOS)、米国膝関節学会スコア (AKS)、EQ-5D スコア、およびオックスフォード膝スコア ( OKS)

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Mersyside
      • Wirral、Mersyside、イギリス
        • Arrowe Park Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は45歳以上75歳以下の男性または女性。
  • この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。
  • 臨床研究者の意見として、この臨床研究を理解し、研究手順に協力し、必要なすべての術後のフォローアップのために喜んで病院に戻ることができる被験者。
  • 臨床研究者の意見で一次全膝関節形成術が必要であると考えられる変形性関節症を患っている被験者。
  • 治験責任医師の意見で、添付文書に記載されている適応症に従って、P.F.C Sigma RP-F または P.F.C Sigma RP 膝による治療に適していると考えられる被験者。
  • 仮名化された情報を DePuy に転送することを許可した被験者。

除外基準:

  • 臨床研究者が、この臨床研究への参加と追跡調査に支障をきたす可能性のある既存の疾患を抱えていると判断した被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている対象者、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある対象者。
  • 過去1ヶ月（30日）以内に治験薬を用いた臨床試験に参加した被験者。
  • 現在傷害訴訟に関与している被験者。
  • 治療に対するコンプライアンスの悪さの既知の既往歴のある被験者。
  • -以前に影響を受けた膝に骨切り術または重大な手術を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PFCシグマRP-F
盲検法に従って 125 人の患者がこのアームに割り当てられる
デバイス：PFCシグマRP-F
高屈曲回転プラットフォームベアリングを備えた膝関節全置換用の整形外科用インプラント
アクティブコンパレータ：PFCシグマRP
盲検法に従って 125 人の患者がこのアームに割り当てられる
デバイス：PFCシグマRP
標準的な屈曲回転プラットフォームベアリングを備えた膝関節全置換用の整形外科用インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域を術前から1年に変更。
時間枠：1年
可動域は、膝屈曲（患者が膝をどこまで曲げることができるか）から膝伸展（患者が膝をどこまで伸ばすことができるか）を引いたものです。 この減算の結果が、その膝の可動範囲 (曲げ伸ばし) になります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月までの KOOS 疼痛スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの KOOS 疼痛スコアの変化を比較する。
時間枠：1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年までの KOOS 疼痛スコアの変化を比較するため。
時間枠：2年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年までの KOOS 疼痛スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の KOOS 症状スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの KOOS 症状スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年後の KOOS 症状スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後の KOOS 症状スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
5年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の KOOS ADL (日常生活活動) スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの KOOS ADL (日常生活活動) スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年後の KOOS ADL (日常生活動作) スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後の KOOS ADL (日常生活動作) スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の KOOS SPORTS および RECREATION スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの KOOS SPORTS および RECREATION スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 2 年後の KOOS SPORTS および RECREATION スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
2年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 5 年後の KOOS SPORTS および RECREATION スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の KOOS QOL (生活の質) スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの KOOS QOL (生活の質) スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年後の KOOS QOL (生活の質) スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後の KOOS QOL (生活の質) スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝損傷および変形性関節症を患う被験者の短期および長期の症状と機能を評価する患者報告のアウトカムです。 これは、痛み、症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成され、範囲は 0 から 100 点の範囲です (100 点が最高を示します)。結果）。
5年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の米国膝関節学会 (AKS) 膝スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
米国膝協会 (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝スコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの米国膝関節学会 (AKS) 膝スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
米国膝協会 (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝スコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年までの米国膝関節学会 (AKS) 膝スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
米国膝協会 (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝スコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後までの米国膝関節学会 (AKS) 膝スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
米国膝協会 (AKS) の膝スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は膝の状態が良好であることを示します) です。 膝スコアは、痛み、可動域、安定性で構成されます。
5年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の米国膝関節学会 (AKS) 機能スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
米国膝協会 (AKS) の機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示します) です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの米国膝関節学会 (AKS) 機能スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
米国膝協会 (AKS) の機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示します) です。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年までの米国膝関節学会 (AKS) 機能スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
米国膝協会 (AKS) の機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示します) です。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年までの米国膝関節学会 (AKS) 機能スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
米国膝協会 (AKS) の機能スコアは、影響を受けた膝を評価する 0 ～ 100 点のスコア (100 は優れた膝機能を示します) です。
5年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後のオックスフォード膝スコア (OKS) の変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
オックスフォード膝スコア (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告結果 (PRO) スコア (12 は最良の結果を示します) です。 合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までのオックスフォード膝スコア (OKS) の変化を比較します。
時間枠：1年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告結果 (PRO) スコア (12 は最良の結果を示します) です。 合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年までのオックスフォード膝スコア (OKS) の変化を比較します。
時間枠：2年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告結果 (PRO) スコア (12 は最良の結果を示します) です。 合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後のオックスフォード膝スコア (OKS) の変化を比較します。
時間枠：5年
オックスフォード膝スコア (OKS) は、影響を受けた膝を評価する 12 ～ 60 ポイントの患者報告結果 (PRO) スコア (12 は最良の結果を示します) です。 合計スコアは、痛みと機能で構成されます。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の EQ-5D3L MOBILITY スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの EQ-5D3L MOBILITY スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 2 年までの EQ-5D3L MOBILITY スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 5 年までの EQ-5D3L MOBILITY スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の EQ-5D3L セルフケア スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの EQ-5D3L セルフケア スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 2 年後の EQ-5D3L セルフケア スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 5 年後の EQ-5D3L セルフケア スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の EQ-5D3L の通常の活動スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの EQ-5D3L の通常の活動スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 2 年までの EQ-5D3L の通常の活動スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 5 年までの EQ-5D3L の通常の活動スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
5年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で EQ-5D3L の痛み/不快感スコアを比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で EQ-5D3L の痛み/不快感スコアを比較します。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で EQ-5D3L の痛み/不快感スコアを比較します。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後の EQ-5D3L 疼痛/不快スコアの変化を比較するため。
時間枠：5年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
5年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の EQ-5D3L 不安/うつ病スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 1 年までの EQ-5D3L 不安/うつ病スコアの変化を比較するため。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 2 年までの EQ-5D3L 不安/うつ病スコアの変化を比較するため。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 3 ～ 6 か月後の EQ-5D3L VAS スコアの変化を比較します。
時間枠：3～6ヶ月
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
3～6ヶ月
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 1 年までの EQ-5D3L VAS スコアの変化を比較します。
時間枠：1年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
1年
PFC Sigma RP 治療グループと PFC Sigma RP-F 治療グループの間で、術前から術後 2 年までの EQ-5D3L VAS スコアの変化を比較します。
時間枠：2年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
2年
PFC Sigma RP 治療群と PFC Sigma RP-F 治療群の間で、術前から術後 5 年後の EQ-5D3L VAS スコアの変化を比較します。
時間枠：5年
EQ-5D3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの記述的側面で構成される健康状態を測定するために使用される患者報告の標準化された機器です。健康状態を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 つ。 記述的次元にはそれぞれ 3 つのレベルがあります。問題なし (スコア 1)、ある程度の問題 (スコア 2)、極度の問題 (スコア 3)。一方、VAS 測定値の範囲は 0 ～ 100 で、100 が想像できる最高の健康状態です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT 06/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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