Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání lisovaných kondylárních (P.F.C.) rotačních platforem Sigma s vysokou flexí (RP-F) versus lisovaných kondylárních (P.F.C.) Sigma rotačních platforem (RP) kolenních implantátů

1. srpna 2016 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační rozsah pohybu P.F.C. Sigma RP-F koleno s P.F.C. Sigma RP Knee u primární totální endoprotézy kolene.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda P.F.C. Sigma RP-F Knee poskytuje větší pooperační rozsah pohybu (ROM) ve srovnání s P.F.C. Sigma RP Knee v primární TKA.

Sekundárními cíli tohoto výzkumu je vyhodnotit klinické výsledky a výsledky pacientů a přežití spojené s DePuy P.F.C. Sigma RP-F a RP Posterior Stabilized (PS) Koleno nad 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: Změna rozsahu pohybu před operací po 1 roce u pacientů užívajících P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F

Sekundární koncové body: Srovnávací hodnocení jakékoli pooperační variace mezi subjekty dostávajícími primární TKA s některým z výše uvedených zařízení, pokud jde o skóre kolen a osteoartrózy (KOOS), skóre American Knee Society (AKS), skóre EQ-5D a skóre Oxford Knee Score ( OKS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mersyside
      • Wirral, Mersyside, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 45 a 75 lety včetně.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty s osteoartrózou, která podle názoru klinického výzkumníka vyžaduje primární totální endoprotézu kolena.
  • Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu buď kolenem P.F.C Sigma RP-F nebo kolenem P.F.C Sigma RP, podle indikací uvedených v příbalové informaci.
  • Subjekty, které povolily přenos svých pseudonymizovaných informací společnosti DePuy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se v posledním měsíci (30 dnech) zúčastnily klinické zkoušky s hodnoceným produktem.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
  • Subjekty, které dříve podstoupily osteotomii nebo významný chirurgický zákrok na postiženém koleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PFC Sigma RP-F
125 pacientů má být přiděleno do tohoto ramene podle zaslepovacích obálek
Přístroj: PFC Sigma RP-F
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s vysokoflexním rotačním ložiskem
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP
125 pacientů má být přiděleno do tohoto ramene podle zaslepovacích obálek
Přístroj: PFC Sigma RP
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu se standardním flekčním rotačním ložiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte rozsah pohybu před operací na 1 rok.
Časové okno: 1 rok
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat). Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změnu skóre bolesti KOOS od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
3-6 měsíců
Porovnat změnu skóre bolesti KOOS od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
1 rok
Porovnat změnu skóre bolesti KOOS od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
2 roky
Porovnat změnu skóre bolesti KOOS od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
5 let
Porovnat změnu skóre příznaků KOOS od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
3-6 měsíců
Porovnat změnu skóre příznaků KOOS od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
1 rok
Porovnat změnu skóre příznaků KOOS od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
2 roky
Porovnat změnu skóre příznaků KOOS od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
5 let
Porovnat změnu skóre KOOS ADL (činnosti každodenního života) od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
3-6 měsíců
Porovnat změnu skóre KOOS ADL (činnosti denního života) od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
1 rok
Porovnat změnu skóre KOOS ADL (činnosti každodenního života) od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
2 roky
Porovnat změnu skóre KOOS ADL (činnosti každodenního života) od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
5 let
Chcete-li porovnat změnu skóre KOOS SPORTS a REKREACE od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
3-6 měsíců
Porovnat změnu ve skóre KOOS SPORTS a REKREATION od předoperační do 1 rok po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
1 rok
Porovnat změnu skóre KOOS SPORTS a REKREACE od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
2 roky
Porovnat změnu ve skóre KOOS SPORTS a REKREACE od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
5 let
Porovnat změnu skóre KOOS QOL (kvalita života) od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3-6 měsíců
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
3-6 měsíců
Porovnat změnu skóre KOOS QOL (kvalita života) od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
1 rok
Porovnat změnu skóre KOOS QOL (kvalita života) od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
2 roky
Porovnat změnu skóre KOOS QOL (kvalita života) od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skládá se z 5 samostatně hodnocených subškál – bolest, příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL) – v rozmezí od 0 do 100 bodů (kde 100 označuje nejlepší výsledek).
5 let
Chcete-li porovnat změnu skóre kolenní společnosti American Knee Society (AKS) od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu skóre v Americké kolenní společnosti (AKS) od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
1 rok
Porovnat změnu skóre v Americké kolenní společnosti (AKS) od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
2 roky
Porovnat změnu skóre v Americké kolenní společnosti (AKS) od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability.
5 let
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society (AKS) od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society (AKS) od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
1 rok
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society (AKS) od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
2 roky
Porovnat změnu ve funkčním skóre American Knee Society (AKS) od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno.
5 let
Porovnat změnu v Oxford Knee Score (OKS) od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu v Oxford Knee Score (OKS) mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F mezi předoperačním a 1 rokem po operaci.
Časové okno: 1 rok
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
1 rok
Porovnat změnu v Oxford Knee Score (OKS) mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F od předoperační do 2 let po operaci.
Časové okno: 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
2 roky
Porovnat změnu v Oxford Knee Score (OKS) mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F od předoperační do 5 let po operaci.
Časové okno: 5 let
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
5 let
Porovnat změnu skóre MOBILITY EQ-5D3L mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F od před operací do 3 až 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu ve skóre EQ-5D3L MOBILITY od předoperační po 1 rok po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat změnu ve skóre EQ-5D3L MOBILITY od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu ve skóre EQ-5D3L MOBILITY od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
5 let
Porovnat změnu skóre sebepéče EQ-5D3L od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu skóre sebepéče EQ-5D3L od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat změnu skóre sebepéče EQ-5D3L od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu skóre sebepéče EQ-5D3L od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
5 let
Porovnat změnu skóre obvyklých aktivit EQ-5D3L od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu skóre obvyklých aktivit EQ-5D3L od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat změnu skóre obvyklých aktivit EQ-5D3L od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu skóre obvyklých aktivit EQ-5D3L od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
5 let
Porovnat skóre bolesti/nepohodlí EQ-5D3L mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat skóre bolesti/nepohodlí EQ-5D3L mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat skóre bolesti/nepohodlí EQ-5D3L mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu skóre bolesti/nepohodlí EQ-5D3L od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
5 let
Porovnat změnu skóre úzkosti/deprese EQ-5D3L z období před operací na 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu skóre úzkosti/deprese EQ-5D3L mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F mezi předoperačním a 1 rokem po operaci.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat změnu skóre úzkosti/deprese EQ-5D3L od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu skóre EQ-5D3L VAS od předoperační do 3 až 6 měsíců po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 3 - 6 měsíců
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 - 6 měsíců
Porovnat změnu skóre EQ-5D3L VAS od předoperační do 1 roku po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok
Porovnat změnu skóre EQ-5D3L VAS od předoperační do 2 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 2 roky
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
2 roky
Porovnat změnu skóre EQ-5D3L VAS od předoperační do 5 let po operaci mezi léčebnými skupinami PFC Sigma RP a PFC Sigma RP-F.
Časové okno: 5 let
EQ-5D3L je pacientem hlášený standardizovaný nástroj používaný k měření zdraví, který se skládá z 5 popisných dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; a 1 vizuální analogová stupnice (VAS), která měří zdraví. Každá z popisných dimenzí má 3 úrovně: žádné problémy (s hodnocením 1), některé problémy (s hodnocením 2) a extrémní problémy (s hodnocením 3); zatímco měření VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 06/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFC Sigma RP-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit