Um estudo para comparar os implantes de joelho Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform High-flexion (RP-F) versus Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform (RP)
1 de agosto de 2016 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, comparando a amplitude de movimento pós-operatória do P.F.C. Joelho Sigma RP-F com o P.F.C. Joelho Sigma RP em Artroplastia Total Primária de Joelho.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o P.F.C. Sigma RP-F Knee oferece uma maior amplitude de movimento pós-operatório (ROM) em comparação com o P.F.C. Sigma RP Joelho em ATJ primária.
Os objetivos secundários desta investigação são avaliar os resultados clínicos e do paciente e a sobrevida associada ao DePuy P.F.C. Joelho estabilizado posterior (PS) Sigma RP-F e RP há mais de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário: Mudança da amplitude de movimento pré-operatória em 1 ano entre os pacientes que receberam P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F
Desfechos secundários: avaliação comparativa de qualquer variação pós-operatória entre indivíduos que receberam ATJ primária com qualquer um dos dispositivos acima em termos de pontuação de joelho e osteoartrite (KOOS), pontuação da American Knee Society (AKS), pontuação EQ-5D e pontuação Oxford Knee ( OK)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Mersyside
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Wirral, Mersyside, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 45 e 75 anos inclusive.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, sejam capazes de compreender esta investigação clínica, cooperem com os procedimentos investigativos e estejam dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que apresentam osteoartrite que, na opinião do investigador clínico, requer uma artroplastia total primária do joelho.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador Clínico, são considerados adequados para tratamento com o joelho P.F.C Sigma RP-F ou P.F.C Sigma RP, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.
- Sujeitos que autorizaram a transferência de suas informações pseudonimizadas para DePuy.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental no último mês (30 dias).
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Indivíduos que já tiveram uma osteotomia ou cirurgia significativa no joelho afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PFC Sigma RP-F
125 pacientes a serem alocados para este braço de acordo com envelopes cegos
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Um implante ortopédico para substituição total do joelho com um rolamento de plataforma rotativa de alta flexão
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Comparador Ativo: PFC Sigma RP
125 pacientes a serem alocados para este braço de acordo com envelopes cegos
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Um implante ortopédico para substituição total do joelho com um rolamento de plataforma rotativa de flexão padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mude de pré-operatório para 1 ano de amplitude de movimento.
Prazo: 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a mudança na pontuação de dor KOOS do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação de dor KOOS do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação de dor KOOS do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de dor KOOS do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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5 anos
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Comparar a alteração na pontuação dos sintomas de KOOS do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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3-6 meses
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Comparar a alteração na pontuação dos sintomas de KOOS do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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1 ano
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Comparar a alteração na pontuação dos sintomas de KOOS do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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2 anos
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Comparar a alteração na pontuação dos sintomas de KOOS do pré-operatório aos 5 anos de pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS ADL (atividades da vida diária) do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS ADL (atividades da vida diária) do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS ADL (atividades da vida diária) do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS ADL (atividades da vida diária) do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS SPORTS e RECREATION do pré-operatório até 3 a 6 meses após a operação entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS SPORTS e RECREATION do pré-operatório ao 1 ano pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS SPORTS e RECREATION do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS SPORTS e RECREATION do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS QOL (qualidade de vida) do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS QOL (qualidade de vida) do pré-operatório ao 1 ano pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS QOL (qualidade de vida) do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação KOOS QOL (qualidade de vida) do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um resultado relatado pelo paciente que avalia os sintomas e a função de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
Consiste em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor, Sintomas, Função na vida diária (AVD), Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho - variando de 0 a 100 pontos (onde 100 indica a melhor resultado).
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5 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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3 - 6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) do pré-operatório ao 1 ano pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
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5 anos
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Comparar a alteração na pontuação da função da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
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3 - 6 meses
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Comparar a alteração na pontuação da função da American Knee Society (AKS) do pré-operatório ao 1 ano pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
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1 ano
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Comparar a alteração na pontuação da função da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
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2 anos
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Comparar a alteração na pontuação da função da American Knee Society (AKS) do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
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5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação do joelho de Oxford (OKS) do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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3 - 6 meses
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Para comparar a alteração na pontuação do joelho de Oxford (OKS) do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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1 ano
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Para comparar a alteração na pontuação do joelho de Oxford (OKS) do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação do joelho de Oxford (OKS) do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de MOBILIDADE EQ-5D3L do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a alteração na pontuação de MOBILIDADE EQ-5D3L do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a alteração na pontuação de MOBILIDADE EQ-5D3L do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de MOBILIDADE EQ-5D3L do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de autocuidado EQ-5D3L do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a mudança na pontuação de autocuidado EQ-5D3L do pré-operatório para 1 ano pós-operatório entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação de autocuidado EQ-5D3L do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de autocuidado EQ-5D3L do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de atividades usuais do EQ-5D3L do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a alteração na pontuação de atividades usuais do EQ-5D3L do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação de atividades usuais do EQ-5D3L do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Para comparar a mudança na pontuação de atividades usuais do EQ-5D3L do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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5 anos
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Para comparar a pontuação de dor/desconforto EQ-5D3L entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a pontuação de dor/desconforto EQ-5D3L entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a pontuação de dor/desconforto EQ-5D3L entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Comparar a alteração na pontuação de dor/desconforto EQ-5D3L do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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5 anos
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Para comparar a alteração na pontuação de ansiedade/depressão EQ-5D3L do pré-operatório até 3 a 6 meses após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a alteração na pontuação de ansiedade/depressão EQ-5D3L do pré-operatório até 1 ano após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a mudança na pontuação de ansiedade/depressão EQ-5D3L do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Comparar a alteração na pontuação EQ-5D3L VAS do pré-operatório até 3 a 6 meses após a operação entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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3 - 6 meses
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Para comparar a alteração na pontuação VAS do EQ-5D3L do pré-operatório ao pós-operatório de 1 ano entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 1 ano
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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1 ano
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Para comparar a alteração na pontuação EQ-5D3L VAS do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 2 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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2 anos
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Para comparar a alteração na pontuação EQ-5D3L VAS do pré-operatório até 5 anos após a cirurgia entre os grupos de tratamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Prazo: 5 anos
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EQ-5D3L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente usado para medir a saúde que compreende 5 dimensões descritivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; e 1 escala visual analógica (VAS) que mede a saúde.
Cada uma das dimensões descritivas tem 3 níveis: nenhum problema (pontuado como 1), alguns problemas (pontuado como 2) e problemas extremos (pontuado como 3); enquanto a medida VAS varia de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 06/03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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