悪性黒色腫の成人患者における静脈内 131I-TM601 の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

患者は:

1. -書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上であること。
3. -組織学的にステージIIIcまたはIVの悪性黒色腫が証明されており、最近の以前の黒色腫治療中またはその後の進行が記録されています。
4. -従来の技術（CT）で20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンまたは脳MRIで10 mm以上として、少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っています。
5. -黒色腫の少なくとも1つの以前の治療に失敗したか、第一選択の標準治療を拒否しました。
6. -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
7. -治験責任医師の判断に基づく平均余命は3か月以上です。
8. 心電図のスクリーニングでは、QTc 間隔が 450 ミリ秒未満であること。
9. ステロイドを服用している場合は、イメージング用量の少なくとも 5 日前から安定した用量を使用してください。
10. -登録前に以前のすべての治療の毒性から回復した。 患者が最近大手術を受けた場合、手術と画像線量の日付の間に少なくとも 3 週間の間隔が経過している必要があります。

11. 次のように、許容できる検査結果が得られます。

    1. ヘモグロビン≧9g/dL
    2. ANC≧1,500mm3
    3. 血小板数≧150,000mm3
    4. PT <1.5ULN
    5. PTT < 1.5ULN
    6. 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
    7. AST/ALT < または = 5 ULN
    8. 血清クレアチニン < または = 2 mg/dL
12. -女性で妊娠の可能性がある場合、治験薬投与から14日以内に血清妊娠検査が陰性である。
13. -妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用することに同意する（男性と女性の両方の患者に適用可能）.
14. 女性の場合、授乳を控えることに同意します。

15. -治療計画、研究手順、およびフォローアップ検査を順守できる。

    単一サイトのサブスタディに登録されている場合、患者は以下を行う必要があります。

16. RECIST基準ごとに、少なくとも1つのアクセス可能な生検部位と2番目の測定可能な標的部位を持っています.
17. -注入前および注入後の腫瘍病変の生検に同意します。

除外基準:

患者がしてはいけないこと:

1. -患者がこのプロトコルで概説されている治療を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患を患っている. 医学的疾患の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません: コントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、HIV、B 型肝炎または C 型肝炎感染の既知の病歴、または精神疾患/社会的状況。研究要件の遵守を制限します。
2. PIの判断で、CNSの関与が安定しており、治療プロトコルの過程でCNSへのさらなる緩和療法が必要になる可能性が低い場合を除き、CNS転移があります。 以前の治療に放射線療法が含まれていた場合、CNS 疾患は以前の放射線療法を受けてから少なくとも 6 週間は安定している必要があります。
3. -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、無病期間が3年未満の以前の悪性腫瘍がある。
4. -最初の治験薬投与の6週間前に放射線治療を受けました（イメージング線量）。
5. -以前に25％以上の赤色骨髄への放射線を受けたことがあります。
6. -この研究で最初の治験薬（イメージング用量）投与を受ける前の4週間未満（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、細胞毒性のある化学療法、ホルモン療法、または免疫療法を受けました。
7. -1年以内に肺塞栓症の病歴がある、または研究登録から6か月以内に深部静脈血栓症の病歴がある。
8. -高用量アスピリン、ワルファリン、またはヘパリンの使用の現在または最近の履歴（アスピリン<または= 81 mg /日、低用量ワルファリン< 1 mg /日、またはIVカテーテルの開通性のための低用量ヘパリンは許可されています）。
9. -この研究で最初の研究薬（イメージング用量）の投与を受ける前の4週間以内に治験薬を投与されました。
10. 131I-TM601 と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある。 ヨウ素またはヨウ素含有薬。