Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform High-flexion (RP-F) kontra Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating-platform (RP) knäimplantat

1 augusti 2016 uppdaterad av: DePuy International

En prospektiv, enkelblind, multicenter randomiserad kontrollerad försök som jämför det postoperativa rörelseomfånget för P.F.C. Sigma RP-F Knä Med P.F.C. Sigma RP Knä vid primär total knäprotesplastik.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om P.F.C. Sigma RP-F Knee ger ett större postoperativt rörelseomfång (ROM) jämfört med P.F.C. Sigma RP Knä i primär TKA.

De sekundära målen för denna undersökning är att utvärdera de kliniska och patienternas resultat och överlevnad som är associerad med DePuy P.F.C. Sigma RP-F och RP Posterior Stabilized (PS) Knä över 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat: Förändring från preoperativ rörelseomfång efter 1 år mellan patienter som får P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F

Sekundära effektmått: Jämförande utvärdering av eventuell postoperativ variation mellan patienter som erhåller primär TKA med någon av ovanstående enheter när det gäller knä- och artrospoäng (KOOS), American Knee Society Score (AKS), EQ-5D Score och Oxford Knee Score ( OKS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Storbritannien
    • Mersyside
      • Wirral, Mersyside, Storbritannien
        • Arrowe Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 45 och 75 år inklusive.
  • Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
  • Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
  • Försökspersoner som uppvisar artros som enligt den kliniska utredarens uppfattning kräver en primär total knäprotesplastik.
  • Försökspersoner som enligt den kliniska utredarens uppfattning anses vara lämpliga för behandling med antingen P.F.C Sigma RP-F eller P.F.C Sigma RP knä, enligt de indikationer som anges i bipacksedeln.
  • Försökspersoner som har godkänt överföringen av hans/hennes pseudonymiserade information till DePuy.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under den senaste månaden (30 dagar).
  • Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
  • Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått en osteotomi eller betydande operation i det drabbade knäet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PFC Sigma RP-F
125 patienter ska tilldelas denna arm enligt bländande kuvert
Enhet: PFC Sigma RP-F
Ett ortopediskt implantat för total knäprotes med ett roterande plattformslager med hög flexion
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
125 patienter ska tilldelas denna arm enligt bländande kuvert
Enhet: PFC Sigma RP
Ett ortopediskt implantat för total knäprotes med ett standard flexionsroterande plattformslager

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från pre-op till 1 års rörelseomfång.
Tidsram: 1 år
Rörelseomfång är knäböjning (hur långt patienten kan böja sitt knä) minus knäförlängning (hur långt patienten kan räta ut sitt knä). Resultatet av denna subtraktion är rörelseomfånget (böjning och uträtning) för det knäet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringen i KOOS smärtpoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
3-6 månader
Att jämföra förändringen i KOOS smärtpoäng från pre-op till 1 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
1 år
Att jämföra förändringen i KOOS smärtpoäng från pre-op till 2 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
2 år
Att jämföra förändringen i KOOS smärtpoäng från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
5 år
Att jämföra förändringen i KOOS-symtompoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
3-6 månader
Att jämföra förändringen i KOOS-symtompoäng från Pre-Op till 1 Year Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
1 år
Att jämföra förändringen i KOOS-symtompoäng från pre-op till 2 år efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
2 år
Att jämföra förändringen i KOOS-symtompoäng från pre-op till 5 år efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
5 år
Att jämföra förändringen i KOOS ADL-resultat (Activities of Daily Living) från Pre-Op till 3 till 6 månader efter Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
3-6 månader
Att jämföra förändringen i KOOS ADL-resultat (Activities of Daily Living) från Pre-Op till 1 Year Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 1 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
1 år
Att jämföra förändringen i KOOS ADL-resultat (Activities of Daily Living) från Pre-Op till 2 Years Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 2 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
2 år
Att jämföra förändringen i KOOS ADL-resultat (Activities of Daily Living) från Pre-Op till 5 Years Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 5 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
5 år
Att jämföra förändringen i KOOS SPORTS och REKREATIONspoäng från Pre-Op till 3 till 6 månader efter Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
3-6 månader
Att jämföra förändringen i KOOS SPORTS och REKREATIONspoäng från Pre-Op till 1 Year Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
1 år
Att jämföra förändringen i KOOS SPORTS och REKREATIONspoäng från pre-op till 2 år efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
2 år
Att jämföra förändringen i KOOS SPORTS och REKREATIONspoäng från Pre-Op till 5 Years Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
5 år
Att jämföra förändringen i KOOS QOL (Livskvalitet) poäng från Pre-Op till 3 till 6 månader efter Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
3-6 månader
Att jämföra förändringen i KOOS QOL (Livskvalitet) poäng från Pre-Op till 1 Year Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 1 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
1 år
Att jämföra förändringen i KOOS QOL (Livskvalitet) poäng från pre-op till 2 år efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
2 år
Att jämföra förändringen i KOOS QOL (Livskvalitet) poäng från Pre-Op till 5 Years Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat resultat som utvärderar kort- och långtidssymptom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 5 separat poängsatta subskalor - Smärta, symptom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation, och knä-relaterad livskvalitet (QOL) - från 0 till 100 poäng (där 100 indikerar det bästa resultat).
5 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) Knäresultat från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) Knäresultat från Pre-Op till 1 Year Post Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 1 år
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet.
1 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) Knäresultat från pre-op till 2 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet.
2 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) Knäresultat från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
American Knee Society (AKS) knäpoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäkondition) som utvärderar det drabbade knäet. Knäpoängen består av smärta, rörelseomfång och stabilitet.
5 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) funktionspoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) funktionspoäng från Pre-Op till 1 Year Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 1 år
American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet.
1 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) funktionspoäng från pre-op till 2 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet.
2 år
Att jämföra förändringen i American Knee Society (AKS) funktionspoäng från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
American Knee Society (AKS) funktionspoäng är en poäng på 0-100 poäng (där 100 indikerar utmärkt knäfunktion) som utvärderar det drabbade knäet.
5 år
Att jämföra förändringen i Oxford Knee Score (OKS) från Pre-Op till 3 till 6 Months Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet. Den totala poängen består av smärta och funktion.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i Oxford Knee Score (OKS) från Pre-Op till 1 Year Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet. Den totala poängen består av smärta och funktion.
1 år
Att jämföra förändringen i Oxford Knee Score (OKS) från Pre-Op till 2 Years Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 2 år
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet. Den totala poängen består av smärta och funktion.
2 år
Att jämföra förändringen i Oxford Knee Score (OKS) från Pre-Op till 5 Years Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F Treatment Groups.
Tidsram: 5 år
Oxford Knee Score (OKS) är ett 12 till 60 poängs patientrapporterat resultat (PRO) poäng (där 12 indikerar det bästa resultatet) som utvärderar det drabbade knäet. Den totala poängen består av smärta och funktion.
5 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L MOBILITY-poäng från Pre-Op till 3 till 6 månader efter-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L MOBILITETspoäng från Pre-Op till 1 Year Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L MOBILITY-poäng från Pre-Op till 2 år Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L MOBILITY-poäng från pre-op till 5 år efter-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
5 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L självvårdspoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L självvårdspoäng från pre-op till 1 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L självvårdspoäng från pre-op till 2 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L självvårdspoäng från pre-op till 5 år efter-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
5 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L vanliga aktivitetspoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L vanliga aktivitetspoäng från pre-op till 1 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L vanliga aktivitetspoäng från pre-op till 2 år efter-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L vanliga aktivitetspoäng från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
5 år
För att jämföra EQ-5D3L smärta/obehag-poäng mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
För att jämföra EQ-5D3L smärta/obehag-poäng mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
För att jämföra EQ-5D3L smärta/obehag-poäng mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
För att jämföra förändringen i EQ-5D3L smärt-/obehagspoäng från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
5 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L ångest-/depressionspoäng från pre-op till 3 till 6 månader efter operation mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L ångest/depressionsresultat från pre-op till 1 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L ångest-/depressionspoäng från pre-op till 2 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
För att jämföra förändringen i EQ-5D3L VAS-poäng från Pre-Op till 3 till 6 månader efter-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 3-6 månader
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
3-6 månader
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L VAS-poäng från Pre-Op till 1 Year Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 1 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 år
För att jämföra förändringen i EQ-5D3L VAS-poäng från Pre-Op till 2 år Post-Op Mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 2 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
2 år
Att jämföra förändringen i EQ-5D3L VAS-poäng från pre-op till 5 år post-op mellan PFC Sigma RP och PFC Sigma RP-F behandlingsgrupper.
Tidsram: 5 år
EQ-5D3L är ett patientrapporterat standardiserat instrument som används för att mäta hälsa som består av 5 beskrivande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; och 1 visuell analog skala (VAS) som mäter hälsa. De beskrivande dimensionerna har var och en 3 nivåer: inga problem (betygsatt som 1), vissa problem (betygsatt som 2) och extrema problem (betygsatt som 3); medan VAS-måttet sträcker sig från 0 till 100 där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT 06/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på PFC Sigma RP-F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera