Un estudio para comparar los implantes de rodilla Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma con plataforma giratoria de alta flexión (RP-F) versus los implantes de rodilla Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma con plataforma giratoria (RP)
1 de agosto de 2016 actualizado por: DePuy International
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, multicéntrico que compara el rango de movimiento postoperatorio del P.F.C. Rodilla Sigma RP-F con el P.F.C. Rodilla Sigma RP en Artroplastia Total Primaria de Rodilla.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el P.F.C. La rodilla Sigma RP-F ofrece una mayor amplitud de movimiento (ROM) posoperatoria en comparación con la rodilla P.F.C. Rodilla Sigma RP en ATR primaria.
Los objetivos secundarios de esta investigación son evaluar los resultados clínicos y de los pacientes y la supervivencia asociada con el DePuy P.F.C. Rodilla estabilizada posterior (PS) Sigma RP-F y RP durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: cambio del rango de movimiento preoperatorio al año entre pacientes que recibieron P.F.C. Sigma RP vs P.F.C. Sigma RP-F
Criterios de valoración secundarios: Evaluación comparativa de cualquier variación postoperatoria entre sujetos que recibieron ATR primaria con cualquiera de los dispositivos anteriores en términos de puntuaciones de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS), puntuación EQ-5D y puntuación de la rodilla de Oxford ( OK)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Mersyside
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Wirral, Mersyside, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 45 y 75 años inclusive.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que presentan osteoartritis que, en opinión del investigador clínico, requiere una artroplastia total de rodilla primaria.
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, se consideren aptos para el tratamiento con la rodilla P.F.C Sigma RP-F o la rodilla P.F.C Sigma RP, de acuerdo con las indicaciones especificadas en el prospecto.
- Sujetos que hayan autorizado la transferencia de su información seudonimizada a DePuy.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador Clínico, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación en el último mes (30 días).
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Sujetos que hayan tenido previamente una osteotomía o una cirugía significativa en la rodilla afectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PFC Sigma RP-F
125 pacientes para ser asignados a este brazo de acuerdo con sobres ciegos
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Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla con un cojinete de plataforma rotatorio de alta flexión
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Comparador activo: PFC Sigma RP
125 pacientes para ser asignados a este brazo de acuerdo con sobres ciegos
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Un implante ortopédico para el reemplazo total de rodilla con un cojinete de plataforma giratoria de flexión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie de rango de movimiento preoperatorio a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango de movimiento es la flexión de la rodilla (hasta dónde puede doblar la rodilla el paciente) menos la extensión de la rodilla (hasta dónde puede estirar la rodilla el paciente).
El resultado de esta resta es el rango de movimiento (flexión y enderezamiento) de esa rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el cambio en la puntuación de dolor KOOS desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de dolor KOOS desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de dolor KOOS desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de dolor KOOS desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de los síntomas de KOOS desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento de PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de los síntomas de KOOS desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento de PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de los síntomas de KOOS desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento de PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de los síntomas de KOOS desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento de PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de ADL (Actividades de la vida diaria) de KOOS desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS ADL (actividades de la vida diaria) desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de ADL (Actividades de la vida diaria) de KOOS desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS ADL (actividades de la vida diaria) desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS SPORTS y RECREATION desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS SPORTS y RECREATION desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS SPORTS y RECREATION desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de KOOS SPORTS y RECREATION desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de QOL (calidad de vida) de KOOS desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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3-6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de QOL (calidad de vida) de KOOS desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de QOL (calidad de vida) de KOOS desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de QOL (calidad de vida) de KOOS desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un resultado informado por el paciente que evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Consta de 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla, que van de 0 a 100 puntos (donde 100 indica la mejor resultado).
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad.
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2 años
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Comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad.
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5 años
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Comparar el cambio en la puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS) desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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La puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS, por sus siglas en inglés) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una función excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
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3 - 6 meses
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Comparar el cambio en la puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS) desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS, por sus siglas en inglés) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una función excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
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1 año
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Comparar el cambio en la puntuación funcional de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS, por sus siglas en inglés) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una función excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
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2 años
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Comparar el cambio en la puntuación funcional de la American Knee Society (AKS) desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS, por sus siglas en inglés) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una función excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) desde el preoperatorio hasta el año posterior a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de MOVILIDAD de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de MOVILIDAD de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de MOVILIDAD de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de MOVILIDAD de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de autocuidado de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de autocuidado de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de autocuidado de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 2 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de autocuidado de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de actividades habituales de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de actividades habituales de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de actividades habituales de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de actividades habituales de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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5 años
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Comparar la puntuación de dolor/malestar EQ-5D3L entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Comparar la puntuación de dolor/malestar EQ-5D3L entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Comparar la puntuación de dolor/malestar EQ-5D3L entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de dolor/malestar de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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5 años
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Para comparar el cambio en la puntuación de ansiedad/depresión de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento de PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación de ansiedad/depresión de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación de ansiedad/depresión de EQ-5D3L desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación EQ-5D3L VAS desde el preoperatorio hasta los 3 a 6 meses posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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3 - 6 meses
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Para comparar el cambio en la puntuación EQ-5D3L VAS desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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1 año
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Para comparar el cambio en la puntuación EQ-5D3L VAS desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 2 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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2 años
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Para comparar el cambio en la puntuación EQ-5D3L VAS desde el preoperatorio hasta los 5 años posteriores a la operación entre los grupos de tratamiento PFC Sigma RP y PFC Sigma RP-F.
Periodo de tiempo: 5 años
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EQ-5D3L es un instrumento estandarizado informado por el paciente que se utiliza para medir la salud y consta de 5 dimensiones descriptivas: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; y 1 escala analógica visual (EVA) que mide la salud.
Cada una de las dimensiones descriptivas tiene 3 niveles: sin problemas (puntuado como 1), algunos problemas (puntuado como 2) y problemas extremos (puntuado como 3); mientras que la medida VAS varía de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud imaginable.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 06/03
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