En studie for å sammenligne Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform High-flexion (RP-F) versus Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform (RP) kneimplantater
1. august 2016 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, enkeltblind, multisenter randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner det postoperative bevegelsesområdet til P.F.C. Sigma RP-F kne med P.F.C. Sigma RP Knee i Primær Total Knee Artroplasty.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om P.F.C. Sigma RP-F Knee leverer et større postoperativt bevegelsesområde (ROM) sammenlignet med P.F.C. Sigma RP Kne i primær TKA.
De sekundære målene for denne undersøkelsen er å evaluere de kliniske resultatene og pasientresultatene og overlevelse knyttet til DePuy P.F.C. Sigma RP-F og RP posteriort stabilisert (PS) kne over 5 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat: Endring fra preoperativt bevegelsesområde etter 1 år mellom pasienter som får P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F
Sekundære endepunkter: Komparativ evaluering av enhver postoperativ variasjon mellom forsøkspersoner som får primær TKA med en av de ovennevnte enhetene når det gjelder kne- og artrose-score (KOOS), American Knee Society Score (AKS), EQ-5D-score og Oxford Knee Score ( OKS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Mersyside
-
Wirral, Mersyside, Storbritannia
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 45 og 75 år inklusive.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
- Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Pasienter som har slitasjegikt som etter den kliniske utrederens oppfatning krever en primær total kneprotese.
- Pasienter som etter den kliniske utrederens oppfatning anses å være egnet for behandling med enten P.F.C Sigma RP-F eller P.F.C Sigma RP kneet, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
- Emner som har autorisert overføring av hans/hennes pseudonymiserte informasjon til DePuy.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt den siste måneden (30 dager).
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Personer som tidligere har hatt en osteotomi eller betydelig operasjon i det berørte kneet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PFC Sigma RP-F
125 pasienter skal tildeles denne armen i henhold til blendende konvolutter
|
Et ortopedisk implantat for total kneprotese med et roterende plattformlager med høy fleksjon
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
125 pasienter skal tildeles denne armen i henhold til blendende konvolutter
|
Et ortopedisk implantat for total kneprotese med et standard fleksjonsroterende plattformlager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra pre-op til 1 års bevegelsesområde.
Tidsramme: 1 år
|
Bevegelsesområde er knefleksjon (hvor langt pasienten kan bøye kneet) minus kneekstensjon (hvor langt pasienten kan rette opp kneet).
Resultatet av denne subtraksjonen er bevegelsesområdet (bøying og retting) for det kneet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne endringen i KOOS smertescore fra pre-op til 3 til 6 måneder post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS smertescore fra pre-op til 1 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS smertescore fra pre-op til 2 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS smertescore fra pre-op til 5 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS-symptomerscore fra pre-op til 3 til 6 måneder etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS-symptomerscore fra pre-op til 1 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS-symptomerscore fra pre-op til 2 år etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS-symptomerscore fra pre-op til 5 år etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-poengsum fra pre-op til 3 til 6 måneder etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS ADL-score (Activities of Daily Living) fra pre-op til 1 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-poengsum fra Pre-Op til 2 Years Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 2 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-poengsum fra Pre-Op til 5 Years Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 5 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS SPORTS- og REKREASJONspoeng fra pre-op til 3 til 6 måneder etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS SPORTS- og REKREASJONspoeng fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS SPORTS and RECREATION-poengsum fra pre-op til 2 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS SPORTS- og REKREASJONspoeng fra Pre-Op til 5 Years Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 5 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-poengsum fra pre-op til 3 til 6 måneder etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-poengsum fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-poengsum fra Pre-Op til 2 år Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 2 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-poengsum fra Pre-Op til 5 Years Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 5 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et pasientrapportert resultat som evaluerer kort- og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt.
Den består av 5 subskalaer med separat poengsum - Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 poengscore (der 100 indikerer det beste utfall).
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) knepoeng fra pre-op til 3 til 6 måneder etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (hvor 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet.
Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) Knee Score Fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 1 år
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (hvor 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet.
Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) Knee Score fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 2 år
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (hvor 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet.
Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) Knee Score fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 5 år
|
American Knee Society (AKS) knescore er en 0-100 poengscore (hvor 100 indikerer utmerket knetilstand) som evaluerer det berørte kneet.
Kneresultatet er sammensatt av smerte, bevegelsesområde og stabilitet.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) funksjonspoeng fra pre-op til 3 til 6 måneder post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) funksjonspoeng fra pre-op til 1 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) funksjonspoeng fra pre-op til 2 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i American Knee Society (AKS) funksjonspoeng fra pre-op til 5 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
American Knee Society (AKS) funksjonsscore er en 0-100 poengscore (der 100 indikerer utmerket knefunksjon) som evaluerer det berørte kneet.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 3 til 6 Måneder Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 1 Year Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 poengs pasientrapportert resultat (PRO) score (hvor 12 indikerer det beste resultatet) som evaluerer det berørte kneet.
Den totale poengsummen er satt sammen av smerte og funksjon.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L MOBILITETspoeng fra Pre-Op til 3 til 6 måneder Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L egenomsorgspoeng fra pre-operasjon til 3 til 6 måneder etter operasjon mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L Vanlige aktivitetspoeng fra Pre-Op til 3 til 6 måneder Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L Vanlige aktivitetspoeng fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L vanlige aktivitetspoeng fra pre-op til 2 år etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L vanlige aktivitetspoeng fra pre-op til 5 år etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
5 år
|
|
For å sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-poengsum mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-poengsum mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-poengsum mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L smerte-/ubehagscore fra pre-op til 5 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
5 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L angst-/depresjonspoeng fra pre-op til 3 til 6 måneder etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L angst/depresjonsscore fra pre-op til 1 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L angst-/depresjonspoeng fra pre-op til 2 år etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L VAS-poengsum fra pre-op til 3 til 6 måneder etter-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
3-6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L VAS-poengsum fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L VAS-poengsum fra pre-op til 2 år post-op mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
2 år
|
|
For å sammenligne endringen i EQ-5D3L VAS-poengsum fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellom PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D3L er et pasientrapportert standardisert instrument som brukes til å måle helse som består av 5 beskrivende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; og 1 visuell analog skala (VAS) som måler helse.
De beskrivende dimensjonene har hver 3 nivåer: ingen problemer (skårer som 1), noen problemer (skårer som 2) og ekstreme problemer (skårer som 3); mens VAS-målet varierer fra 0 til 100 der 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 06/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .