Исследование по сравнению имплантатов коленного сустава Sigma с вращающейся платформой Press Fit (P.F.C.) с высоким сгибанием (RP-F) и имплантатов коленного сустава Sigma с вращающейся платформой (RP) Press Fit (P.F.C.)
1 августа 2016 г. обновлено: DePuy International
Проспективное одиночное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали послеоперационный диапазон движений префронтальной коры. Колено Sigma RP-F с креплением P.F.C. Колено Sigma RP в первичной тотальной артропластике коленного сустава.
Основная цель этого исследования - определить, является ли P.F.C. Sigma RP-F Knee обеспечивает больший послеоперационный диапазон движений (ROM) по сравнению с коленом P.F.C. Колено Sigma RP в первичной ТКА.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка клинических исходов и исходов для пациентов, а также выживаемости, связанных с ПФК ДеПуи. Колено Sigma RP-F и RP с задней стабилизацией (PS) более 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат: изменение по сравнению с дооперационным диапазоном движений через 1 год между пациентами, получавшими PFC и P.F.C. Sigma RP против P.F.C. Сигма РП-Ф
Вторичные конечные точки: сравнительная оценка любых послеоперационных вариаций между субъектами, получающими первичную ТКА с помощью любого из вышеперечисленных устройств, с точки зрения шкал коленного сустава и остеоартрита (KOOS), шкалы Американского общества коленного сустава (AKS), шкалы EQ-5D и шкалы Оксфордской шкалы коленного сустава ( ОК)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Mersyside
-
Wirral, Mersyside, Соединенное Королевство
- Arrowe Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет включительно.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты с остеоартритом, который, по мнению клинического исследователя, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения с помощью коленного сустава PFC Sigma RP-F или PFC Sigma RP в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.
- Субъекты, которые разрешили передачу своей псевдонимной информации DePuy.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца (30 дней).
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Субъекты, у которых ранее была остеотомия или серьезная операция на пораженном колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПФК Сигма РП-Ф
125 пациентов будут распределены в эту группу в соответствии с слепыми конвертами.
|
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с вращающейся платформой с высокой степенью сгибания.
|
|
Активный компаратор: ПФК Сигма РП
125 пациентов будут распределены в эту группу в соответствии с слепыми конвертами.
|
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава со стандартной вращающейся платформой для сгибания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от предоперационного к 1-летнему диапазону движений.
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движений равен сгибанию колена (насколько пациент может согнуть колено) минус разгибание колена (насколько пациент может выпрямить колено).
Результатом этого вычитания является диапазон движения (сгибание и разгибание) этого колена.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменение оценки боли по шкале KOOS по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
3-6 месяцев
|
|
Сравнить изменение оценки боли по шкале KOOS по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
1 год
|
|
Сравнить изменение оценки боли по шкале KOOS по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
2 года
|
|
Сравнить изменение оценки боли по шкале KOOS по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
5 лет
|
|
Сравнить изменения в баллах симптомов KOOS по сравнению с предоперационным периодом и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
3-6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в баллах симптомов KOOS по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
1 год
|
|
Сравнить изменения в баллах симптомов KOOS по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в баллах симптомов KOOS по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
5 лет
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS ADL (повседневная активность) по сравнению с предоперационным периодом и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
3-6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS ADL (повседневная активность) от до операции до 1 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
1 год
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS ADL (повседневная активность) по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS ADL (повседневная активность) по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
5 лет
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS SPORTS and RECREATION по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
3-6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS SPORTS and RECREATION от до операции до 1 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
1 год
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS SPORTS and RECREATION от до операции до 2 лет после операции в группах лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в баллах KOOS SPORTS and RECREATION от до операции до 5 лет после операции в группах лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение показателя KOOS QOL (качество жизни) по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
3-6 месяцев
|
|
Сравнить изменение показателя KOOS QOL (качество жизни) по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
1 год
|
|
Сравнить изменение показателя KOOS QOL (качество жизни) по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
2 года
|
|
Сравнить изменение показателя KOOS QOL (качество жизни) по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у субъектов с травмой колена и остеоартритом.
Он состоит из 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленным суставом (QOL) — в диапазоне от 0 до 100 баллов (где 100 означает наилучший результат). исход).
|
5 лет
|
|
Сравнить изменения в баллах коленного сустава Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в баллах коленного сустава Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции в группах лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
1 год
|
|
Сравнить изменения в баллах коленного сустава Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в баллах коленного сустава Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка колена Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку колена от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличное состояние колена), которая оценивает пораженное колено.
Оценка колена состоит из боли, диапазона движений и стабильности.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение оценки функции Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение оценки функции Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с предоперационным периодом до 1 года после операции в группах лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение оценки функции Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение оценки функции Американского общества коленного сустава (AKS) по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Функциональная оценка Американского общества коленного сустава (AKS) представляет собой оценку от 0 до 100 баллов (где 100 указывает на отличную функцию колена), которая оценивает пораженное колено.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) по сравнению с предоперационной и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в Оксфордской шкале коленного сустава (OKS) по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оценку исхода (PRO), сообщаемую пациентом, от 12 до 60 баллов (где 12 указывает на лучший результат), которая оценивает пораженное колено.
Общий балл состоит из боли и функции.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменения в баллах EQ-5D3L MOBILITY по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в баллах EQ-5D3L MOBILITY от до операции до 1 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить изменения в баллах EQ-5D3L MOBILITY от до операции до 2 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменения в баллах EQ-5D3L MOBILITY от до операции до 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение оценки самообслуживания по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение оценки самообслуживания по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение оценки самообслуживания по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции в группах лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение оценки самообслуживания по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение показателя обычной активности EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение показателя обычной активности EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение показателя обычной активности EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение показателя обычной активности EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Сравнить балл боли/дискомфорта EQ-5D3L между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить балл боли/дискомфорта EQ-5D3L между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить балл боли/дискомфорта EQ-5D3L между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение оценки боли/дискомфорта EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Сравнить изменение оценки тревоги/депрессии по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение оценки тревоги/депрессии по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение оценки тревоги/депрессии по шкале EQ-5D3L по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение показателя EQ-5D3L по ВАШ по сравнению с периодом до операции и через 3–6 месяцев после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Сравнить изменение показателя EQ-5D3L по ВАШ по сравнению с периодом до операции и через 1 год после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Сравнить изменение показателя EQ-5D3L по ВАШ по сравнению с периодом до операции и через 2 года после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
2 года
|
|
Сравнить изменение показателя EQ-5D3L по ВАШ по сравнению с периодом до операции и через 5 лет после операции между группами лечения PFC Sigma RP и PFC Sigma RP-F.
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ-5D3L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для измерения здоровья, который включает 5 описательных параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; и 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения здоровья.
Каждое описательное измерение имеет 3 уровня: отсутствие проблем (оценка 1), некоторые проблемы (оценка 2) и крайние проблемы (оценка 3); тогда как показатель ВАШ колеблется от 0 до 100, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 06/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФК Сигма РП-Ф
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартритФранция, Швейцария, Германия, Соединенное Королевство
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенный
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартритИндия, Япония, Корея, Республика, Новая Зеландия, Сингапур, Таиланд, Соединенное Королевство
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The NetherlandsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозСоединенное Королевство
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Посттравматический артрит | Ювенильный ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз костиСоединенные Штаты
-
Isfahan University of Medical SciencesЗавершенныйОстеоартритИран, Исламская Республика