Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem 131I-TM601 bei erwachsenen Patienten mit malignem Melanom

Einschlusskriterien:

Patient MUSS:

1. Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung haben.
2. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
3. Haben Sie ein histologisch nachgewiesenes malignes Melanom im Stadium IIIc oder IV mit dokumentierter Progression während oder nach der letzten vorherigen Melanomtherapie.
4. Eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen Techniken (CT) als > 20 mm oder mit Spiral-CT oder MRT des Gehirns > 10 mm genau gemessen werden können.
5. Mindestens 1 vorherige Therapie gegen Melanom fehlgeschlagen oder eine Erstlinien-Standardtherapie abgelehnt haben.
6. einen ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1 haben.
7. Haben Sie eine Lebenserwartung, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers, von > 3 Monaten.
8. Achten Sie beim Screening-EKG auf ein QTc-Intervall von < 450 ms.
9. Wenn Sie Steroide einnehmen, nehmen Sie eine Dosis ein, die mindestens 5 Tage vor der Bildgebungsdosis stabil ist.
10. sich von der Toxizität aller vorherigen Therapien vor der Einschreibung erholt haben. Wenn sich der Patient kürzlich einer größeren Operation unterzogen hat, muss zwischen der Operation und dem Datum der Bildgebungsdosis ein Intervall von mindestens 3 Wochen vergangen sein.

11. Haben Sie akzeptable Laborergebnisse wie folgt:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. ANC ≥ 1.500 mm3
    3. Thrombozytenzahl ≥ 150.000 mm3
    4. PT <1,5 ULN
    5. PTT < 1,5 ULN
    6. Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
    7. AST/ALT < oder = 5 ULN
    8. Serumkreatinin < oder = 2 mg/dL
12. Haben Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, wenn Sie weiblich und gebärfähig sind.
13. Stimmen Sie zu, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie fruchtbar ist (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten).
14. Stimmen Sie zu, auf das Stillen zu verzichten, wenn Sie weiblich sind.

15. In der Lage sein, Behandlungsplan, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.

    Wenn der Patient in die Teilstudie an einem einzigen Standort aufgenommen wird, MUSS er:

16. Mindestens eine zugängliche Biopsiestelle und eine zweite messbare Zielstelle gemäß RECIST-Kriterien haben.
17. Stimmen Sie Biopsien von Tumorläsionen vor und nach der Infusion zu.

Ausschlusskriterien:

Patient darf nicht:

1. Eine schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten. Beispiele für medizinische Erkrankungen sind unter anderem: unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
2. ZNS-Metastasen haben, es sei denn, nach Einschätzung des PI ist die ZNS-Beteiligung stabil und erfordert wahrscheinlich keine weitere palliative Therapie des ZNS im Verlauf des Behandlungsprotokolls. Wenn die vorherige Behandlung eine Strahlentherapie umfasste, sollte die ZNS-Erkrankung mindestens 6 Wochen nach Erhalt der vorherigen Strahlentherapie stabil sein.
3. Haben Sie eine frühere bösartige Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Krebses des Gebärmutterhalses.
4. < 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Bildgebungsdosis) Strahlenbehandlungen erhalten haben.
5. Haben zuvor eine Bestrahlung von ≥ 25 % des roten Knochenmarks erhalten.
6. Haben eine zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie erhalten, ob konventionell oder in der Erprobung, < 4 Wochen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Imaging Dose) in dieser Studie (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe).
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Lungenembolie innerhalb von 1 Jahr oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschreibung.
8. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Verwendung von hochdosiertem Aspirin, Warfarin oder Heparin (Aspirin < oder = 81 mg / Tag, niedrig dosiertes Warfarin < 1 mg / Tag oder niedrig dosiertes Heparin für die Durchgängigkeit von IV-Kathetern ist zulässig).
9. Erhaltene Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Imaging Dose) in dieser Studie.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 131I-TM601 zurückzuführen sind, z. Jod oder jodhaltige Arzneimittel.