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Uno studio per confrontare il condilo press fit (P.F.C.) Sigma con piattaforma rotante ad alta flessione (RP-F) rispetto alle protesi del ginocchio condilo press fit (P.F.C.) Sigma con piattaforma rotante (RP)

1 agosto 2016 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico, in singolo cieco, multicentrico randomizzato controllato che confronta il range di movimento postoperatorio del P.F.C. Ginocchio Sigma RP-F Con il P.F.C. Ginocchio Sigma RP nell'artroplastica totale primaria del ginocchio.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il P.F.C. Sigma RP-F Knee offre una maggiore gamma di movimento post-operatorio (ROM) rispetto al P.F.C. Ginocchio Sigma RP in TKA primaria.

Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare i risultati clinici e del paziente e la sopravvivenza associati al DePuy P.F.C. Ginocchio stabilizzato posteriore (PS) Sigma RP-F e RP oltre i 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: variazione del range di movimento preoperatorio a 1 anno tra i pazienti trattati con P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F

Endpoint secondari: valutazione comparativa di qualsiasi variazione post-operatoria tra i soggetti sottoposti a TKA primaria con uno dei suddetti dispositivi in ​​termini di Knee and Osteoarthritis Scores (KOOS), American Knee Society Score (AKS), EQ-5D Score e Oxford Knee Score ( OK)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Mersyside
      • Wirral, Mersyside, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure di indagine e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • - Soggetti che presentano osteoartrite che, secondo il parere dello sperimentatore clinico, richiede un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
  • Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento sia con P.F.C Sigma RP-F che con P.F.C Sigma RP knee, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
  • Soggetti che hanno autorizzato il trasferimento delle sue informazioni pseudonimizzate a DePuy.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dell'investigatore clinico, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese (30 giorni).
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Soggetti che hanno precedentemente subito un'osteotomia o un intervento chirurgico significativo nel ginocchio interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PFC Sigma RP-F
125 pazienti da assegnare a questo braccio in base alle buste blindate
Dispositivo: PFC Sigma RP-F
Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto a piattaforma rotante ad alta flessione
Comparatore attivo: PFC SigmaRP
125 pazienti da assegnare a questo braccio in base alle buste blindate
Dispositivo: PFC SigmaRP
Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto a piattaforma rotante di flessione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal range di movimento pre-operatorio a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio). Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento nel punteggio del dolore KOOS da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
3-6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio del dolore KOOS dal pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio del dolore KOOS dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio del dolore KOOS dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
5 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio dei sintomi di KOOS da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
3-6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio dei sintomi KOOS dal pre-operatorio a 1 anno dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
1 anno
Per confrontare il cambiamento nel punteggio dei sintomi KOOS dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
2 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio dei sintomi KOOS dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS ADL (attività della vita quotidiana) dal pre-operatorio a 3-6 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
3-6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS ADL (attività della vita quotidiana) dal pre-operatorio a 1 anno dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
1 anno
Per confrontare il cambiamento nel punteggio KOOS ADL (attività della vita quotidiana) da pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS ADL (attività della vita quotidiana) dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS SPORTS e RECREATION da pre-operatorio a 3-6 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
3-6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS SPORTS e RECREATION da pre-op a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS SPORTS e RECREATION dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS SPORTS e RECREATION dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS QOL (qualità della vita) dal pre-operatorio a 3-6 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
3-6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS QOL (qualità della vita) dal pre-operatorio a 1 anno dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS QOL (qualità della vita) dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio KOOS QOL (qualità della vita) dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un risultato riportato dal paziente che valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con infortunio al ginocchio e osteoartrite. Consiste in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore, Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) - che vanno da 0 a 100 punti (dove 100 indica il punteggio migliore risultato).
5 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) dal pre-operatorio a 3-6 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
3 - 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
1 anno
Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
2 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
5 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
3 - 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
1 anno
Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
2 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
5 anni
Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) dal pre-operatorio a 3-6 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
3 - 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nell'Oxford Knee Score (OKS) da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
1 anno
Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
2 anni
Per confrontare la variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato. Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio di MOBILITÀ EQ-5D3L da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio di MOBILITÀ EQ-5D3L da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio di MOBILITÀ EQ-5D3L dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio di MOBILITÀ EQ-5D3L dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio di auto-cura EQ-5D3L da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio di auto-cura EQ-5D3L da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio di auto-cura EQ-5D3L da pre-operatorio a 2 anni post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio di auto-cura EQ-5D3L da pre-operatorio a 5 anni post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
5 anni
Per confrontare la variazione del punteggio delle attività abituali di EQ-5D3L da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio delle attività abituali di EQ-5D3L da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio delle attività abituali di EQ-5D3L dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio delle attività abituali di EQ-5D3L dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
5 anni
Per confrontare il punteggio EQ-5D3L di dolore/fastidio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare il punteggio EQ-5D3L di dolore/fastidio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare il punteggio EQ-5D3L di dolore/fastidio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio di dolore/disagio EQ-5D3L da pre-operatorio a 5 anni post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
5 anni
Per confrontare il cambiamento nel punteggio di ansia/depressione EQ-5D3L da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare il cambiamento nel punteggio di ansia/depressione EQ-5D3L da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare il cambiamento nel punteggio di ansia/depressione EQ-5D3L da pre-operatorio a 2 anni post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio VAS EQ-5D3L da pre-operatorio a 3-6 mesi post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
3 - 6 mesi
Per confrontare la variazione del punteggio VAS EQ-5D3L da pre-operatorio a 1 anno post-operatorio tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
1 anno
Per confrontare la variazione del punteggio VAS EQ-5D3L dal pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
2 anni
Per confrontare la variazione del punteggio VAS EQ-5D3L dal pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento tra i gruppi di trattamento PFC Sigma RP e PFC Sigma RP-F.
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D3L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente utilizzato per misurare la salute che comprende 5 dimensioni descrittive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; e 1 scala analogica visiva (VAS) che misura la salute. Le dimensioni descrittive hanno ciascuna 3 livelli: nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) e problemi estremi (punteggio 3); mentre la misura VAS va da 0 a 100 dove 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 06/03

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