成人恶性黑色素瘤患者静脉注射 131I-TM601 的安全性和有效性研究

纳入标准：

患者必须：

1. 已签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 在知情同意时年满 18 岁。
3. 有组织学证实的 IIIc 或 IV 期恶性黑色素瘤，在最近的黑色素瘤治疗期间或之后有记录的进展。
4. 具有可测量的疾病，定义为至少在一个维度上可以准确测量的病变，如使用常规技术 (CT) 的 > 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描或脑部 MRI 的 > 10 毫米。
5. 至少 1 次先前的黑色素瘤治疗失败或拒绝一线标准治疗。
6. ECOG 性能状态为 0 - 1。
7. 根据研究者的判断，预期寿命 > 3 个月。
8. 在筛选心电图时，QTc 间期 < 450 毫秒。
9. 如果服用类固醇，在显像剂量之前服用至少 5 天稳定的剂量。
10. 已从入组前所有先前治疗的毒性中恢复过来。 如果患者最近接受过大手术，则手术和显像剂量日期之间必须至少间隔 3 周。

11. 具有可接受的实验室结果如下：

    1. 血红蛋白 ≥ 9g/dL
    2. 主动降噪 ≥ 1,500 立方毫米
    3. 血小板计数 ≥ 150,000 mm3
    4. PT <1.5 正常值上限
    5. PTT < 1.5 正常值上限
    6. 总胆红素 < 2.0 mg/dL
    7. AST/ALT < 或 = 5 正常值上限
    8. 血清肌酐 < 或 = 2 mg/dL
12. 如果是女性且有生育能力，则在研究药物给药后 14 天内血清妊娠试验呈阴性。
13. 如果可以生育，同意使用有效的避孕方式避免怀孕（适用于男性和女性患者）。
14. 如果是女性，请同意不要哺乳。

15. 能够遵守治疗计划、学习程序和后续检查。

    如果参加单中心子研究，患者必须：

16. 根据 RECIST 标准，至少有一个可接近的活检部位和第二个可测量的目标部位。
17. 同意对肿瘤病变进行输注前和输注后活检。

排除标准：

患者可能不会：

1. 患有严重的并发感染或内科疾病，这会危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的治疗的能力。 内科疾病的例子包括但不限于以下：不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、已知的 HIV 病史、乙型肝炎或丙型肝炎感染，或精神疾病/社会状况限制遵守研究要求。
2. 有 CNS 转移，除非根据 PI 的判断，CNS 受累是稳定的并且在治疗方案过程中不太可能需要对 CNS 进行进一步的姑息治疗。 如果既往治疗包括放疗，则 CNS 疾病应在接受既往放疗后至少 6 周内保持稳定。
3. 既往患有恶性肿瘤且无病间隔期少于 3 年，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
4. 在第一次研究药物给药（成像剂量）之前接受过放射治疗 < 6 周。
5. 以前接受过 ≥ 25% 红骨髓的辐射。
6. 在接受本研究中的第一种研究药物（显像剂量）给药前 4 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周）之前接受过任何细胞毒性化学疗法、激素疗法或免疫疗法，无论是常规疗法还是研究疗法。
7. 1 年内有肺栓塞病史或研究入组后 6 个月内有深静脉血栓病史。
8. 当前或最近使用高剂量阿司匹林、华法林或肝素的历史（阿司匹林 < 或 = 81 mg/天，低剂量华法林 < 1 mg/天，或用于 IV 导管通畅的低剂量肝素是允许的）。
9. 在接受本研究中的第一种研究药物（显像剂量）给药前 4 周内接受了研究药物。
10. 具有与 131I-TM601 相似的化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史，例如 碘或含碘药物。