Um estudo de segurança e eficácia de 131I-TM601 intravenoso em pacientes adultos com melanoma maligno

Critério de inclusão:

O paciente DEVE:

1. Ter assinado e datado o consentimento informado por escrito.
2. Ter idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
3. Ter melanoma maligno de Estágio IIIc ou IV comprovado histologicamente com progressão documentada durante ou após a terapia anterior mais recente para melanoma.
4. Ter doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão como > 20 mm com técnicas convencionais (TC) ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética cerebral.
5. Falhou pelo menos 1 terapia anterior para melanoma ou recusou terapia padrão de primeira linha.
6. Ter um status de desempenho ECOG de 0 - 1.
7. Ter uma expectativa de vida, com base no julgamento do Investigador, de > 3 meses.
8. No ECG de triagem, tenha um intervalo QTc < 450 ms.
9. Se estiver tomando esteróides, tome uma dose estável por pelo menos 5 dias antes da Dose de Imagem.
10. Recuperou-se da toxicidade de todas as terapias anteriores antes da inscrição. Se o paciente foi submetido a uma grande cirurgia recente, um intervalo de pelo menos 3 semanas deve ter decorrido entre a cirurgia e a data da Dose de Imagem.

11. Ter resultados laboratoriais aceitáveis ​​como segue:

    1. Hemoglobina ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1.500 mm3
    3. Contagem de plaquetas ≥ 150.000 mm3
    4. PT <1,5 LSN
    5. PTT < 1,5 LSN
    6. Bilirrubina Total < 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT < ou = 5 LSN
    8. Creatinina Sérica < ou = 2 mg/dL
12. Ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo, se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar.
13. Concordar em usar uma forma eficaz de contracepção para evitar a gravidez, se fértil (aplicável a pacientes do sexo masculino e feminino).
14. Concorde em abster-se de amamentar, se for mulher.

15. Ser capaz de cumprir o plano de tratamento, os procedimentos do estudo e os exames de acompanhamento.

    Se inscrito no Sub-estudo de centro único, o paciente DEVE:

16. Ter pelo menos um local de biópsia acessível e um segundo local-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST.
17. Concordar com biópsias pré-infusão e pós-infusão de lesões tumorais.

Critério de exclusão:

O paciente não pode:

1. Ter uma infecção concomitante grave ou doença médica que comprometa a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável. Exemplos de doenças médicas incluem, entre outras, as seguintes: hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, histórico conhecido de HIV, infecção por hepatite B ou hepatite C ou doença psiquiátrica/situação social que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
2. Ter metástases no SNC, a menos que, no julgamento do PI, o envolvimento do SNC seja estável e provavelmente não exija mais terapia paliativa para o SNC durante o protocolo de tratamento. Se o tratamento anterior incluiu radioterapia, a doença do SNC deve estar estável por pelo menos 6 semanas após o recebimento da radioterapia anterior.
3. Tem uma malignidade prévia com menos de 3 anos de intervalo livre de doença, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou câncer in situ do colo do útero.
4. Recebeu tratamentos de radiação < 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (dose de imagem).
5. Já recebeu radiação em ≥ 25% da medula óssea vermelha.
6. Recebeu qualquer quimioterapia citotóxica, terapia hormonal ou imunoterapia, convencional ou experimental, < 4 semanas antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo (Dose de Imagem) neste estudo (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias).
7. Ter um histórico de embolia pulmonar dentro de 1 ano ou trombose venosa profunda dentro de seis meses após a inscrição no estudo.
8. História atual ou recente de uso de aspirina em altas doses, varfarina ou heparina (aspirina < ou = 81 mg/dia, varfarina em baixa dose < 1 mg/dia ou heparina em baixa dose para desobstrução do cateter IV é permitida).
9. Recebeu agentes experimentais dentro de 4 semanas antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo (Dose de Imagem) neste estudo.
10. Ter um histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 131I-TM601, por ex. iodo ou drogas contendo iodo.