Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform High-flexion (RP-F) versus Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform (RP) knæimplantater

1. august 2016 opdateret af: DePuy International

Et prospektivt, enkeltblindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det postoperative bevægelsesområde for P.F.C. Sigma RP-F Knæ Med P.F.C. Sigma RP-knæ i primær total knæarthroplastik.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om P.F.C. Sigma RP-F Knee leverer et større postoperativt bevægelsesområde (ROM) sammenlignet med P.F.C. Sigma RP Knæ i primær TKA.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og patientmæssige resultater og overlevelse forbundet med DePuy P.F.C. Sigma RP-F og RP posteriort stabiliseret (PS) knæ over 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Ændring fra præoperativ bevægelsesområde efter 1 år mellem patienter, der får P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F

Sekundære endepunkter: Komparativ evaluering af enhver postoperativ variation mellem forsøgspersoner, der modtager primær TKA med en af ​​de ovennævnte anordninger med hensyn til knæ- og slidgigtscore (KOOS), American Knee Society Score (AKS), EQ-5D Score og Oxford Knee Score ( OKS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Mersyside
      • Wirral, Mersyside, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 75 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der har slidgigt, der efter den kliniske efterforskers opfattelse kræver en primær total knæarthroplastik.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators vurdering anses for at være egnede til behandling med enten P.F.C Sigma RP-F eller P.F.C Sigma RP knæet i henhold til indikationerne specificeret i indlægssedlen.
  • Emner, der har godkendt overførsel af hans/hendes pseudonymiserede oplysninger til DePuy.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for den seneste måned (30 dage).
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en osteotomi eller en betydelig operation i det berørte knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PFC Sigma RP-F
125 patienter skal allokeres til denne arm i henhold til blændende kuverter
Enhed: PFC Sigma RP-F
Et ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet med et roterende platformsleje med høj bøjning
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
125 patienter skal allokeres til denne arm i henhold til blændende kuverter
Enhed: PFC Sigma RP
Et ortopædisk implantat til total knæudskiftning med et standard flexion roterende platformsleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra pre-op til 1 års rækkevidde af bevægelse.
Tidsramme: 1 år
Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne ændringen i KOOS smertescore fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i KOOS smertescore fra præoperation til 1 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
1 år
For at sammenligne ændringen i KOOS smertescore fra præoperation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
2 år
For at sammenligne ændringen i KOOS smertescore fra præoperation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
5 år
For at sammenligne ændringen i KOOS-symptomerscore fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i KOOS-symptomerscore fra præoperation til 1 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
1 år
Sådan sammenligner du ændringen i KOOS-symptomerscore fra præoperation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
2 år
For at sammenligne ændringen i KOOS-symptomerscore fra præoperation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
5 år
For at sammenligne ændringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-score fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-score fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
1 år
For at sammenligne ændringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-score fra før-op til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
2 år
For at sammenligne ændringen i KOOS ADL (Activities of Daily Living)-score fra præoperation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
5 år
For at sammenligne ændringen i KOOS SPORTS- og FRITIDSScore fra Pre-Op til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i KOOS SPORTS- og FRITIDSScore fra Pre-Op til 1-års Post Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
1 år
For at sammenligne ændringen i KOOS SPORTS- og FRITIDSScore fra præ-op til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
2 år
For at sammenligne ændringen i KOOS SPORTS- og FRITIDSScore fra før-op til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
5 år
For at sammenligne ændringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-score fra Pre-Op til 3 til 6 måneder efter Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-score fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 1 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
1 år
For at sammenligne ændringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-score fra før-op til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
2 år
For at sammenligne ændringen i KOOS QOL (Livskvalitet)-score fra før-op til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F-behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultat, der evaluerer kort- og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 5 særskilte underskalaer - Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet (QOL) - fra 0 til 100 point (hvor 100 angiver det bedste resultat).
5 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) knæresultat fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) Knæ-score fra Pre-Op til 1 Year Post Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsramme: 1 år
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
1 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) knæresultat fra præ-operation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
2 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) knæresultat fra præ-operation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet.
5 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) funktionsscore fra præ-operation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) funktionsscore fra præ-operation til 1 år post-operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ.
1 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) funktionsscore fra præoperation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ.
2 år
For at sammenligne ændringen i American Knee Society (AKS) funktionsscore fra præoperation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ.
5 år
At sammenligne ændringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 3 til 6 måneder efter-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
3-6 måneder
At sammenligne ændringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 1 Year Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
1 år
For at sammenligne ændringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
2 år
For at sammenligne ændringen i Oxford Knee Score (OKS) fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
5 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 3 til 6 måneder efter-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L MOBILITY Score fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
5 år
At sammenligne ændringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 3 til 6 måneder efter-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 1 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 2 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L Self-Care Score fra Pre-Op til 5 år Post-Op Mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
5 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L sædvanlige aktivitetsscore fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L sædvanlige aktivitetsscore fra præoperation til 1 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L sædvanlige aktivitetsscore fra præoperation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L sædvanlige aktivitetsscore fra præ-operation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
5 år
For at sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-score mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-score mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne EQ-5D3L smerte/ubehag-score mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L smerte/ubehagsscore fra præoperation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
5 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L angst/depressionsscore fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L angst/depressionsscore fra præoperation til 1 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L angst/depressionsscore fra præoperation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L VAS-score fra præoperation til 3 til 6 måneder efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-6 måneder
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
3-6 måneder
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L VAS-score fra Pre-Op til 1 år Post-Op mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 1 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L VAS-score fra præ-operation til 2 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
2 år
For at sammenligne ændringen i EQ-5D3L VAS-score fra præ-operation til 5 år efter operation mellem PFC Sigma RP og PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsramme: 5 år
EQ-5D3L er et patientrapporteret standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhed, som består af 5 beskrivende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; og 1 visuel analog skala (VAS), der måler sundhed. De beskrivende dimensioner har hver 3 niveauer: ingen problemer (scoret som 1), nogle problemer (scoret som 2) og ekstreme problemer (scoret som 3); hvorimod VAS-målet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 06/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner