Laskimonsisäisen 131I-TM601:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan PITÄÄ:

1. On allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Sinulla on histologisesti todistettu IIIc- tai IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma, jonka eteneminen on dokumentoitua viimeisimmän aiemman melanoomahoidon aikana tai sen jälkeen.
4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (CT) tai > 10 mm spiraali-TT-skannauksella tai aivojen MRI:llä.
5. Sinulla on epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi melanooman hoito tai kieltäytynyt ensilinjan standardihoidosta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1.
7. Elinajanodote on tutkijan arvion mukaan > 3 kuukautta.
8. Seulonnassa EKG:n QTc-väli on < 450 ms.
9. Jos käytät steroideja, käytä annosta, joka on vakaa vähintään 5 päivää ennen kuvantamisannosta.
10. He ovat toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä ennen ilmoittautumista. Jos potilaalle on tehty äskettäin suuri leikkaus, leikkauksen ja kuvantamisannoksen päivämäärän välillä on oltava vähintään 3 viikon tauko.

11. Sinulla on hyväksyttävät laboratoriotulokset seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 9g/dl
    2. ANC ≥ 1 500 mm3
    3. Verihiutalemäärä ≥ 150 000 mm3
    4. PT <1,5 ULN
    5. PTT < 1,5 ULN
    6. Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
    7. AST/ALT < tai = 5 ULN
    8. Seerumin kreatiniini < tai = 2 mg/dl
12. Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen.
13. Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi, jos se on hedelmällinen (soveltuu sekä mies- että naispotilaille).
14. Suostu olemaan imettämättä, jos nainen.

15. Pystyy noudattamaan hoitosuunnitelmaa, tutkimusmenetelmiä ja seurantatutkimuksia.

    Jos potilas on mukana yhden paikan alatutkimuksessa, hänen TÄYTYY:

16. RECIST-kriteeriä kohti on oltava vähintään yksi käytettävissä oleva biopsiapaikka ja toinen mitattavissa oleva kohde.
17. Hyväksy kasvainvaurioiden koepalat ennen infuusiota ja infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa:

1. Sinulla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella. Esimerkkejä lääketieteellisistä sairauksista ovat muun muassa seuraavat: hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
2. Heillä on keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei PI:n arvion mukaan keskushermoston vaikutus ole vakaa eikä se todennäköisesti vaadi keskushermostoon lisää palliatiivista hoitoa hoitoprotokollan aikana. Jos aikaisempaan hoitoon on sisältynyt sädehoitoa, keskushermoston sairauden tulee olla vakaa vähintään 6 viikkoa edellisen sädehoidon saamisesta.
3. Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain alle 3 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
4. olet saanut sädehoitoja < 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (kuvausannos).
5. Olet aiemmin saanut säteilyä ≥ 25 % punaiseen luuytimeen.
6. olet saanut mitä tahansa sytotoksista kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa, joko tavanomaista tai tutkimusta, < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (Imaging Dose) -antoa tässä tutkimuksessa (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille).
7. Sinulla on ollut keuhkoembolia vuoden sisällä tai syvä laskimotukos kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
8. Nykyinen tai lähihistoria suuriannoksinen aspiriini-, varfariini- tai hepariinikäyttö (aspiriini < tai = 81 mg/vrk, pieniannoksinen varfariini < 1 mg/vrk tai pieniannoksinen hepariini IV-katetrin avaamiseksi on sallittu).
9. Sai tutkittavat aineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (Imaging Dose) -antoa tässä tutkimuksessa.
10. Sinulla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 131I-TM601, esim. jodi tai jodia sisältävät lääkkeet.