Une étude d'innocuité et d'efficacité du 131I-TM601 intraveineux chez des patients adultes atteints de mélanome malin

Critère d'intégration:

Le patient DOIT :

1. Avoir un consentement éclairé écrit signé et daté.
2. Être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
3. Avoir un mélanome malin de stade IIIc ou IV histologiquement prouvé avec une progression documentée pendant ou après le traitement antérieur le plus récent du mélanome.
4. Avoir une maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles (CT) ou > 10 mm avec un scanner spiralé ou une IRM cérébrale.
5. Avoir échoué au moins 1 traitement antérieur pour le mélanome ou avoir refusé le traitement standard de première ligne.
6. Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1.
7. Avoir une espérance de vie, basée sur le jugement de l'enquêteur, de > 3 mois.
8. A l'ECG de dépistage, avoir un intervalle QTc < 450 ms.
9. Si vous prenez des stéroïdes, prenez une dose stable pendant au moins 5 jours avant la dose d'imagerie.
10. Avoir récupéré de la toxicité de toutes les thérapies précédentes avant l'inscription. Si le patient a récemment subi une intervention chirurgicale majeure, un intervalle d'au moins 3 semaines doit s'être écoulé entre l'intervention chirurgicale et la date de la dose d'imagerie.

11. Avoir des résultats de laboratoire acceptables comme suit :

    1. Hémoglobine ≥ 9g/dL
    2. PNA ≥ 1 500 mm3
    3. Numération plaquettaire ≥ 150 000 mm3
    4. PT <1,5 LSN
    5. PTT < 1,5 LSN
    6. Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT < ou = 5 LSN
    8. Créatinine sérique < ou = 2 mg/dL
12. Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, si femme et en âge de procréer.
13. Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pour éviter une grossesse, si elle est fertile (applicable aux patients masculins et féminins).
14. Accepter de s'abstenir d'allaiter, s'il s'agit d'une femme.

15. Être capable de se conformer au plan de traitement, aux procédures d'étude et aux examens de suivi.

    S'il est inscrit à la sous-étude à site unique, le patient DOIT :

16. Avoir au moins un site de biopsie accessible et un deuxième site cible mesurable selon les critères RECIST.
17. Accepter les biopsies pré-infusion et post-infusion des lésions tumorales.

Critère d'exclusion:

Le patient peut ne pas :

1. Avoir une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable. Les exemples de maladies médicales comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, ou une maladie psychiatrique/situation sociale qui limiter le respect des exigences de l'étude.
2. Avoir des métastases du SNC, à moins que, de l'avis du PI, l'atteinte du SNC soit stable et qu'il soit peu probable qu'elle nécessite un traitement palliatif supplémentaire du SNC au cours du protocole de traitement. Si le traitement précédent a inclus une radiothérapie, la maladie du SNC doit être stable au moins 6 semaines après la réception de la radiothérapie précédente.
3. Avoir une malignité antérieure avec un intervalle sans maladie de moins de 3 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.
4. Avoir reçu des traitements de radiothérapie < 6 semaines avant la première administration du médicament à l'étude (dose d'imagerie).
5. Avoir déjà reçu une radiothérapie à ≥ 25 % de moelle osseuse rouge.
6. Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, une hormonothérapie ou une immunothérapie, qu'elle soit conventionnelle ou expérimentale, < 4 semaines avant de recevoir la première administration du médicament à l'étude (dose d'imagerie) dans cette étude (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées).
7. Avoir des antécédents d'embolie pulmonaire dans l'année ou de thrombose veineuse profonde dans les six mois suivant l'inscription à l'étude.
8. Antécédents actuels ou récents d'utilisation d'aspirine, de warfarine ou d'héparine à forte dose (l'aspirine < ou = 81 mg/jour, la warfarine à faible dose < 1 mg/jour ou l'héparine à faible dose pour la perméabilité du cathéter IV est autorisée).
9. A reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la réception de la première administration du médicament à l'étude (dose d'imagerie) dans cette étude.
10. Avoir des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 131I-TM601, par ex. iode ou médicaments contenant de l'iode.