Une étude comparant les implants de genou Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma à plateforme rotative à haute flexion (RP-F) et les implants de genou Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma à plateforme rotative (RP)
1 août 2016 mis à jour par: DePuy International
Un essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle et multicentrique comparant l'amplitude de mouvement post-opératoire du P.F.C. Genou Sigma RP-F Avec le P.F.C. Genou Sigma RP dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le P.F.C. Sigma RP-F Knee offre une plus grande amplitude de mouvement postopératoire (ROM) par rapport au P.F.C. Genou Sigma RP en PTG primaire.
Les objectifs secondaires de cette enquête sont d'évaluer les résultats cliniques et pour les patients et la survie associés au DePuy P.F.C. Genou stabilisé postérieur (PS) Sigma RP-F et RP sur 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère de jugement principal : modification de l'amplitude de mouvement préopératoire à 1 an entre les patients recevant du P.F.C. Sigma RP contre P.F.C. Sigma RP-F
Critères d'évaluation secondaires : évaluation comparative de toute variation postopératoire entre les sujets recevant une PTG primaire avec l'un des dispositifs ci-dessus en termes de scores de genou et d'arthrose (KOOS), de score de l'American Knee Society (AKS), de score EQ-5D et de score d'Oxford Knee ( OK)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Mersyside
-
Wirral, Mersyside, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 45 à 75 ans inclus.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont capables de comprendre cette investigation clinique, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
- Sujets qui présentent une arthrose qui, de l'avis de l'investigateur clinique, nécessite une arthroplastie totale primaire du genou.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes à recevoir un traitement avec le genou P.F.C Sigma RP-F ou le genou P.F.C Sigma RP, selon les indications spécifiées dans la notice.
- Les sujets qui ont autorisé le transfert de leurs informations pseudonymisées à DePuy.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets ayant participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois (30 jours).
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- - Sujets ayant déjà subi une ostéotomie ou une intervention chirurgicale importante au genou affecté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: PFC Sigma RP-F
125 patients à affecter à ce bras selon des enveloppes aveuglantes
|
Un implant orthopédique pour le remplacement total du genou avec un palier à plate-forme rotative à haute flexion
|
|
Comparateur actif: PFC Sigma RP
125 patients à affecter à ce bras selon des enveloppes aveuglantes
|
Un implant orthopédique pour le remplacement total du genou avec un palier à plate-forme rotative à flexion standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passez de l'amplitude de mouvement préopératoire à 1 an.
Délai: 1 an
|
L'amplitude de mouvement est la flexion du genou (jusqu'où le patient peut plier son genou) moins l'extension du genou (jusqu'où le patient peut redresser son genou).
Le résultat de cette soustraction est l'amplitude de mouvement (flexion et redressement) pour ce genou.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer l'évolution du score de douleur KOOS de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3-6 mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
3-6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score de douleur KOOS de la période préopératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Comparer l'évolution du score de douleur KOOS de la période préopératoire à 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
2 années
|
|
Comparer l'évolution du score de douleur KOOS de la période préopératoire à 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score des symptômes du KOOS de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3-6 mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
3-6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score des symptômes du KOOS de la période préopératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score des symptômes du KOOS entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score des symptômes du KOOS entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS ADL (Activités de la vie quotidienne) de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3-6 mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
3-6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS ADL (Activités de la vie quotidienne) de la pré-opératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Comparer l'évolution du score KOOS ADL (Activités de la vie quotidienne) entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS ADL (Activités de la vie quotidienne) de la période préopératoire à 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS SPORTS et RECREATION de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3-6 mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
3-6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS SPORTS et RECREATION entre la période préopératoire et un an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS SPORTS et RECREATION de la pré-op à 2 ans après l'op entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS SPORTS et RECREATION entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS QOL (qualité de vie) de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3-6 mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
3-6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS QOL (qualité de vie) de la pré-opératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS QOL (qualité de vie) de la pré-opératoire à 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score KOOS QOL (qualité de vie) entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un résultat rapporté par les patients qui évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose.
Il se compose de 5 sous-échelles notées séparément - Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans les sports et les loisirs et Qualité de vie (QV) liée au genou - allant de 0 à 100 points (où 100 indique le meilleur résultat).
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score du genou de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté.
Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.
|
3 - 6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score du genou de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et un an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté.
Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score du genou de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté.
Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score du genou de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score du genou de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique un excellent état du genou) qui évalue le genou affecté.
Le score du genou est composé de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité.
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score fonctionnel de l'American Knee Society (AKS) entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F entre la période préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération.
Délai: 3 - 6 mois
|
Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score fonctionnel de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et un an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté.
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score fonctionnel de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté.
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score fonctionnel de l'American Knee Society (AKS) entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
Le score de fonction de l'American Knee Society (AKS) est un score de 0 à 100 points (où 100 indique une excellente fonction du genou) qui évalue le genou affecté.
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'Oxford Knee (OKS) de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté.
Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score d'Oxford Knee (OKS) de la période préopératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté.
Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
|
1 an
|
|
Comparer l'évolution du score d'Oxford Knee (OKS) entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté.
Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'Oxford Knee (OKS) entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un score de résultat rapporté par le patient (PRO) de 12 à 60 points (où 12 indique le meilleur résultat) qui évalue le genou affecté.
Le score total est composé de la douleur et de la fonction.
|
5 années
|
|
Comparer l'évolution du score de MOBILITÉ EQ-5D3L de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score de MOBILITÉ EQ-5D3L de la période préopératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score de MOBILITÉ EQ-5D3L entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score de MOBILITÉ EQ-5D3L entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'auto-soins EQ-5D3L entre la période préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score d'auto-soins EQ-5D3L entre la période préopératoire et 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Comparer l'évolution du score d'auto-soins EQ-5D3L de la période préopératoire à 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Comparer l'évolution du score d'auto-soins EQ-5D3L entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
5 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'activités habituelles EQ-5D3L de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'activités habituelles EQ-5D3L entre la période préopératoire et un an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'activités habituelles EQ-5D3L entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Pour comparer l'évolution du score d'activités habituelles EQ-5D3L entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
5 années
|
|
Pour comparer le score de douleur/inconfort EQ-5D3L entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Pour comparer le score de douleur/inconfort EQ-5D3L entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Pour comparer le score de douleur/inconfort EQ-5D3L entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Comparer l'évolution du score de douleur/d'inconfort EQ-5D3L entre la période préopératoire et 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
5 années
|
|
Comparer l'évolution du score d'anxiété/de dépression EQ-5D3L entre la période préopératoire et 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score d'anxiété/dépression EQ-5D3L entre la période préopératoire et un an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Comparer l'évolution du score d'anxiété/dépression EQ-5D3L de la période préopératoire à 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Comparer l'évolution du score EVA EQ-5D3L de la période préopératoire à 3 à 6 mois après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 3 - 6 mois
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
3 - 6 mois
|
|
Comparer l'évolution du score EVA EQ-5D3L de la période préopératoire à 1 an après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 1 an
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
1 an
|
|
Pour comparer l'évolution du score EVA EQ-5D3L entre la période préopératoire et 2 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 2 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
2 années
|
|
Comparer l'évolution du score EQ-5D3L VAS de la période préopératoire à 5 ans après l'opération entre les groupes de traitement PFC Sigma RP et PFC Sigma RP-F.
Délai: 5 années
|
EQ-5D3L est un instrument standardisé rapporté par le patient utilisé pour mesurer la santé qui comprend 5 dimensions descriptives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; et 1 échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la santé.
Les dimensions descriptives ont chacune 3 niveaux : aucun problème (noté 1), quelques problèmes (noté 2) et problèmes extrêmes (noté 3) ; tandis que la mesure VAS varie de 0 à 100 où 100 est le meilleur état de santé imaginable.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 06/03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .